UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009296
受付番号 R000010915
科学的試験名 HER2陽性転移乳癌に対する Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2016/12/06 19:13:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験


英語
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法


英語
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験


英語
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法


英語
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性 転移乳癌


英語
HER2 positive metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性転移再発乳癌を対象としてEribulin+Trastuzumab併用療法の有用性と安全性の検討を行う。


英語
To evaluate the efiicacy and safety of combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合


英語
Progression free survival, Overall survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Eribulin + Trastuzumab併用投与


英語
Combination of Eribulin with Trastuzumab.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断され転移巣を有する症例
(2)年齢20歳以上75歳以下の女性
(3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
(4)前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)終了後3週間以上経過している症例。ただし、代謝拮抗剤、は終了後2週間以上経過している症例
(5)Resist Ver. 1.1により定義される、測定可能病変を有する症例。ただし標的病変に対して放射線治療が施行されていない症例。
(6)Performance status: 0~2の症例
(7)登録前4週間以内に行った、心エコーによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
(8)主要臓器機能が保持されている症例
(9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)本人より文書にて同意が得られた症例


英語
1.Histologically confirmed invasive breast cancer in biopsy specimens obtained from the tumor.
2.Presense of overexpression of HER2 in the tumor examined.
3.At least one measurable metastatic lesion other than the breast tumor and axillary lymph nodes detected by CT or MRI before primary registration.
4.ECOG performance status (PS) 0,1,2
5.No surgery, chemotherapy or radiotherapy for any other malignancies within the previous 3 weeks.
6.Adequate organ functions.
7.Availability of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)Trastuzumab、Eribulinに過敏症の既往歴のある症例
(2)重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)転移巣が骨病変のみの症例
(8)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
(9)肺線維症または間質性肺炎の症例
(10)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(11)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(12)発熱を有し感染症の疑われる症例
(13)高度な骨髄抑制のある症例
(14)その他、主治医が不適当と判断した症例


英語
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2.Pregnant or breast-feeding women.
3. Psychiatric diseases.
4. Systemic and continuous steroid treatment.
5. with symptomatic brain metastasis
6. Uncontrolled hypertension.
7. Uncontrolled diabetes mellitus or the disease being treated by continuous insulin administration.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
枝園 忠彦


英語

ミドルネーム
Tadahiko Shien

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
枝園 忠彦


英語

ミドルネーム
Tadahiko Shien

組織名/Organization

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


英語
Setouchi Breast Project

部署名/Division name

日本語
臨床試験委員会


英語
Clinical trial committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@setouchi-bp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 09

最終更新日/Last modified on

2016 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010915


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名