UMIN試験ID | UMIN000009296 |
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受付番号 | R000010915 |
科学的試験名 | HER2陽性転移乳癌に対する Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/09 |
最終更新日 | 2016/12/06 19:13:10 |
日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
英語
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法
英語
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.
日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
英語
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
日本語
HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法
英語
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.
日本/Japan |
日本語
HER2陽性 転移乳癌
英語
HER2 positive metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性転移再発乳癌を対象としてEribulin+Trastuzumab併用療法の有用性と安全性の検討を行う。
英語
To evaluate the efiicacy and safety of combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
英語
Progression free survival, Overall survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Eribulin + Trastuzumab併用投与
英語
Combination of Eribulin with Trastuzumab.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断され転移巣を有する症例
(2)年齢20歳以上75歳以下の女性
(3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
(4)前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)終了後3週間以上経過している症例。ただし、代謝拮抗剤、は終了後2週間以上経過している症例
(5)Resist Ver. 1.1により定義される、測定可能病変を有する症例。ただし標的病変に対して放射線治療が施行されていない症例。
(6)Performance status: 0~2の症例
(7)登録前4週間以内に行った、心エコーによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
(8)主要臓器機能が保持されている症例
(9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1.Histologically confirmed invasive breast cancer in biopsy specimens obtained from the tumor.
2.Presense of overexpression of HER2 in the tumor examined.
3.At least one measurable metastatic lesion other than the breast tumor and axillary lymph nodes detected by CT or MRI before primary registration.
4.ECOG performance status (PS) 0,1,2
5.No surgery, chemotherapy or radiotherapy for any other malignancies within the previous 3 weeks.
6.Adequate organ functions.
7.Availability of written informed consent.
日本語
(1)Trastuzumab、Eribulinに過敏症の既往歴のある症例
(2)重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)転移巣が骨病変のみの症例
(8)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
(9)肺線維症または間質性肺炎の症例
(10)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(11)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(12)発熱を有し感染症の疑われる症例
(13)高度な骨髄抑制のある症例
(14)その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2.Pregnant or breast-feeding women.
3. Psychiatric diseases.
4. Systemic and continuous steroid treatment.
5. with symptomatic brain metastasis
6. Uncontrolled hypertension.
7. Uncontrolled diabetes mellitus or the disease being treated by continuous insulin administration.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝園 忠彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadahiko Shien |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama, Japan
086-235-7265
tshien@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝園 忠彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadahiko Shien |
日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
英語
Setouchi Breast Project
日本語
臨床試験委員会
英語
Clinical trial committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7265
info@setouchi-bp.com
日本語
その他
英語
Setouchi Breast Project
日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Setouchi Breast Project
日本語
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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