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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000009281 |
受付番号 | R000010885 |
科学的試験名 | HDL機能が冠動脈病変に及ぼす影響の解析および新たな動脈硬化の治療標的の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2015/07/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | HDL機能が冠動脈病変に及ぼす影響の解析および新たな動脈硬化の治療標的の探索 | Analysis of the effects of HDL function in coronary artery disease and search of a new target for the treatment of arteriosclerosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | Analysis of HDL function | Analysis of HDL function | |
科学的試験名/Scientific Title | HDL機能が冠動脈病変に及ぼす影響の解析および新たな動脈硬化の治療標的の探索 | Analysis of the effects of HDL function in coronary artery disease and search of a new target for the treatment of arteriosclerosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Analysis of HDL function | Analysis of HDL function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 冠動脈疾患 | Coronary Artery Disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の量と質に関わるmiR-33aおよびmiR33-bが冠動脈病変の進展にどのようにかかわっているかを解明し、さらにHDL-C機能改善による動脈硬化疾患治療法の開発を行うことを目標とする。 | Clarify miR-33a and miR33-b related to the quantity and quality of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) is how the development of coronary artery disease and more developing the treatment of coronary artery disease by improving functions of HDL-C. |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.プラーク量の変化を測定し、ベースライン、フォロー時のHDL-C濃度、及び機能。
2. 血中miR-33a、miR-33bの量を測定し、HDL-C機能との相関を検討する。 |
1. plaque volume changes,concentration and function of HDL-C from baseline to follow up.
2. association of quantity of miR-33a and miR-33b with functions of HDL-C |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | PCIを施行する連続200症例 | Two hundred consecutive patients underwent PCI | |||
除外基準/Key exclusion criteria | follow upの冠動脈造影、IVUS検査を行えないもの | Patients who can not enforce follow up CAG and IVUS. | |||
目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒 606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | Shougoinkawaharamachi 54 Sakyouku Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4255 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Cardiovascular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒 606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | Shougoinkawaharamachi 54 Sakyouku Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4254 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院循環器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 関連性を検討する要因と結果:
要因:臨床パラメータ、脂質のプロファイルとともに、HDL-Cの質的機能 結果:冠動脈病変の進展 前向き研究、ケースコントロールサンプリング |
Factors and findings to examine the relevance:
Factor:Clinical parameter, lipid profiles and qualitative features of HDL-C Result:Development of coronary artery disease Prospective study Case control sampling |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010885 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010885 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |