UMIN試験ID | UMIN000009275 |
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受付番号 | R000010895 |
科学的試験名 | 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/06 |
最終更新日 | 2012/11/06 22:54:41 |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
日本/Japan |
日本語
非扁平非小細胞肺癌
英語
Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発非小細胞肺癌でPemetrexedとPlatinum製剤を4コース施行後、総合最良効果としてSDが得られた症例を対象として、TS-1単剤によるmaintenance療法の有効性および安全性を検証する。
英語
Phase II study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall Survival,
Response Rate,
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1を朝夕食後の1日2回、14日間連
日経口投与し、その後7日間休薬する。
21日を1コースとして、原病の増悪により、プロトコール治療無効と判断されるまで継続する。
英語
TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days followed by a 7-day rest. This 3-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until termination criteria.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的、または細胞学的に扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された症例
2) 根治的放射線照射が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後の再発症例
3) 初回化学療法としてPemetrexedとPlatinum製剤との併用療法が4コース施行され、総合最良効果としてSDが得られた症例
4) 登録日の年齢が20歳以上である症例
5) PS:Performance status(ECOG)が0~2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7)主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
) 経口摂取が可能な症例
8)投与開始日より12週以上の生存が確認できる症例
9)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)stage IV or postoperative recurrence patients
3)Patients previously treated with platinum- based chemotherapy for four cycles and except PD cases
4)more than 20 years old
5)ECOG PS 0-2
6)Measurable lesion
7)Adequate organ function
8)patients who can take orally
9)Signed informed consent
日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留症例
5) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
7) HBs抗原陽性の症例
8) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
9)症状を有する脳転移症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移症例は登録可とする。)
10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) History of serious drug allergy
3)Patients with active double cancer 4)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
5)Being treated with flucytosine.
6) History of serious infection
7)History of HBs antigen
8)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
9 )Symptomatic brain metastases
10)Patients with pregnancy or lactation
11)patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKASHI YOKOI |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata
Hospital
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Respiratory medicine
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枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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呼吸器腫瘍内科
英語
Respiratory medicine
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英語
yokoit@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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英語
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その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010895
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010895
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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