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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009280
受付番号 R000010902
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/07
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym JSWOG C3 JSWOG C3
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Study of Bi-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSWOG C3 JSWOG C3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced and/or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する2次治療としてのBi-weekly XELIRI+Bevacizumab療法の安全性・有用性を評価する To evaluate the efficacy and safety of XELIRI plus bevacizumab in advanced colorectal cancer as second-line chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間
安全性
progression free survival and safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,治療成功期間,奏効率,Dose Intensity,病勢コントロール率,UGT1As遺伝子多型に基づくCPT-11含有レジメンの安全性及び有効性の解析 overall survival,time to progression, and safety,Response rate,Dose Intensity,and Analysis of the safety and efficacy of CPT-11-containing regimens based on genetic polymorphisms UGT1As

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bi-weekly XELIRI + Bevacizumab療法
・カペシタビン 2,000 mg/m2 twice daily (orally, day1 after dinner ; day8 after breakfast)
・CPT-11 150mg/m2 day1
・ベバシズマブ 10mg/kg day1
 2週1サイクル 病勢増悪/毒性中止まで治療継続
XELIRI plus bevacizumab therapy
Capecitabine: 2000 mg/m2 day1 to 8
CPT11 150mg/m2 day1
Bevacizumab: 10mg/kg day 1
The treatment is repeated every two weeks until disease progression or severe toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(以下PS) が0~1
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(5) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが病理学的に確認されている。
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST ver.1.1)に基づく標的病変を有する。
(7) 切除不能進行・再発大腸癌に対してオキサリプラチンを含む初回1次治療化学療法が施行されている。
(8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
(1) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
(2) Age of 20 years or elder
(3) ECOG performance status of 0 and 1
(4) Life expectancy more than 3 months
(5) Histopathologically confirmed colorectal cancer
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
(7) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxalipalatin based chemotherapy
(8) Adequate organ functions
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療を必要とする体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する。
(2) 黄疸が認められる
(3) 腸管麻痺、腸閉塞が認められる
(4) 重篤な腎障害を有する
(5) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
(6) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
(7) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
(8) 登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(9) 登録前4週以内に放射線療法を実施している
(10) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(11)血栓に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤 あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要又は投与中である
(12) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(13) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
(15) 未治癒の外傷性骨折を有する
(16) コントロール不能な高血圧を有する
(17) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(18) フルオロピリミジン系薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(19) コントロール不能な下痢を有する
(20) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(21) 経口剤の服薬が困難である。又は、上部消化管の機能不全、若しくは吸収不良症候群である
(22) 免疫抑制剤、ステロイド剤の継続的な全身投与を有する
(23) アタザナビル硫酸塩を投与中である
(24) コントロール不能な感染症を有する
(25) これまでにCPT-11の投与を受けたことがある
(26) その他、試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断した場合

(1) Massive pleural effusion or ascites that required drainage
(2) Severe liver disease
(3) Severe renal function disorder, 2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
(4) Severe renal failure
(5) Metastases to the CNS
(6) History of active double cancer within 5 years
(7) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
(8) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week
(9) Radiation therapy within 4 weeks before enrollment
(10) Administering antithrombotic drug within 10 days before enrollment
(11) bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
(12) A bleeding tendency, coagulation disorder or abnormal coagulation factor
(13) Uncontrollable peptic ulcer
(14) History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(15) Patient with untreated traumatic bone fracture
(16) Uncontrollable hypertension
(17) Serious heart disease
(18) History of severe allergy with 5-FU
(19) Uncontrollable diarrhea
(20) Interstitial pneumonitis
(21) Inability of oral Agent intake
(22) Requiring novel immunosuppressant and steroid
(23) Receiving atazanavir sulfate
(24) Severe infection disease
(25) Treatment history of CPT-11
(26) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰一
ミドルネーム
Shoichi
ミドルネーム
Hazama
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2264
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰一
ミドルネーム
Shoichi
ミドルネーム
Hazama
組織名/Organization 山口大学大学院 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results
51 patients were enrolled in this study. Median PFS was 5.5 months, and median OS was 13.5 months. The RR was 14.6%, and the DCR was 66.7%. Hypertension was the most common Grade 3 adverse event (27.5%), followed by neutropenia (17.6%). Only two patients suffered from grade 3 hand-foot syndrome. In mCRC patients, biweekly CAPIRI + bevacizumab appears effective and feasible as a second-line chemotherapy with relatively low toxicities, and has potential as a useful substitute for FOLFIRI + bevacizumab.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 05 29
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 07
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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