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一般向け試験名/Public title

日本語
自己細胞培養上清由来成長因子を付着させたインプラントの安全性の検討

英語
The safety test of dental implant that was immobilized growth factor derived from self-bone marrow stromal cell.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養上清付着インプラントの安全性の検討

英語
The safety test of CM immobilized implant.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己細胞培養上清由来成長因子を付着させたインプラントの安全性の検討

英語
The safety test of dental implant that was immobilized growth factor derived from self-bone marrow stromal cell.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養上清付着インプラントの安全性の検討

英語
The safety test of CM immobilized implant.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
欠損歯

英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
培養上清付着インプラントの安全性の検討

英語
The safety test of conditioned medium immobilized implant.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定義:アレルギー症状の有無
ノート：インプラント手術１週間前と術直後

英語
Symptom of allegy by cell derived conditioned medium.
1 week before implantation and immediately after implant surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デンタルインプラントの埋入。インプラント埋入後、６ヵ月に一度のレントゲン撮影、経過観察を行う。

英語
The insertion of dental implant. The observation of dental implant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎骨の成長が終了していること。

英語
The growth og jaw is finished.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.インプラント埋入予定部位に十分な骨が無いと診断された患者
b.局所麻酔による手術が不可能な重篤な全身疾患を有している患者
c.薬物、およびアルコールの依存症がある患者
d.口腔衛生状態が悪く指導後にも改善が認められない患者
e.悪性腫瘍の既往があり、上下顎骨が照射範囲に入る放射線療法、化学療法の既往がある患者
f.骨髄採取時、インプラント埋入時に使用する塩酸リドカインの禁忌に該当する患者
g.埋入するオッセオスピードの禁忌に該当する患者
h.ビスホスホネート系薬剤が休薬不可の患者
i.骨髄異形成症、骨粗鬆症などの骨代謝性疾患に罹患、既往のある患者
i.妊娠中、妊娠している可能性がある、避妊することに協力できない、あるいは授乳中の女性患者。
j.すべての抗生物質のうちひとつでも過敏症、アレルギーの既往がある患者
k.HIV、HCV、HBV、HTLVの感染症を有している患者

英語
a.The bone volume is abundance to insert the dental implant.
b. general condition is good
c. alcohol, drug dependence patient
d. oral hygiene is poor
e. irradiated jaw
f. lidocaine hydrochloride is incompatible drugs.
g. metabolic bone disease
h. The patient intake the bisphosphonete drug.
i. pregnant

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比英晴

英語

名
ミドルネーム
姓	HIBI Hideharu

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
The Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-744-2348

Email/Email

hibihi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋　周平

英語

名
ミドルネーム
姓	TSUCHIYA Shuhei

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
The Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-744-2348

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/medical/6391/6408/gakuganmengekagaku_soshakushougaiseigyogaku.html

Email/Email

t-shuhei@med.nagoyoa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010877

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