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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009296
受付番号 R000010915
科学的試験名 HER2陽性転移乳癌に対する Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/09
最終更新日 2016/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法を検討する第II相試験
Combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性転移乳癌に対する
Eribulin+Trastuzumab併用療法
Eriblin with Trastuzumab for HER2 positive MBC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性 転移乳癌 HER2 positive metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性転移再発乳癌を対象としてEribulin+Trastuzumab併用療法の有用性と安全性の検討を行う。
To evaluate the efiicacy and safety of combination therapy of Eribulin with Trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合 Progression free survival, Overall survival, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Eribulin + Trastuzumab併用投与 Combination of Eribulin with Trastuzumab.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断され転移巣を有する症例
(2)年齢20歳以上75歳以下の女性
(3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
(4)前治療(外科手術、放射線療法、化学療法)終了後3週間以上経過している症例。ただし、代謝拮抗剤、は終了後2週間以上経過している症例
(5)Resist Ver. 1.1により定義される、測定可能病変を有する症例。ただし標的病変に対して放射線治療が施行されていない症例。
(6)Performance status: 0~2の症例
(7)登録前4週間以内に行った、心エコーによりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
(8)主要臓器機能が保持されている症例
(9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
(10)本人より文書にて同意が得られた症例
1.Histologically confirmed invasive breast cancer in biopsy specimens obtained from the tumor.
2.Presense of overexpression of HER2 in the tumor examined.
3.At least one measurable metastatic lesion other than the breast tumor and axillary lymph nodes detected by CT or MRI before primary registration.
4.ECOG performance status (PS) 0,1,2
5.No surgery, chemotherapy or radiotherapy for any other malignancies within the previous 3 weeks.
6.Adequate organ functions.
7.Availability of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)Trastuzumab、Eribulinに過敏症の既往歴のある症例
(2)重篤な薬剤過敏症歴を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)転移巣が骨病変のみの症例
(8)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈症例
(9)肺線維症または間質性肺炎の症例
(10)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(11)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(12)発熱を有し感染症の疑われる症例
(13)高度な骨髄抑制のある症例
(14)その他、主治医が不適当と判断した症例
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2.Pregnant or breast-feeding women.
3. Psychiatric diseases.
4. Systemic and continuous steroid treatment.
5. with symptomatic brain metastasis
6. Uncontrolled hypertension.
7. Uncontrolled diabetes mellitus or the disease being treated by continuous insulin administration.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
枝園 忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Shien
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-Ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7265
Email/Email tshien@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
枝園 忠彦

ミドルネーム
Tadahiko Shien
組織名/Organization 瀬戸内乳腺事業包括的支援機構 Setouchi Breast Project
部署名/Division name 臨床試験委員会 Clinical trial committee
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@setouchi-bp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Setouchi Breast Project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Setouchi Breast Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 09
最終更新日/Last modified on
2016 12 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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