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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009286
受付番号 R000010896
科学的試験名 分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究 A prospective study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancrease; a single-center prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 分枝型IPMNの経時観察研究 A prospective surveillance study of brunch duct IPMN.
科学的試験名/Scientific Title 分枝型IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)に対する経時的観察研究 A prospective study of branch duct intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancrease; a single-center prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分枝型IPMNの経時観察研究 A prospective surveillance study of brunch duct IPMN.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分枝型膵管内乳頭粘液性腫瘍 Branch duct intraductal mucinous papillary neoplasm of the pancrease(BD-IPMN).
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分枝型IPMNの自然史の解明 To evaluate the natural history of BD-IPMN.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 分枝型IPMNの悪性度、通常型膵癌の合併頻度の解明 To evaluate the incidence of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPMN.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変の進展の有無 The progression of BD-IPMN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 悪性化の割合
通常型膵癌の合併の割合
The incidence of carcinoma derived from BD-IPMN and ductal carcinoma concomitant with BD-IPM.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) MRCP,EUS,ERCP検査のいずれかで画像的に主膵管と交通を認めるブドウの房状の嚢胞性病変を呈するもの
2) ERCP時に十二指腸乳頭がfish mouthを呈するまたは粘液を確認できたもの
3) 20歳以上の症例
4) 本研究の被験者となることについて,文書にて同意が得られた症例
1) Patients diagnosed as BD-IPMN, which has a communication with MPD detected by MRCP or EUS or ERCP.
2) Patients having fish-eye appearance of duodenal papilla or apparent mucin in pancreatic duct found in ERCP.
3) Patients over 20 years
4) Patients accepted informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主膵管径が10mm以上のもの
2) 5mm以上の明らかな壁在結節を有するもの
3) 慢性膵炎等による膵石合併例,膵管の広狭不整を伴う例
4) 診断時膵癌の合併例
5) その他,担当医師が本研究に際し,参加が不適当であると判断した患者
1) MPD diameter more than 10mm
2) mural nodule more than 5mm
3) pancreatic stones and dilated or stenotic MPD induced by chronic pancreatitis
4) concomitant with pancreatic ductal adenocarcinoma at the diagnosis
5) considered ineligible by attendant doctors
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木田 光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩井 知久

ミドルネーム
Tomohisa Iwai
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0380 Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-iwai@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
北里大学病院 Kitasato University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向きコホート研究 A single-center prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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