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一般向け試験名/Public title

日本語
外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明

英語
Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明

英語
Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明

英語
Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明

英語
Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上肢に運動障害のある患者および健常者

英語
Patients with upper limb impairments and healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外骨格ロボットを用いて、上肢運動機能を定量的に解析し、運動制御・運動学習のメカニズムについて明らかにする

英語
To understand the mechanism of upper limb motor control and motor learning using an exoskeleton robot

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動解析

英語
Movement analysis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KINARMにより計測された運動の各種パラメータ

英語
Movements parameters measured with KINARM exoskeleton robot

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経生理学的評価（筋活動、脳波、経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位）

英語
Neurophysiological evaluations (EMG, EEG, TMS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外骨格ロボットKINARM上での上肢運動課題

英語
Upper limb movement tasks on KINARM exoskeleton robot

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群
上肢に運動障害を有する
・坐位保持が可能
・明らかな認知機能の障害を認めない
・ KINARMによる計測が可能な程度の可動域を有する（肩関節屈曲および外転≧7０度）
・ 研究に同意の得られたもの

健常群
・ 筋骨格系（上肢）および神経疾患の既往がない
・ 研究に同意の得られたもの

英語
[Patients]
Impairments in the upper limb
Able to keep sitting position
No apparent cognitive disturbance
Preserved shoulder ROM to perform motor tasks on KINARM
Consent to participate in the study

[Healthy adults]
No past history of musculoskeletal impairments in the upper limbs and neurological diseases
Consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群
・てんかん既往歴を有する場合
・ペースメーカーを使用中の場合
・ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する場合

患者群および健常群
・上肢の運動が禁忌例（以下に詳細を記載）
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）

英語
[Patients]
Past history of seizure
Pacemaker
Implanted shunt and clipping


[Patients and healthy adults]
Contraindications for upper limb exercise.
1. Severe heart diseases: unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated congestive heart failure, severe arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis etc
2. Uncontrollable hypertension
3. Systemic diseases or fever
4. Recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, severe pulmonary hypertension
5. Severe liver and/or kidney dysfunction
6. Severe orthopedic problems in the upper limb
7. Severe cognitive disturbance, severe psychiatric diseases
8. Other metabolic diseases (acute thyroiditis etc)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大高洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Otaka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大高洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Otaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院　(KEIO UNIVSRSITY HOSPITAL)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No URL for protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jneuroengrehab.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12984-015-0059-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語
KINARMを用いた上肢機能の評価により、とくに脳卒中患者における運動制御の障害を詳細に捉えることができることがわかった。また、得られた指標は通常臨床の指標と比較しても妥当性を有していた。

英語
The robot-derived measures could successfully differentiate between the paretic arm and the non-paretic arm and were valid in comparison to the well-established clinical scales.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2015

年

08

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
とくになし

英語
No adverse events related to the study

評価項目/Outcome measures

日本語
外骨格ロボットKINARMより得られるさまざまな運動学的指標

英語
Kinematic indices derived from the KINARM exoskeleton device.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010887

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