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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009271
受付番号 R000010889
科学的試験名 婦人科手術におけるTAP(腹横筋膜面)ブロックの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2015/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科手術におけるTAP(腹横筋膜面)ブロックの効果の検討 The effectiveness of TAP block in gynecological surgery
一般向け試験名略称/Acronym TAPブロックの効果の検討 The effectiveness of TAP block
科学的試験名/Scientific Title 婦人科手術におけるTAP(腹横筋膜面)ブロックの効果の検討 The effectiveness of TAP block in gynecological surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAPブロックの効果の検討 The effectiveness of TAP block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で行う婦人科手術 Gynecological surgery performed under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科下腹部手術に於いては、全身麻酔と硬膜外麻酔の併用が一般的に行われている。硬膜外麻酔の利点は非常に大きいが、薬剤作用中の両下肢の感覚および運動低下、尿閉、嘔気などが生じやすい。また、硬膜外誤穿刺をしてしまった場合には、硬膜穿刺後頭痛が生じる可能性が高く、患者のQOLにも大きく影響する。一方、腹横筋膜面ブロック(以下TAPブロック)は内蔵支配神経には効果がないものの、腹壁の鎮痛効果は良好とされている。内臓支配神経は全身麻酔によってカバーできる。TAPブロックは硬膜誤穿刺の可能性は0であり、エコーを使用することでほぼ確実にブロックの施行が可能となる。そこで今回、婦人科良性疾患の下腹部手術において全身麻酔にTAPブロックを併用した場合と、全身麻酔に硬膜外麻酔を併用した場合とで、鎮痛の効果および合併症の発生率について検討する。 In gynecological abdominal surgery, combination of general anesthesia and epidural anesthesia is usually performed. The benefits of epidural anesthesia is greater, but sensory and motor deterioration, urinary retention, nausea is highly possibile. It is likely to occur PDPH, if you happen to accidentally puncture the epidural, also has a significant effect on the patient's QOL. There is no built-dominant effect on the TAP block, but the analgesic effect of the abdominal wall is good. Visceral dominant nerve is covered by general anesthesia. Possibility of epidural puncture is zero, TAP block enforcement can be almost certainly by using the echo. We examine the effect of analgesia and incidence of complications in lower abdominal gynecological surgery of benign disease, when using TAP block and epidural anesthesia in general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAPブロックの鎮痛効果 Analgesic effect of TAP block
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAPブロックの副作用 Side effects of TAP block

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔ではなくTAPブロックを使用 Use the TAP block rather than epidural anesthesia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔
婦人科良性疾患
下部横切開
Anesthesia
Benign gynecological disease
Lower transverse incision
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍
筋腫核出術
Malignancy
Myoma enucleation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤岳史

ミドルネーム
Takeshi Ando
所属組織/Organization 都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南大塚2-8-1 2-8-1 Minami Otsuka Toshima-ku Tokyo
電話/TEL 03-3941-3211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤岳史

ミドルネーム
Takeshi Ando
組織名/Organization 都立大塚病院 Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区南大塚2-8-1 2-8-1 Minami Otsuka Toshima-ku
電話/TEL 03-3941-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立大塚病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 06
最終更新日/Last modified on
2015 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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