UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
検診目的の大腸3D-CT検査(CT colonography)における低線量画像再構成技術AIDR 3Dによる被ばく低減効果に関する検討

英語
Low radiation dose screening CT colonography: evaluation the efficacy of AIDR 3D

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける低線量画像再構成技術による被ばく低減効果の検討

英語
Low-dose CT colonography with AIDR 3D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検診目的の大腸3D-CT検査(CT colonography)における低線量画像再構成技術AIDR 3Dによる被ばく低減効果に関する検討

英語
Low radiation dose screening CT colonography: evaluation the efficacy of AIDR 3D

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸3D-CTにおける低線量画像再構成技術による被ばく低減効果の検討

英語
Low-dose CT colonography with AIDR 3D

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被ばく低減効果を検討するため、逐次近似構成法を使用した低線量撮影技術「AIDR 3D」を活用することで従来の低線量撮影に比較してどの程度被ばく線量の低減が図れるか評価を行う。

英語
Evaluation the feasibility of preserving image quality during CT colonography using low radiation dose with AIDR 3D.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸3D-CTの2次元および3次元画像の画質とノイズの評価

英語
Image quality and noise assessments for CT colonography by 2D and 3D images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被ばく線量

英語
Radiation dose in screening CT colonography.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AIDR 3D Mildによる超低線量撮影

英語
Low-dose CT colonography with the mild setting of the AIDR 3D algorithm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AIDR 3D Standardによる超低線量撮影

英語
Low-dose CT colonography with the standard setting of the AIDR 3D algorithm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
AIDR 3D Strongによる超低線量撮影

英語
Low-dose CT colonography with the strong setting of the AIDR 3D algorithm.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸3D-CTを希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から口頭及び文書で同意が得られている。

英語
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 20 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
2. 腸管前処置および大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
3. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
4. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
5. 閉所恐怖症。
6. ヨードアレルギーがある。
7. 重篤な甲状腺疾患がある。
8. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
9. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
1) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
2) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
3) Possibility of pregnancy.
4) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
5) Claustrophobia.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Severe deafness.
9) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata M.D PhD

所属組織/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan

電話/TEL

047-092-2211

Email/Email

Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata M.D PhD

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602 Japan

電話/TEL

047-092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Nagata7@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田メディカルセンター幕張（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25097128

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Low-dose CTC reduces radiation dose >=48.5 % compared to routine-dose CTC.

Iterative reconstruction improves overall CTC image quality compared with FBP.

Iterative reconstruction reduces overall CTC image noise compared with FBP.

Automated exposure control with iterative reconstruction is useful for low-dose CTC.

英語
Low-dose CTC reduces radiation dose >=48.5 % compared to routine-dose CTC.

Iterative reconstruction improves overall CTC image quality compared with FBP.

Iterative reconstruction reduces overall CTC image noise compared with FBP.

Automated exposure control with iterative reconstruction is useful for low-dose CTC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

15

日

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