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一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者における酸塩基平衡とCKD-MBD：日本における統計調査からの結果

英語
Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder in hemodialysis patients: Results from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸塩基平衡とCKD-MBD

英語
Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者における酸塩基平衡とCKD-MBD：日本における統計調査からの結果

英語
Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder in hemodialysis patients: Results from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸塩基平衡とCKD-MBD

英語
Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全の酸塩基平衡は骨ミネラル代謝異常（CKD-MBD）の重要な因子である。しかし、これまでCKD-MBDとして酸塩基平衡の問題が議論されたことはない。各国の透析患者での代謝性アシドーシスの治療ガイドライン（2004年DOPPS、2007年EBPG、2009年UKRAG）では、生命予後の観点から透析前血漿重炭酸濃度は18～24 mEq/L付近が推奨されている。一方、骨代謝疾患の観点からは2003年のK/DOQIガイドラインで前重炭酸は22 mEq/L以上が推奨されている。この矛盾は、前重炭酸を22 mEq/L以上に維持するには、透析後重炭酸濃度が27 mEq/L以上の過アルカリになる可能性があり、血管石灰化が助長され心血管死が増加すると考えられているからである。今回、この問題について異所性石灰化を予防するための望ましい酸塩基平衡について観察的研究を行う。

英語
Metabolic acidosis in hemodialysis patients is one of important factors for chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Little attention has been given to the influence of acid-base status on CKD-MBD. In worldwide guidelines (DOPPS in 2004, EBPG in 2007, and UKRAG in 2009), pre-dialysis bicarbonate level for hemodialysis patients was recommended to maintain 18-24 mEq/L from a prognostic viewpoint, while K/DOQI guidelines in 2003 yielded conflicting results (more than 22 mEq/L) from a viewpoint of bone metabolism and disease. The discrepancy is due to the fact that post-dialysis overalkalization develops in such situation of more than 22 mEq/L of pre-dialysis bicarbonate level, and leads to precipitate metastatic calcification and cardiovascular death.
The goal of this study is to clarify the optimal correction of metabolic acidosis for preventing cardiovascular event and death.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
透析歴1年以上の週3回透析を受けているHD患者での縦断的観察研究である。データは日本透析医学会統計調査（2008-2009年）からの52,432名である。患者背景、使用透析液、透析量、栄養評価、透析前後の血液ガス分析データを分析し、透析前酸塩基平衡状態と患者情報（患者背景、透析量、栄養評価、生化学データ、使用透析液）の関連性について分析された。また、１年以内の死亡、心筋梗塞発症頻度につても調査する。

英語
Cross-sectional study is made of hemodialysis patients who received hemodialysis at least 1 year and 3 times a week. Data are obtained from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy (2008-2009), including 52,432 HD patients. The relationship between pre-dialysis acid-base status (bicarbonate and pH level) and patient information (patients background, dialysis dose, nutritional factor, clinical data and using dialysate) is analyzed, and cardiovascular mortality and event of myocardial infarction are followed during 1 year.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋梗塞
死亡

英語
Myocardial infarction
Death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析期間1年以上、週3回血液透析を受けている患者

英語
Hemodialysis patients who received hemodialysis at least 1 year and 3 times a week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

52432

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本忠司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
白鷺病院

英語
Shirasagi Hospital

所属部署/Division name

日本語
研究室

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東住吉区杭全7-11-23

英語
7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi, Osaka 546-0002, Japan

電話/TEL

06-6714-1661

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
白鷺病院

英語
Shirasagi Hospital

部署名/Division name

日本語
研究室

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東住吉区杭全7-11-23

英語
7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi, Osaka 546-0002, Japan

電話/TEL

06-6714-1661

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shirasagi-hp.or.jp/

Email/Email

yamamoto@shirasagi-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shirasagi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
白鷺病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shirasagi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
白鷺病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JRDR10001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本透析医学会

英語
Japanese Society for Dialysis Therapy

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

白鷺病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1053/j.ajkd.2015.04.014

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
15132名の血液透析患者を1年間追跡した。1042名が死亡し、その内408名は心血管死であった。全死亡の調整後Hazard Ratio(95% CI)は、透析前血液pH7.30-7.34を対照として、pH7.4以上で1.36(1.13-1.65)、透析後血液pH7.45-7.49を対照としてpH7.4未満で1.22(1.00-1.49)であった。同様に心血管死では、透析前血液pH7.4以上でHRは1.34(1.01-1.79)であった。透析前後の血液重炭酸濃度には全死亡、心血管死ともに調整後には関連性はなかった。透析前pHは血液透析患者における代謝性アシドーシスの適正な是正の指標となりうる。

英語
Of 15,132 patients, during follow-up, 1,042 died of all causes, including 408 CV deaths. In the adjusted analysis for all-cause mortality, HRs compared to the reference group were significantly higher in patients with predialysis pH>7.40 (HR, 1.36; 95% CI, 1.13-1.65) and postdialysis pH<7.40 (HR, 1.22;95% CI, 1.00-1.49). Predialysis pH>7.40 was also associated with higher risk of CV mortality (HR, 1.34;95% CI, 1.01-1.79). No association of pre- or postdialysis bicarbonate level with all-cause and CV mortality was observed. Predialysis pH may be the most appropriate reference for accurate correction of metabolic acidosis in dialysis patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本透析医学会統計調査委員会2008年および2009年調査報告による横断的観察研究

英語
Cross-sectional observational study from the database of the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy in 2008-2009.

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010906

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