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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科手術におけるTAP（腹横筋膜面）ブロックの効果の検討

英語
The effectiveness of TAP block in gynecological surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAPブロックの効果の検討

英語
The effectiveness of TAP block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科手術におけるTAP（腹横筋膜面）ブロックの効果の検討

英語
The effectiveness of TAP block in gynecological surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAPブロックの効果の検討

英語
The effectiveness of TAP block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で行う婦人科手術

英語
Gynecological surgery performed under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科下腹部手術に於いては、全身麻酔と硬膜外麻酔の併用が一般的に行われている。硬膜外麻酔の利点は非常に大きいが、薬剤作用中の両下肢の感覚および運動低下、尿閉、嘔気などが生じやすい。また、硬膜外誤穿刺をしてしまった場合には、硬膜穿刺後頭痛が生じる可能性が高く、患者のQOLにも大きく影響する。一方、腹横筋膜面ブロック（以下TAPブロック）は内蔵支配神経には効果がないものの、腹壁の鎮痛効果は良好とされている。内臓支配神経は全身麻酔によってカバーできる。TAPブロックは硬膜誤穿刺の可能性は０であり、エコーを使用することでほぼ確実にブロックの施行が可能となる。そこで今回、婦人科良性疾患の下腹部手術において全身麻酔にTAPブロックを併用した場合と、全身麻酔に硬膜外麻酔を併用した場合とで、鎮痛の効果および合併症の発生率について検討する。

英語
In gynecological abdominal surgery, combination of general anesthesia and epidural anesthesia is usually performed. The benefits of epidural anesthesia is greater, but sensory and motor deterioration, urinary retention, nausea is highly possibile. It is likely to occur PDPH, if you happen to accidentally puncture the epidural, also has a significant effect on the patient's QOL. There is no built-dominant effect on the TAP block, but the analgesic effect of the abdominal wall is good. Visceral dominant nerve is covered by general anesthesia. Possibility of epidural puncture is zero, TAP block enforcement can be almost certainly by using the echo. We examine the effect of analgesia and incidence of complications in lower abdominal gynecological surgery of benign disease, when using TAP block and epidural anesthesia in general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAPブロックの鎮痛効果

英語
Analgesic effect of TAP block

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAPブロックの副作用

英語
Side effects of TAP block

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外麻酔ではなくTAPブロックを使用

英語
Use the TAP block rather than epidural anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔
婦人科良性疾患
下部横切開

英語
Anesthesia
Benign gynecological disease
Lower transverse incision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍
筋腫核出術

英語
Malignancy
Myoma enucleation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤岳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Ando

所属組織/Organization

日本語
都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1

英語
2-8-1 Minami Otsuka Toshima-ku Tokyo

電話/TEL

03-3941-3211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤岳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Ando

組織名/Organization

日本語
都立大塚病院

英語
Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南大塚2-8-1

英語
2-8-1 Minami Otsuka Toshima-ku

電話/TEL

03-3941-3211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Otsuka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立大塚病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010889

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