UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HDL機能が冠動脈病変に及ぼす影響の解析および新たな動脈硬化の治療標的の探索	Analysis of the effects of HDL function in coronary artery disease and search of a new target for the treatment of arteriosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym	Analysis of HDL function	Analysis of HDL function
科学的試験名/Scientific Title	HDL機能が冠動脈病変に及ぼす影響の解析および新たな動脈硬化の治療標的の探索	Analysis of the effects of HDL function in coronary artery disease and search of a new target for the treatment of arteriosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Analysis of HDL function	Analysis of HDL function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠動脈疾患	Coronary Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の量と質に関わるmiR-33aおよびmiR33-bが冠動脈病変の進展にどのようにかかわっているかを解明し、さらにHDL-C機能改善による動脈硬化疾患治療法の開発を行うことを目標とする。	Clarify miR-33a and miR33-b related to the quantity and quality of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) is how the development of coronary artery disease and more developing the treatment of coronary artery disease by improving functions of HDL-C.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.プラーク量の変化を測定し、ベースライン、フォロー時のHDL-C濃度、及び機能。 2. 血中miR-33a、miR-33bの量を測定し、HDL-C機能との相関を検討する。	1. plaque volume changes,concentration and function of HDL-C from baseline to follow up. 2. association of quantity of miR-33a and miR-33b with functions of HDL-C
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	PCIを施行する連続200症例	Two hundred consecutive patients underwent PCI
除外基準/Key exclusion criteria	follow upの冠動脈造影、IVUS検査を行えないもの	Patients who can not enforce follow up CAG and IVUS.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木村　剛	名 ミドルネーム 姓 Kimura Takeshi
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒 606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町 54	Shougoinkawaharamachi 54 Sakyouku Kyoto
電話/TEL	075-751-4255
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 今井　逸雄	名 ミドルネーム 姓 Imai Masao
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒 606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町 54	Shougoinkawaharamachi 54 Sakyouku Kyoto
電話/TEL	075-751-4254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 04 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	関連性を検討する要因と結果： 要因：臨床パラメータ、脂質のプロファイルとともに、HDL-Cの質的機能 結果：冠動脈病変の進展 前向き研究、ケースコントロールサンプリング	Factors and findings to examine the relevance: Factor:Clinical parameter, lipid profiles and qualitative features of HDL-C Result:Development of coronary artery disease Prospective study Case control sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010885
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010885

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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