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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009346
受付番号 R000010919
試験名 BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/16
最終更新日 2012/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討 Effect of BMI and body fat percentage
on pharmacokinetics and analgesic effect
of fentanyl after trasndermal fentanyl patch administration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フェンタニルパッチの肥満による体内動態変動 Effect of obesity on PK and PD of fentanyl patch
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 癌性疼痛 cancer-related pain
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BMI値や体脂肪量によるフェンタニル貼付剤体内動態変動や鎮痛効果に対する影響を明らかにする。 To clarify effects of BMI and body fat percentage on pharmacokinetics and analgesic effect of fentanyl after trasndermal fentanyl patch administration
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BMI値および体脂肪率と除痛に要したフェンタニル投与量及び血中濃度との関連 Relation ship between BMI and body fat percentatge, and dose and serum concentration of fentanyl
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェンタニル貼付剤の投与および採血 Administration of fentanyl patch and blood sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)各種癌性疼痛を有する患者
2)入院患者、または当院外来通院中の患者
3)規定の採血が可能な患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5)本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) cancer-related pain
2) inpatients or outpatients
3) prescribed blood sampling is acceptable
4) age 20 years or higher
5) gave written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 他の医療用麻薬を併用している患者(レスキュードーズは除く)
3) アゾール系抗真菌薬投与中およびステロイドパルス施行中の患者
4) 骨転移を有する患者
5) 緩和目的の放射線治療を行っている患者
6) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上)
7) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 ㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0 ㎎/dL以上)
8) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) history of hypersensitivity to fentanyl patch
2) concomitant use of other opioids (except for rescue)
3) concomitant use of azole antifungi drugs or steroids pulse therapy
4) bone metastasis
5) palliative radiation therapy
6) sever liver disease (AST or ALT, 100 IU/L or higher)
7) sever kidney disease (BUN 25 mg/dl or higher, or serum creatinine 2.0 mg/dL or higher)
8) other situation that doctor decides
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮本 謙一 Ken-ichi Miyamoto
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 崔 吉道 Yoshimichi Sai
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 金沢市宝町13-1 Department of Pharmacy
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sai-ys@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 16
最終更新日/Last modified on
2012 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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