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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009300
受付番号 R000010920
科学的試験名 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
一般向け試験名略称/Acronym CAPTURE-TR CAPTURE-TR
科学的試験名/Scientific Title 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAPTURE-TR CAPTURE-TR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の奏効例に対するベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独による維持療法後のベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。さらに、そのバイオマーカー研究として、抗腫瘍効果や耐性を規定する腫瘍内因子を探索し、その情報に基づく層別化モデルを提唱する。 To propose a model of subgroup classification based on factors to predict anti-tumor efficacy and tolerance in the maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 翻訳的研究 translational research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍内塩基配列、 腫瘍内遺伝子発現解析、腫瘍内蛋白発現、 血中蛋白濃度の解析 Analysis og intratumor genomic sequencing, intratumor genomic expression, intratumor protein expression and prepheral blood protein concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床情報との関連性の検討 Analysis of relationship to clinical information

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria CAPTURE試験に登録され同意が得られた患者 Obtained informed consent of CAPTURE trial
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良則
ミドルネーム
伊藤
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital , Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 乳腺センター・乳腺内科 Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道子
ミドルネーム
矢郷
Michiko
ミドルネーム
Yago
組織名/Organization CAPTURE臨床試験事務局 Secretariat of CAPTURE Clinical Trial
部署名/Division name 登録センター Registration Center
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiko.yago@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CAPTURE Clinical Trial Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CAPTURE実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Breast Medical Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院・乳腺内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍組織
1) 原発部腫瘍組織のパラフィン包埋薄切スライド25枚、及び利用な可能な場合は凍結腫瘍組織。
2) 同意取得後、針生検により得られた凍結腫瘍組織およびパラフィン包埋薄切スライド25枚。

末梢静脈血
1) CAPTURE試験治療開始前、試験治療開始4週後および12週後、採血する。PD確定直後
2) 治療開始前は、20ml採血する
3) 治療開始4週間後、12週間後およびPD確定後は、16ml採血する

測定方法
1) 腫瘍内塩基配列解析 次世代シーケンサー HiSeq 2000による全エクソン解析
2) 腫瘍内遺伝子発現解析 GeneChip、定量的RT-PCR
3) 腫瘍内蛋白発現解析 免疫組織染色法
ER、PgR、HER2、Ki67、VEGF-A、VEGF-R2、SDF-1、twist、snail、slug、E-cadherin、Vimentin、ALDH1、Nucleostemin、CD133、CD44、CD24、DLL4、p-mTOR、p-Akt、p-S6、p53 etc.
4) 血中蛋白濃度解析 ELISA
VEGF-A、SDF-1、b-FGF、sVEGF-R2、PTX3、トロンボモジュリン、ICAM-1、VCAM-1、E-selectin etc.
Tumor tissue
1) 25 slides of paraffin embed primary tumor and frozen tumor samples when available.
2) Frozen tumor samples and 25 slides of paraffin embed metastatic tumor of which informed consent was obtained.
Peripheral blood
1) Pre-sampling and post 4, 12 weeks of CAPTURE treatment. Immediately after PD.
2) 20 ml of blood drawing at pre-treatment
3) 16 ml of blood drawing at post 4, 12 weeks of treatment or immediately after PD
Methods
1) Intratumor genomic sequencing, Whole exon sequencing by next-generation sequencer HiSeq 2000
2) Intratumor genomic expression, GeneChip,quantative RT-PCR
3) Intratumor protein analysis, immunohistochmistry
ER,PgR,HER2,Ki67,VEGF-A,VEGF-R2,SDF-1,twist,snail,slug,E-cadherin,Vimentin,ALDH1,Nucleostemin,CD133,CD44,CD24,DLL4,p-mTOR,p-Akt,p-S6,p53 etc.
4) Peripheral blood concentration, ELISA
VEGF-A,SDF-1,b-FGF,sVEGF-R2,PTX3,thrombomodulin,ICAM-1,VCAM-1,E-selectin etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 09
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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