UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009346
受付番号 R000010919
科学的試験名 BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/16
最終更新日 2012/11/16 22:24:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討


英語
Effect of BMI and body fat percentage
on pharmacokinetics and analgesic effect
of fentanyl after trasndermal fentanyl patch administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニルパッチの肥満による体内動態変動


英語
Effect of obesity on PK and PD of fentanyl patch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討


英語
Effect of BMI and body fat percentage
on pharmacokinetics and analgesic effect
of fentanyl after trasndermal fentanyl patch administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニルパッチの肥満による体内動態変動


英語
Effect of obesity on PK and PD of fentanyl patch

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
癌性疼痛


英語
cancer-related pain

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI値や体脂肪量によるフェンタニル貼付剤体内動態変動や鎮痛効果に対する影響を明らかにする。


英語
To clarify effects of BMI and body fat percentage on pharmacokinetics and analgesic effect of fentanyl after trasndermal fentanyl patch administration

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BMI値および体脂肪率と除痛に要したフェンタニル投与量及び血中濃度との関連


英語
Relation ship between BMI and body fat percentatge, and dose and serum concentration of fentanyl

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェンタニル貼付剤の投与および採血


英語
Administration of fentanyl patch and blood sampling

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)各種癌性疼痛を有する患者
2)入院患者、または当院外来通院中の患者
3)規定の採血が可能な患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5)本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) cancer-related pain
2) inpatients or outpatients
3) prescribed blood sampling is acceptable
4) age 20 years or higher
5) gave written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 他の医療用麻薬を併用している患者(レスキュードーズは除く)
3) アゾール系抗真菌薬投与中およびステロイドパルス施行中の患者
4) 骨転移を有する患者
5) 緩和目的の放射線治療を行っている患者
6) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上)
7) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 ㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0 ㎎/dL以上)
8) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) history of hypersensitivity to fentanyl patch
2) concomitant use of other opioids (except for rescue)
3) concomitant use of azole antifungi drugs or steroids pulse therapy
4) bone metastasis
5) palliative radiation therapy
6) sever liver disease (AST or ALT, 100 IU/L or higher)
7) sever kidney disease (BUN 25 mg/dl or higher, or serum creatinine 2.0 mg/dL or higher)
8) other situation that doctor decides

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本 謙一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
崔 吉道


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Sai

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 16

最終更新日/Last modified on

2012 11 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名