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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018859
受付番号 R000010877
科学的試験名 自己細胞培養上清由来成長因子を付着させたインプラントの安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2016/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己細胞培養上清由来成長因子を付着させたインプラントの安全性の検討
The safety test of dental implant that was immobilized growth factor derived from self-bone marrow stromal cell.
一般向け試験名略称/Acronym 培養上清付着インプラントの安全性の検討 The safety test of CM immobilized implant.
科学的試験名/Scientific Title 自己細胞培養上清由来成長因子を付着させたインプラントの安全性の検討
The safety test of dental implant that was immobilized growth factor derived from self-bone marrow stromal cell.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養上清付着インプラントの安全性の検討 The safety test of CM immobilized implant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 欠損歯 Missing teeth
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養上清付着インプラントの安全性の検討 The safety test of conditioned medium immobilized implant.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 定義:アレルギー症状の有無
ノート:インプラント手術1週間前と術直後
Symptom of allegy by cell derived conditioned medium.
1 week before implantation and immediately after implant surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 デンタルインプラントの埋入。インプラント埋入後、6ヵ月に一度のレントゲン撮影、経過観察を行う。
The insertion of dental implant. The observation of dental implant.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎骨の成長が終了していること。 The growth og jaw is finished.
除外基準/Key exclusion criteria a.インプラント埋入予定部位に十分な骨が無いと診断された患者
b.局所麻酔による手術が不可能な重篤な全身疾患を有している患者
c.薬物、およびアルコールの依存症がある患者
d.口腔衛生状態が悪く指導後にも改善が認められない患者
e.悪性腫瘍の既往があり、上下顎骨が照射範囲に入る放射線療法、化学療法の既往がある患者
f.骨髄採取時、インプラント埋入時に使用する塩酸リドカインの禁忌に該当する患者
g.埋入するオッセオスピードの禁忌に該当する患者
h.ビスホスホネート系薬剤が休薬不可の患者
i.骨髄異形成症、骨粗鬆症などの骨代謝性疾患に罹患、既往のある患者
i.妊娠中、妊娠している可能性がある、避妊することに協力できない、あるいは授乳中の女性患者。
j.すべての抗生物質のうちひとつでも過敏症、アレルギーの既往がある患者
k.HIV、HCV、HBV、HTLVの感染症を有している患者
a.The bone volume is abundance to insert the dental implant.
b. general condition is good
c. alcohol, drug dependence patient
d. oral hygiene is poor
e. irradiated jaw
f. lidocaine hydrochloride is incompatible drugs.
g. metabolic bone disease
h. The patient intake the bisphosphonete drug.
i. pregnant



目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比英晴

ミドルネーム
HIBI Hideharu
所属組織/Organization 名古屋大学医学部 The Nagoya University
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Oral and Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya city
電話/TEL 052-744-2348
Email/Email hibihi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋 周平

ミドルネーム
TSUCHIYA Shuhei
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 The Nagoya University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya city
電話/TEL 052-744-2348
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-u.ac.jp/medical/6391/6408/gakuganmengekagaku_soshakushougaiseigyogaku.html
Email/Email t-shuhei@med.nagoyoa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 31
最終更新日/Last modified on
2016 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010877
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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