UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009275
受付番号 R000010895
科学的試験名 進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/06
最終更新日 2012/11/06 22:54:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験


英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験


英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験


英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するPemetrexed+Platinum製剤併用療法後のTS-1 maintenance療法の第II相試験


英語
PhaseII study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平非小細胞肺癌


英語
Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発非小細胞肺癌でPemetrexedとPlatinum製剤を4コース施行後、総合最良効果としてSDが得られた症例を対象として、TS-1単剤によるmaintenance療法の有効性および安全性を検証する。


英語
Phase II study of maintenance S-1 after chemotherapy with platinium+pemetrexed in advanced nonsquamous NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall Survival,
Response Rate,
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1を朝夕食後の1日2回、14日間連
日経口投与し、その後7日間休薬する。
21日を1コースとして、原病の増悪により、プロトコール治療無効と判断されるまで継続する。


英語
TS-1 is given in a dose of 40-60 mg/m2 (adjusted to body surface area) twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days followed by a 7-day rest. This 3-week period is regarded as one cycle. Treatment is repeated until termination criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的、または細胞学的に扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された症例
2) 根治的放射線照射が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後の再発症例
3) 初回化学療法としてPemetrexedとPlatinum製剤との併用療法が4コース施行され、総合最良効果としてSDが得られた症例
4) 登録日の年齢が20歳以上である症例
5) PS:Performance status(ECOG)が0~2の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7)主要臓器機能が保持されており、治療開始時の臨床検査がTS-1の適正使用基準を満たしている症例。
) 経口摂取が可能な症例
8)投与開始日より12週以上の生存が確認できる症例
9)本試験参加について、本人から文書による同意が得られている症例


英語
1)Histologically or cytologically confirned advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)stage IV or postoperative recurrence patients
3)Patients previously treated with platinum- based chemotherapy for four cycles and except PD cases
4)more than 20 years old
5)ECOG PS 0-2
6)Measurable lesion
7)Adequate organ function
8)patients who can take orally
9)Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
4) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留症例
5) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
6) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
7) HBs抗原陽性の症例
8) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
9)症状を有する脳転移症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移症例は登録可とする。)
10)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) History of serious drug allergy
3)Patients with active double cancer 4)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
5)Being treated with flucytosine.
6) History of serious infection
7)History of HBs antigen
8)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
9 )Symptomatic brain metastases
10)Patients with pregnancy or lactation
11)patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横井 崇


英語

ミドルネーム
TAKASHI YOKOI

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata
Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoit@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 06

最終更新日/Last modified on

2012 11 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010895


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名