UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009336
受付番号 R000010888
科学的試験名 末期腎不全(End Stage Renal Disease; ESRD)患者における腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma; RCC)早期診断のための18F-fluorodeoxy glucose positron emission tomography (FDG-PET)の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/19
最終更新日 2017/05/25 21:11:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末期腎不全(End Stage Renal Disease; ESRD)患者における腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma; RCC)早期診断のための18F-fluorodeoxy glucose positron emission tomography (FDG-PET)の有用性についての検討


英語
Assessing the efficacy of FDG-PET(18F-fluorodeoxy glucose positron emission tomography) in the early detection of RCC (Renal cell carcinoma)
in patients with ESRD(End stage renal disease)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末期腎不全関連のRCCにおけるFDG-PET


英語
FDG-PET in RCC related with ESRD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末期腎不全(End Stage Renal Disease; ESRD)患者における腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma; RCC)早期診断のための18F-fluorodeoxy glucose positron emission tomography (FDG-PET)の有用性についての検討


英語
Assessing the efficacy of FDG-PET(18F-fluorodeoxy glucose positron emission tomography) in the early detection of RCC (Renal cell carcinoma)
in patients with ESRD(End stage renal disease)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末期腎不全関連のRCCにおけるFDG-PET


英語
FDG-PET in RCC related with ESRD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全関連腎細胞癌


英語
Renal cell carcinoma related with end stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
End Stage Renal Disease (ESRD)によるAcquired Cystic Disease of Kidney (ACDK)の患者では腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma: RCC)の発生が多いとされる。移植時に摘出した末期腎不全の腎にて4.2%にてRCCが認められたという報告がある。
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)は1000人に1人と頻度の高い遺伝子疾患であるが、最終的には腎不全に陥り、透析患者の3~5%を占める。ADPKDによるESRDでは他疾患によるESRDと比してRCCの発生がさらに高く、12%との報告がある。
一方、FDG-PETはFDGが尿路系に排泄されるため、尿路系腫瘍の検索には一般に不向きとされている。しかし、ESRDによる透析患者では腎臓への生理的集積がなく、尿路系腫瘍の描出にはむしろ好都合である。
ESRD患者にFDG-PETを施行し、RCCの有病率を検討する。さらにRCCスクリーニングとしてのFDG-PETの有用性について検討する。


英語
Renal Cell Carcinoma (RCC) is prevalent in patients with Acquired Cystic Disease of Kidney (ACDK) due to the End Stage Renal Disease (ESRD). It is reported that 4.2% of RCC was found on kidneys with ESRD which was removed at the time of transplantation.
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD), a hereditary disease which occurs in one of 1,000 patients, commonly progressed into renal failure and accounts for 3-5% of hemodialysis patients. The incidence of RCC in ESRD related to this disease is reported to be 12% which is higher compared with the incidence of RCC in ESRD from other renal disease.
Due to FDG excretion from the urinary system, FDG-PET is generally considered inappropriate for urinary tract tumor detection. However, the absence of kidney physiological accumulation of FDG in hemodialysis patient due to ESRD, making the accurate visualization of urinary tract tumor is possible.
The aim of this study is to evaluate the diagnostic performance of FDG-PET in RCC detection of ESRD patients and to further evaluate its potential for RCC screening.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETにおける悪性腫瘍の存在を示唆する腎臓への異常集積の出現率


英語
The incidence of abnormal uptake of FDG in kidney which would suggest the presence of malignancy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回 18F-fluorodeoxy glucoseを5MBq/Kg


英語
one injection of 18F-fluorodeoxy glucose,
5MBq/Kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末期腎不全にて透析導入後の患者


英語
End stage renal disease patient under hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中、または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者


英語
patients with lactation,pregnancy and suspected pregnancy

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平澤 裕美


英語

ミドルネーム
Hiromi Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
department of nuclear medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma

電話/TEL

027-220-8612

Email/Email

h.hirasawa@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平澤 裕美


英語

ミドルネーム
Hiromi Hirasawa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
核医学科


英語
department of nuclear medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma

電話/TEL

027-220-8407

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.hirasawa@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital
department of nuclear medecine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院核医学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 15

最終更新日/Last modified on

2017 05 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名