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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009275
受付番号 R000010895
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/06
最終更新日 2012/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験 PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験 PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験 PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験 PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平非小細胞肺癌 Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発非小細胞肺癌でPemetrexedとPlatinum製剤を4コース施行後、総合最良効果としてSDが得られた症例を対象として、TS-1単剤によるmaintenance療法の有効性および安全性を検証する。 Phase II study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
Overall Survival,
Response Rate,
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1を朝夕食後の1日2回、14日間連
日経口投与し、その後7日間休薬する。
21日を1コースとして、原病の増悪により、プロトコール治療無効と判断されるまで継続する。
TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days followed by a 7-day rest. This 3-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until termination criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的、または細胞学的に扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された症例
2) 根治的放射線照射が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後の再発症例
3) 初回化学療法としてPemetrexedとPlatinum製剤との併用療法が4コース施行され、総合最良効果としてSDが得られた症例
4) 登録日の年齢が20歳以上である症例
5) PS:Performance status(ECOG)が0~2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7)主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
) 経口摂取が可能な症例
8)投与開始日より12週以上の生存が確認できる症例
9)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)stage IV or postoperative recurrence patients
3)Patients previously treated with platinum- based chemotherapy for four cycles and except PD cases
4)more than 20 years old
5)ECOG PS 0-2
6)Measurable lesion
7)Adequate organ function
8)patients who can take orally
9)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留症例
5) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
7) HBs抗原陽性の症例
8) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
9)症状を有する脳転移症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移症例は登録可とする。)
10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) History of serious drug allergy
3)Patients with active double cancer 4)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
5)Being treated with flucytosine.
6) History of serious infection
7)History of HBs antigen
8)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
9 )Symptomatic brain metastases
10)Patients with pregnancy or lactation
11)patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井 崇

ミドルネーム
TAKASHI YOKOI
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata
Hospital
所属部署/Division name 呼吸器腫瘍内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 呼吸器腫瘍内科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoit@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 06
最終更新日/Last modified on
2012 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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