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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009334
受付番号 R000010878
科学的試験名 クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2013/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験 Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans
一般向け試験名略称/Acronym 八味地黄丸料エキス細粒の動態試験 Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract
科学的試験名/Scientific Title クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験 Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 八味地黄丸料エキス細粒の動態試験 Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は八味地黄丸料エキス細粒と八味地黄丸料標準湯剤に含まれる成分の動態の比較を行うものである。 To compare pharmacokinetics of fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with standard decoction of hachimijiogan ryo.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロガニン、ペオニフロリンとそれらの代謝物の薬物動態データ及び薬物動態学的パラメータ/薬剤投与時の安全性 Pharmacokinetic parameters of Loganin, Paeoniflorin and their metabolites, and safety assessment of their fine-granulated extracts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 クラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用/2週間後に八味地黄丸料標準湯剤250mlを服用 Administration of 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water, and 2 weeks afterward 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo .
介入2/Interventions/Control_2 八味地黄丸料標準湯剤220mlを服用/2週間後にクラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用 Administration of 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo, and 2 weeks afterward 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加の同意を得られた20~65歳の健常男性 Healthy male volunteers between 20 and 65 years of age who have given informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去4ヶ月間に献血をした者
2. 体力の充実している者
3. 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の者
4. 著しく胃腸の虚弱な者
5. 食欲不振、悪心、嘔吐のある者
6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患などの合併症のある者
7. ビタミン剤やサプリメント等、すでに定期の内服のある者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. Those who donated blood during the past four months
2. Those who are sturdy.
3. Those who are sensitive to the heat, liable to have a rush of blood to the head, and have ruddy face.
4. Those who suffer from extremely poor digestion.
5. Those who suffer from poor appetite, nausea, and/or vomiting.
6. Those who suffer from serious diseases of liver, kidney, heart, lung or blood.
7. Those who take supplements or vitamins on a regular basis.
8. Those who physicians in charge judge not to be appropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
所属組織/Organization ポリエン・プロジェクト(有) Polyene Project , Ltd
所属部署/Division name 臨床科学研究部門 Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-432-0876
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
組織名/Organization ポリエン・プロジェクト(有) Polyene Project , Ltd
部署名/Division name 臨床科学研究部門 Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-432-0876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keihama@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Polyene Project , Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ポリエン・プロジェクト(有)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kracie Pharma, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クラシエ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 清幸会 島田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 15
最終更新日/Last modified on
2013 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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