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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009297
受付番号 R000010909
科学的試験名 フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study comparing trastuzumab plus weekly paclitaxel with weekly paclitaxel alone for patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
一般向け試験名略称/Acronym T-ACT study Trial to Assess the Concept of using Trastuzumab beyond progression
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌に対するweekly paclitaxel + trastuzumab併用療法vs. weekly paclitaxel療法のランダム化第Ⅱ相試験 Randomized phase II study comparing trastuzumab plus weekly paclitaxel with weekly paclitaxel alone for patients with HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer refractory to trastuzumab combined with fluoropyrimidine and platinum.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T-ACT study Trial to Assess the Concept of using Trastuzumab beyond progression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌・食道胃接合部癌 gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、trastuzumabに不応となった進行・再発HER2陽性胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、weekly paclitaxel + trastuzumab併用療法の臨床的有用性を、weekly paclitaxel療法を対照群として探索的に検討する。 To evaluate efficacy and safety of trastuzumab + paclitaxel compared with paclitaxel alone in HER2-positive advanced gastric and gastro-esophageal junction adenocarcinoma patients refractory to trastuzumab + fluoropyrimidine + platinum containing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、奏効割合、
病勢コントロール割合、有害事象発生割合、バイオマーカーの検討
Overall survival, time to treatment failure, overall response rate, disease control rate, safety and translational biomarker research

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 weekly paclitaxel weekly paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2 trastuzumab + weekly paclitaxel trastuzumab + weekly paclitaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃原発腺癌が確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)腫瘍組織におけるHER2検査が行われ、陽性(IHC3+またはIHC2+かつFISHで2.0倍以上の増幅)であることが確認されている。
3)評価可能病変を有する
a)測定可能病変は必須とはしない
b)体腔液、骨転移、皮膚転移、肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変のみの症例は除く
4)胃癌以外の悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および対象疾患を問わず腹部を照射野に含む放射線治療の既往がない
5)フッ化ピリミジン系薬剤(5-FU, capecitabine、S-1など)と白金製剤(CDDP、oxaliplatinなど)およびtrastuzumabを用いた化学療法に不応*である
*不応とは、治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から4週以内(最終投与日と同一曜日は可)に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す。
不応例には、フッ化ピリミジン系、プラチナ系、trastuzumabを用いた化学療法で、毒性等の理由によりフッ化ピリミジン系、プラチナ系の継続投与が困難になったのち、残りの薬剤で治療中に増悪したものも含む
6)前治療としてtrastuzumabが3回以上投与されており、最終投与日より6週間以内である
7)タキサン系抗癌剤(paclitaxel、docetaxelなど)の治療の既往がない(術中の腹腔内投与も他癌腫に対する投与の既往もない)
8)trastuzumab以外の抗HER2薬の治療歴がない
9)臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の所見を認めない
10)ECOG Performance statusが0-2
11)投与開始日より90日以上の生存が期待される
12)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数 >= 3000/mm3
好中球数 >= 1,500/ mm3
ヘモグロビン >= 8.0g/ dL
血小板数 >= 100,000/mm3
AST・ALT <=100IU/L(肝転移症例に関しては≦200IU/L許容)
総ビリルビン <=1.5mg/dL
クレアチニン <=2.0mg/dL
13)登録前直近の心臓超音波検査もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)にて測定した左室駆出率 (LVEF)が50%以上
14)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically proven advanced unresectable or recurrent gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
2) Her2 positive (IHC3+ or ICH2+/FISH >=2.0)
3) Measurable or evaluable lesion
4) No previous chemotherapy nor radiation therapy for malignant tumor except for gastric cancer.
5) Refractory to fluoropyrimidine , platinum and trastuzumab containing chemotherapy.
6) Prior trastuzumab therapy with more than three doses, and within 6 weeks from last trastuzumab administration.
7) No prior therapy with taxan.
8) No prior therapy with anti-HER2 drugs except trastuzumab
9) No ileus or sub-ileus
10) ECOG performance status 0-2.
11) Expected survival >= 90 days.
12) Adequate bone marrow and organ function as defined as below:
leukocyte count >=3000/mm3
neutrophil count >=1500/mm3
hemoglobin level >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100 IU/L, or AST and ALT <=200 IU/L with liver metastases
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
serum creatinine <=2.0 mg/dL
13) Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >=50% measured by echocardiography or multi-gated acquisition scan (MUGA)
14) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)trastuzumabの有害事象により投与中止に至った
2)活動性の重複がんを有する
3)重篤な合併症を有する
4)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
5)重篤な過敏症の既往を有する
6)胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める
7)症状を有する中枢神経系への転移、または癌性髄膜炎を有する
8)ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する
ただし、ドレナージ治療後2週間以上経過して、症状安定している症例は登録可能
体腔への抗癌剤注入症例は登録不可、ピシバニール注入症例は登録可能
9)CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
11)HBs抗原陽性である
12)繰り返し輸血を要する活動性の消化管出血を認める
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
15)その他、担当医師が不適当と判断した
1) Discontinuation of trastuzumab due to adverse event.
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
3) Evidence of any other serious disease, e.g. active gastrointestinal hemorrhage, uncontrolled cardiovascular disease and uncontrolled diabetes mellitus.
4) Active infection under treatment.
5) History of serious allergic reactions.
6) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest x-ray.
7) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
8) Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites*.
*except for patients if effusions and ascites did no accumulate for more than two weeks after dranage therapy.
*include patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432.
9) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
10) Current treatment with corticosteroids.
11) Blood tests positive for HBs antigen.
12) Active gastrointestinal hemorrhage requiring multiple blood transfusions.
13) Uncontrolled psychiatry disease.
14) Pregnant or lactating female.
15) Judged inappropriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
牧山 明資

ミドルネーム
Akitaka Makiyama
所属組織/Organization JCHO九州病院 JCHO Kyushu hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1 Kishinoura, Yahatanishi-ku Kitakyushu-city, Fukuoka 806-8501, Japan
電話/TEL 093-641-5111
Email/Email makiyama20@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Clinical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本癌治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉県がんセンター(千葉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、虎の門病院(東京都)、大阪府立成人病センター(大阪府)、九州がんセンター(福岡県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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