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一般向け試験名/Public title

日本語
リン負荷指数(Phosphatemic Index)の開発ならびに低リン負荷食品の探索および開発に関する研究

英語
Development of phosphatemic index and explore lower phosphate-loading food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リン負荷指数開発試験

英語
Development of phosphatemic index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リン負荷指数(Phosphatemic Index)の開発ならびに低リン負荷食品の探索および開発に関する研究

英語
Development of phosphatemic index and explore lower phosphate-loading food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リン負荷指数開発試験

英語
Development of phosphatemic index

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者の高リン血症の是正とタンパク質栄養不良の問題の解決と健常者における心血管疾患の予防の観点から、良質のタンパク質を摂取しつつ血清リン濃度の変動を抑えるような食事選択ツールの開発は、有用であると考えられる。糖尿病やメタボリックシンドロームの食事療法では、糖負荷指数（Glycemic Index: GI）と呼ばれる食品ごとに食後血糖上昇の度合いを示す目安が開発され、血糖上昇を抑制する食品の開発などに活用されている。そこで、本研究では、食後血中リン濃度上昇の指標としてリン負荷指数（Phosphatemic Index: PI）を開発し、このリン負荷指数を用いた新たな食品機能評価法を開発するとともに、リン負荷指数の低い食品の探索ならびに開発を行う。

英語
Development of food selection tool helping to carry out low phosphors and high protein score diet must be useful to treat hyperphosphatemia and protein-energy wasting in chronic kidney disease patients. Glycemic index (GI) has been established and available to improve post-prandial hyperglycemia. GI is also utilized to develop a novel functional food. In this study, we investigate the difference of post-prandial serum phosphate increase or urinary phosphate excretion when different representative foods are ingested in healthy young volunteers. The goal of this study is establish the phosphatemic index of foods, and exploration and development of the low phosphatemic index foods.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血清リン濃度変化、食後尿中リン排泄量変化、食後inatct-PTH変化、食後血管内皮機能変化(FMDあるいはendo-PATによる）

英語
post-prandial serum phosphate, post-prandial urinary phosphate excretion, post-prandial intact-PTH, and post-prandial endothelial function (FMD and/or endo-PAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値変化、血清クレアチニン、血清尿素窒素、血圧、血清Na、K、Cl、Ca、中性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、尿酸、インスリン、クレアチニン、ビタミンＤ、FGF23、尿中クレアチニン、尿中Na、尿中K、尿中Ca

英語
Post-prandial blood glucose, serum creatinine, blood urea nitrogen, blood pressure, serum Na, K, Cl, Ca, triglyceride, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, uric acid, insulin, 1,25-dihydroxyvitamin D, FGF23, urinary creatinine excretion, urinary Na excretion, urinary K excretion, urinary Ca excretion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：2年間
回数：単回投与,３0回（少なくとも1週間以上のインターバル）
投与食品：リン200mgを含む一般市販食品30種類
同じ被験者がランダムにクロスオーバーで被験食品を摂取し、摂取後の血清リン濃度、尿中リン排泄量、血清intact-PTHの変動を測定する。

英語
Experimental period: 2 years
Number of times: single dose, 30 times (at least 1 week interval)
Test article: commercially available foods (30 different foods) containing 200 mg phosphate.
A subject are received 30 different foods randomly and crossover, then evaluated post-prandial serum phosphate, urinary phosphate excretion, and serum intact-PTH changes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：1日
回数：単回投与
投与食品：リン200mgを含むリン酸サプリメント
摂取後の血清リン濃度、尿中リン排泄量、血清intact-PTHの変動を測定する。

英語
Experimental period: 1 day
Number of times: single dose
Test article: 200 mg phosphate supplement
A subject are received 200 mg of phosphate supplement, then evaluated post-prandial serum phosphate, urinary phosphate excretion, and serum intact-PTH changes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間：1ヶ月
回数：単回投与、4回（用量試験）
投与食品：リン50、100、200、300mgを含むリン酸サプリメント
摂取後の血清リン濃度、尿中リン排泄量、血清intact-PTHの変動を測定する。

英語
Experimental period: 1 month
Number of times: single dose, 4 times, dose-response
Test article: 50, 100, 200 , 300 mg phosphate containing food.
A subject are received food containing different amount of phosphate (50, 100, 200, 300 mg), then evaluated post-prandial serum phosphate, urinary phosphate excretion, and serum intact-PTH changes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20～39歳の健常な男女。BMI 25以上、喫煙者、妊婦・授乳婦でないこと。

英語
Healthy young men and women (20-39 years old). Subjects should not be: BMI=25 or higher, smoker, under pregnancy and lactation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、消化器疾患、脳疾患、糖尿病、高血圧、脂質異常症のいずれか１つ以上の既往歴・治療歴のある者ならびに治療中の者は除外する。

英語
Following subject(s) should be excluded: history or under treatment of heart disease, kidney disease, liver disease, gastrointestinal disease, brain disease, diabetes, hypertension and/or dyslipidemia.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹谷　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Taketani

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養学分野

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, JAPAN

電話/TEL

+81-88-633-9597

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹谷　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Taketani

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences

部署名/Division name

日本語
臨床栄養学分野

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Toksuhima 770-8503, Japan

電話/TEL

+81-88-633-9597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taketani@nutr.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Nutrition, Institute of Health Biosciences, University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部臨床栄養学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省科学研究費補助金

英語
Grant-in-aid for Scientific Research (KAKENHI) from MEXT, Japan.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部臨床栄養学分野

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010911

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