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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009269
受付番号 R000010887
科学的試験名 外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/06
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明 Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot
一般向け試験名略称/Acronym 外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明 Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot
科学的試験名/Scientific Title 外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明 Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外骨格ロボットKINARMを用いた上肢運動制御・学習メカニズムの解明 Understanding the upper limb motor control and motor learning with KINARM exoskeleton robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上肢に運動障害のある患者および健常者 Patients with upper limb impairments and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外骨格ロボットを用いて、上肢運動機能を定量的に解析し、運動制御・運動学習のメカニズムについて明らかにする To understand the mechanism of upper limb motor control and motor learning using an exoskeleton robot
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動解析 Movement analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KINARMにより計測された運動の各種パラメータ Movements parameters measured with KINARM exoskeleton robot
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経生理学的評価(筋活動、脳波、経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位) Neurophysiological evaluations (EMG, EEG, TMS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 外骨格ロボットKINARM上での上肢運動課題 Upper limb movement tasks on KINARM exoskeleton robot
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群
上肢に運動障害を有する
・坐位保持が可能
・明らかな認知機能の障害を認めない
・ KINARMによる計測が可能な程度の可動域を有する(肩関節屈曲および外転≧70度)
・ 研究に同意の得られたもの

健常群
・ 筋骨格系(上肢)および神経疾患の既往がない
・ 研究に同意の得られたもの
[Patients]
Impairments in the upper limb
Able to keep sitting position
No apparent cognitive disturbance
Preserved shoulder ROM to perform motor tasks on KINARM
Consent to participate in the study

[Healthy adults]
No past history of musculoskeletal impairments in the upper limbs and neurological diseases
Consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 患者群
・てんかん既往歴を有する場合
・ペースメーカーを使用中の場合
・ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する場合

患者群および健常群
・上肢の運動が禁忌例(以下に詳細を記載)
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 上肢運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
[Patients]
Past history of seizure
Pacemaker
Implanted shunt and clipping


[Patients and healthy adults]
Contraindications for upper limb exercise.
1. Severe heart diseases: unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated congestive heart failure, severe arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis etc
2. Uncontrollable hypertension
3. Systemic diseases or fever
4. Recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, severe pulmonary hypertension
5. Severe liver and/or kidney dysfunction
6. Severe orthopedic problems in the upper limb
7. Severe cognitive disturbance, severe psychiatric diseases
8. Other metabolic diseases (acute thyroiditis etc)
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大高洋平

ミドルネーム
Yohei Otaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大高洋平

ミドルネーム
Yohei Otaka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院 (KEIO UNIVSRSITY HOSPITAL)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol No URL for protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jneuroengrehab.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12984-015-0059-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results KINARMを用いた上肢機能の評価により、とくに脳卒中患者における運動制御の障害を詳細に捉えることができることがわかった。また、得られた指標は通常臨床の指標と比較しても妥当性を有していた。 The robot-derived measures could successfully differentiate between the paretic arm and the non-paretic arm and were valid in comparison to the well-established clinical scales.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2015 08 12
参加者背景/Baseline Characteristics NA NA
参加者の流れ/Participant flow NA NA
有害事象/Adverse events とくになし No adverse events related to the study
評価項目/Outcome measures 外骨格ロボットKINARMより得られるさまざまな運動学的指標 Kinematic indices derived from the KINARM exoskeleton device.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010887
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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