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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009279
受付番号 R000010901
科学的試験名 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/07
最終更新日 2014/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討 Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography
一般向け試験名略称/Acronym 大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入の有用性の検討 Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CTC
科学的試験名/Scientific Title 大腸3D-CT検査における炭酸ガス自動注入の有用性に関する検討 Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入の有用性の検討 Efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CTC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人間ドックの大腸3D-CT受診者を対象として、注腸方法を無作為割付し、大腸3D-CTを行う。大腸3D-CTにおける炭酸ガス自動注入器の有用性について評価する。 Evaluation of efficacy of automated carbon dioxide insufflation in CT colonography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管拡張スコア
小腸へのガス流入量
Assessment of colon and small intestine distension per segment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASによる大腸3D-CTの苦痛度
アンケートによる受容性評価
Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自動炭酸ガス注入器を使用した大腸3D-CT CT colonography using automated carbon dioxide insufflation.
介入2/Interventions/Control_2 手動炭酸ガス注入器を使用した大腸3D-CT CT colonography using manual carbon dioxide insufflation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸3D-CTを希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が40歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2. 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3. ブスコパンの使用が禁忌である。
4. 大腸切除の既往がある。
5. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
6. 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
7. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
8. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
9. 閉所恐怖症。
10. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
11. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
1) Patients with inflammatory bowel disease.
2) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria).
3) Contraindication for using Buscopan.
4) Previous colorectal surgery.
5) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
6) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
7) Possibility of pregnancy.
8) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
9) Claustrophobia.
10) Severe deafness.
11) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永田 浩一

ミドルネーム
Koichi Nagata MD PhD
所属組織/Organization 榊原サピアタワークリニック Sakakibara Sapia Tower Clinic
所属部署/Division name 放射線部 Radiology Section
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー7F 1-7-12 Sapiatower 7F, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan
電話/TEL 03-5288-0011
Email/Email Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永田 浩一

ミドルネーム
Koichi Nagata MD PhD
組織名/Organization 榊原サピアタワークリニック Sakakibara Sapia Tower Clinic
部署名/Division name 放射線部 Radiology Section
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目7-12 サピアタワー7F 1-7-12 Sapiatower 7F, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan
電話/TEL 03-5288-0011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Nagata7@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Sapia Tower Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原サピアタワークリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 榊原サピアタワークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsgcs/51/4/51_465/_article/-char/ja/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 手動注入を行った65名に比べて、自動送気装置を使用した72名では両体位とも全般的な腸管拡張程度が有意に良好だった。Visual Analogue Scaleは差はなかった。
大腸3D-CTにおける自動送気装置の使用は手動注入と比較し、腸管拡張程度を有意に改善するが、受容性には影響しなかった。
Automated insufflation significantly improved distention overall compared to manual insufflation. No significant difference was seen in Visual Analogue Scale between manual insufflation and automated insufflation.
Automated carbon dioxide insufflation significantly improved colonic distention compared to manual insufflation. Participant acceptance was similar to that for manual insufflation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 07
最終更新日/Last modified on
2014 08 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010901
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010901

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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