UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009287
受付番号 R000010906
科学的試験名 血液透析患者における酸塩基平衡とCKD-MBD:日本における統計調査からの結果
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/08
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者における酸塩基平衡とCKD-MBD:日本における統計調査からの結果 Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder in hemodialysis patients: Results from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 酸塩基平衡とCKD-MBD Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における酸塩基平衡とCKD-MBD:日本における統計調査からの結果 Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder in hemodialysis patients: Results from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸塩基平衡とCKD-MBD Acid-base status and chronic kidney disease-mineral and bone disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全の酸塩基平衡は骨ミネラル代謝異常(CKD-MBD)の重要な因子である。しかし、これまでCKD-MBDとして酸塩基平衡の問題が議論されたことはない。各国の透析患者での代謝性アシドーシスの治療ガイドライン(2004年DOPPS、2007年EBPG、2009年UKRAG)では、生命予後の観点から透析前血漿重炭酸濃度は18~24 mEq/L付近が推奨されている。一方、骨代謝疾患の観点からは2003年のK/DOQIガイドラインで前重炭酸は22 mEq/L以上が推奨されている。この矛盾は、前重炭酸を22 mEq/L以上に維持するには、透析後重炭酸濃度が27 mEq/L以上の過アルカリになる可能性があり、血管石灰化が助長され心血管死が増加すると考えられているからである。今回、この問題について異所性石灰化を予防するための望ましい酸塩基平衡について観察的研究を行う。 Metabolic acidosis in hemodialysis patients is one of important factors for chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Little attention has been given to the influence of acid-base status on CKD-MBD. In worldwide guidelines (DOPPS in 2004, EBPG in 2007, and UKRAG in 2009), pre-dialysis bicarbonate level for hemodialysis patients was recommended to maintain 18-24 mEq/L from a prognostic viewpoint, while K/DOQI guidelines in 2003 yielded conflicting results (more than 22 mEq/L) from a viewpoint of bone metabolism and disease. The discrepancy is due to the fact that post-dialysis overalkalization develops in such situation of more than 22 mEq/L of pre-dialysis bicarbonate level, and leads to precipitate metastatic calcification and cardiovascular death.
The goal of this study is to clarify the optimal correction of metabolic acidosis for preventing cardiovascular event and death.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 透析歴1年以上の週3回透析を受けているHD患者での縦断的観察研究である。データは日本透析医学会統計調査(2008-2009年)からの52,432名である。患者背景、使用透析液、透析量、栄養評価、透析前後の血液ガス分析データを分析し、透析前酸塩基平衡状態と患者情報(患者背景、透析量、栄養評価、生化学データ、使用透析液)の関連性について分析された。また、1年以内の死亡、心筋梗塞発症頻度につても調査する。 Cross-sectional study is made of hemodialysis patients who received hemodialysis at least 1 year and 3 times a week. Data are obtained from the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy (2008-2009), including 52,432 HD patients. The relationship between pre-dialysis acid-base status (bicarbonate and pH level) and patient information (patients background, dialysis dose, nutritional factor, clinical data and using dialysate) is analyzed, and cardiovascular mortality and event of myocardial infarction are followed during 1 year.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋梗塞
死亡
Myocardial infarction
Death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析期間1年以上、週3回血液透析を受けている患者 Hemodialysis patients who received hemodialysis at least 1 year and 3 times a week.
除外基準/Key exclusion criteria なし None.
目標参加者数/Target sample size 52432

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本忠司

ミドルネーム
Tadashi Yamamoto
所属組織/Organization 白鷺病院 Shirasagi Hospital
所属部署/Division name 研究室 Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東住吉区杭全7-11-23 7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL 06-6714-1661
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本

ミドルネーム
Tadashi Yamamoto
組織名/Organization 白鷺病院 Shirasagi Hospital
部署名/Division name 研究室 Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東住吉区杭全7-11-23 7-11-23 Kumata, Higashisumiyoshi, Osaka 546-0002, Japan
電話/TEL 06-6714-1661
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shirasagi-hp.or.jp/
Email/Email yamamoto@shirasagi-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shirasagi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白鷺病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shirasagi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白鷺病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JRDR10001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本透析医学会 Japanese Society for Dialysis Therapy
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 白鷺病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1053/j.ajkd.2015.04.014
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 15132名の血液透析患者を1年間追跡した。1042名が死亡し、その内408名は心血管死であった。全死亡の調整後Hazard Ratio(95% CI)は、透析前血液pH7.30-7.34を対照として、pH7.4以上で1.36(1.13-1.65)、透析後血液pH7.45-7.49を対照としてpH7.4未満で1.22(1.00-1.49)であった。同様に心血管死では、透析前血液pH7.4以上でHRは1.34(1.01-1.79)であった。透析前後の血液重炭酸濃度には全死亡、心血管死ともに調整後には関連性はなかった。透析前pHは血液透析患者における代謝性アシドーシスの適正な是正の指標となりうる。 Of 15,132 patients, during follow-up, 1,042 died of all causes, including 408 CV deaths. In the adjusted analysis for all-cause mortality, HRs compared to the reference group were significantly higher in patients with predialysis pH>7.40 (HR, 1.36; 95% CI, 1.13-1.65) and postdialysis pH<7.40 (HR, 1.22;95% CI, 1.00-1.49). Predialysis pH>7.40 was also associated with higher risk of CV mortality (HR, 1.34;95% CI, 1.01-1.79). No association of pre- or postdialysis bicarbonate level with all-cause and CV mortality was observed. Predialysis pH may be the most appropriate reference for accurate correction of metabolic acidosis in dialysis patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本透析医学会統計調査委員会2008年および2009年調査報告による横断的観察研究 Cross-sectional observational study from the database of the nationwide registry of the Japanese Society for Dialysis Therapy in 2008-2009.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010906
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。