UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009529
受付番号 R000010880
科学的試験名 慢性腎不全保存期および血液透析導入時の管理状況と、維持血液透析期における心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2020/06/23 16:16:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎不全保存期および血液透析導入時の管理状況と、維持血液透析期における心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連の検討


英語
Implication of clinical management in predialysis chronic renal failure and induction of hemodialysis, and incidents of cardiovascular events and vascular access failure in maintenance hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析導入前管理状況と、維持血液透析期の心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連


英語
Implication of predialysis management and incidents of cardiovascular events and vascular access failure in maintenance hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎不全保存期および血液透析導入時の管理状況と、維持血液透析期における心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連の検討


英語
Implication of clinical management in predialysis chronic renal failure and induction of hemodialysis, and incidents of cardiovascular events and vascular access failure in maintenance hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析導入前管理状況と、維持血液透析期の心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連


英語
Implication of predialysis management and incidents of cardiovascular events and vascular access failure in maintenance hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
保存期および血液透析期の慢性腎不全


英語
Predialysis and hemodialysis chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎不全保存期および血液透析導入時における管理状況と、導入早期における心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症との関連について検討する。


英語
To investigate the effect of clinical management in predialysis renal failure and induction of hemodialysis on incidents of cardiovascular events and vascular access failure in early maintenance hemodialysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 心血管イベントおよび死亡
心血管イベント:心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術(PCI/CABG)の施行、心不全による入院、閉塞性動脈硬化症に対する血行再建術施行
2) バスキュラーアクセス不全
バスキュラーアクセス不全:閉塞もしくはインターベンション(手術/PTA)実施


英語
1) Cardiovascular events and death
Cardiovascular events: Myocardial infarction, stroke, revascularization of coronary artery (PCI/CABG), admission for heart failure and revascularization for arteriosclerotic obliterans
2) Vascular access failure
Vascular access failure: occlusion of vascular access or intervention for the failure (Operation/PTA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全死亡
2) 全入院


英語
1) All-caused death
2) All-caused admission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究への賛同を得た施設で、新規に維持血液透析を導入される慢性腎不全患者
2) 本人もしくは家族より、本研究への参加同意が得られた患者


英語
1) Patients with chronic renal failure expected to initiate maintenance hemodialysis in clinical institutions which have accepted to participate in this study
2) Patients with the informed consent to this study by themselves or the relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性腎障害により透析導入された患者
2) 透析導入目的にて入院し、入院期間中に本研究に定義されたイベントを発症した患者
3) 腹膜透析施行中の患者
4) 腎移植の既往を有する患者
5) 予後不良な進行癌を合併した患者
6) 予後不良な感染症を併発している患者
7) 安静時に症状を有する心不全患者 (NYHA分類 Ⅳ度)
8) 透析導入後、自立歩行にて外来通院ができない患者
9) 研究担当医師に本研究への参加が不適当と判断された患者


英語
1) Patients receiving dialysis for acute kidney injury
2) Patients with any events defined as the primary outcome in this study during the hospitalization for induction of maintenance hemodialysis
3) Patients with peritoneal dialysis
4) Patients with the past history of kidney transplantation
5) Patients receiving treatment for advanced cancer with unfavorable prognosis
6) Patients receiving treatment for severe infection with unfavorable prognosis
7) Patients with heart failure who feel the rest symptom (NYHA classification IV)
8) Patients who are unable to receive the outpatient hemodialysis by their walk after the induction
9) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 環


英語

ミドルネーム
Tamaki Sasaki

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

tsasaki@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春名 克祐


英語

ミドルネーム
Yoshisuke Haruna

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hrn444k@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中止


英語
This research was canceled.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性腎不全保存期および血液透析導入時における臨床的要因が維持血液透析期における心血管イベント、バスキュラーアクセス不全発症に及ぼす影響を調査する。


英語
Investigate the effects of clinical factors in predialysis chronic renal failure and induction of hemodialysis on incidents of cardiovascular events and vascular access failure in maintenance hemodialysis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 12

最終更新日/Last modified on

2020 06 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010880


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010880


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名