UMIN試験ID | UMIN000009297 |
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受付番号 | R000010909 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/09 |
最終更新日 | 2023/01/10 09:39:38 |
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing trastuzumab plus weekly paclitaxel with weekly paclitaxel alone for patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
日本語
T-ACT study
英語
Trial to Assess the Concept of using Trastuzumab beyond progression
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing trastuzumab plus weekly paclitaxel with weekly paclitaxel alone for patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
日本語
T-ACT study
英語
Trial to Assess the Concept of using Trastuzumab beyond progression
日本/Japan |
日本語
胃癌・食道胃接合部癌
英語
gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、weekly paclitaxel + trastuzumab併用療法の臨床的有用性を、weekly paclitaxel療法を対照群として探索的に検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of trastuzumab + paclitaxel compared with paclitaxel alone in HER2-positive advanced gastric and gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients refractory to trastuzumab + fluoropyrimidine + platinum containing chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効割合、
病勢コントロール割合、有害事象発生割合、バイオマーカーの検討
英語
Overall survival, time to treatment failure, overall response rate, disease control rate, safety and translational biomarker research
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
weekly paclitaxel
英語
weekly paclitaxel
日本語
trastuzumab + weekly paclitaxel
英語
trastuzumab + weekly paclitaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)腫瘍組織におけるHER2検査が行われ、陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISHで2.0倍以上の増幅)であることが確認されている。
3)評価可能病変を有する
a)測定可能病変は必須とはしない
b)体腔液、骨転移、皮膚転移、肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変のみの症例は除く
4)胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がない
5)フッ化ピリミジン系薬剤(5-FU, capecitabine、S-1など)と白金製剤(CDDP、oxaliplatinなど)およびtrastuzumabを用いた化学療法に不応*である
*不応とは、治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から4週以内(最終投与日と同一曜日は可)に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す。
不応例には、フッ化ピリミジン系、プラチナ系、trastuzumabを用いた化学療法で、毒性等の理由によりフッ化ピリミジン系、プラチナ系の継続投与が困難になったのち、残りの薬剤で治療中に増悪したものも含む
6)前治療としてtrastuzumabが3回以上投与されており、最終投与日より6週間以内である
7)タキサン系抗癌剤(paclitaxel、docetaxelなど)の治療の既往がない(術中の腹腔内投与も他癌腫に対する投与の既往もない)
8)trastuzumab以外の抗HER2薬の治療歴がない
9)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の所見を認めない
10)ECOG Performance statusが0-2
11)投与開始日より90日以上の生存が期待される
12)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数 >= 3000/mm3
好中球数 >= 1,500/ mm3
ヘモグロビン >= 8.0g/ dL
血小板数 >= 100,000/mm3
AST・ALT <=100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン <=1.5mg/dL
クレアチニン <=2.0mg/dL
13)登録前直近の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上
14)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically proven advanced unresectable or recurrent gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
2) Her2 positive (IHC3+ or ICH2+/FISH >=2.0)
3) Measurable or evaluable lesion
4) No previous chemotherapy nor radiation therapy for malignant tumor except for gastric cancer.
5) Refractory to fluoropyrimidine , platinum and trastuzumab containing chemotherapy.
6) Prior trastuzumab therapy with more than three doses, and within 6 weeks from last trastuzumab administration.
7) No prior therapy with taxan.
8) No prior therapy with anti-HER2 drugs except trastuzumab
9) No ileus or sub-ileus
10) ECOG performance status 0-2.
11) Expected survival >= 90 days.
12) Adequate bone marrow and organ function as defined as below:
leukocyte count >=3000/mm3
neutrophil count >=1500/mm3
hemoglobin level >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100 IU/L, or AST and ALT <=200 IU/L with liver metastases
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
serum creatinine <=2.0 mg/dL
13) Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >=50% measured by echocardiography or multi-gated acquisition scan (MUGA)
14) Written informed consent
日本語
1)trastuzumabの有害事象により投与中止に至った
2)活動性の重複がんを有する
3)重篤な合併症を有する
4)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
5)重篤な過敏症の既往を有する
6)胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める
7)症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する
8)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する
ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能
体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能
9)CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
11)HBs抗原陽性である
12)繰り返し輸血を要する活動性の消化管出血を認める
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
15)その他、担当医師が不適当と判断した
英語
1) Discontinuation of trastuzumab due to adverse event.
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
3) Evidence of any other serious disease, e.g. active gastrointestinal hemorrhage, uncontrolled cardiovascular disease and uncontrolled diabetes mellitus.
4) Active infection under treatment.
5) History of serious allergic reactions.
6) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest x-ray.
7) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
8) Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites*.
*except for patients if effusions and ascites did no accumulate for more than two weeks after dranage therapy.
*include patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432.
9) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
10) Current treatment with corticosteroids.
11) Blood tests positive for HBs antigen.
12) Active gastrointestinal hemorrhage requiring multiple blood transfusions.
13) Uncontrolled psychiatry disease.
14) Pregnant or lactating female.
15) Judged inappropriate by the investigators.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧山 明資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akitaka Makiyama |
日本語
JCHO九州病院
英語
JCHO Kyushu hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
英語
1-8-1 Kishinoura, Yahatanishi-ku Kitakyushu-city, Fukuoka 806-8501, Japan
093-641-5111
makiyama20@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society of Clinical Oncology
日本語
一般社団法人日本癌治療学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、虎の門病院(東京都)、大阪府立成人病センター(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010909
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010909
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |