UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009300
受付番号 R000010920
科学的試験名 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2019/05/17 16:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究


英語
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPTURE-TR


英語
CAPTURE-TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究


英語
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPTURE-TR


英語
CAPTURE-TR

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の奏効例に対するベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独による維持療法後のベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。さらに、そのバイオマーカー研究として、抗腫瘍効果や耐性を規定する腫瘍内因子を探索し、その情報に基づく層別化モデルを提唱する。


英語
To propose a model of subgroup classification based on factors to predict anti-tumor efficacy and tolerance in the maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
翻訳的研究


英語
translational research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍内塩基配列、 腫瘍内遺伝子発現解析、腫瘍内蛋白発現、 血中蛋白濃度の解析


英語
Analysis og intratumor genomic sequencing, intratumor genomic expression, intratumor protein expression and prepheral blood protein concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床情報との関連性の検討


英語
Analysis of relationship to clinical information


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CAPTURE試験に登録され同意が得られた患者


英語
Obtained informed consent of CAPTURE trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良則
ミドルネーム
伊藤


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院 


英語
Cancer Institute Hospital , Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター・乳腺内科


英語
Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yito@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
道子
ミドルネーム
矢郷


英語
Michiko
ミドルネーム
Yago

組織名/Organization

日本語
CAPTURE臨床試験事務局


英語
Secretariat of CAPTURE Clinical Trial

部署名/Division name

日本語
登録センター


英語
Registration Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3丁目8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michiko.yago@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CAPTURE Clinical Trial Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CAPTURE実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Breast Medical Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究会有明病院・乳腺内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
135-8550東京都江東区有明3丁目8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腫瘍組織
1) 原発部腫瘍組織のパラフィン包埋薄切スライド25枚、及び利用な可能な場合は凍結腫瘍組織。
2) 同意取得後、針生検により得られた凍結腫瘍組織およびパラフィン包埋薄切スライド25枚。

末梢静脈血
1) CAPTURE試験治療開始前、試験治療開始4週後および12週後、採血する。PD確定直後
2) 治療開始前は、20ml採血する
3) 治療開始4週間後、12週間後およびPD確定後は、16ml採血する

測定方法
1) 腫瘍内塩基配列解析 次世代シーケンサー HiSeq 2000による全エクソン解析
2) 腫瘍内遺伝子発現解析 GeneChip、定量的RT-PCR
3) 腫瘍内蛋白発現解析 免疫組織染色法
ER、PgR、HER2、Ki67、VEGF-A、VEGF-R2、SDF-1、twist、snail、slug、E-cadherin、Vimentin、ALDH1、Nucleostemin、CD133、CD44、CD24、DLL4、p-mTOR、p-Akt、p-S6、p53 etc.
4) 血中蛋白濃度解析 ELISA
VEGF-A、SDF-1、b-FGF、sVEGF-R2、PTX3、トロンボモジュリン、ICAM-1、VCAM-1、E-selectin etc.


英語
Tumor tissue
1) 25 slides of paraffin embed primary tumor and frozen tumor samples when available.
2) Frozen tumor samples and 25 slides of paraffin embed metastatic tumor of which informed consent was obtained.
Peripheral blood
1) Pre-sampling and post 4, 12 weeks of CAPTURE treatment. Immediately after PD.
2) 20 ml of blood drawing at pre-treatment
3) 16 ml of blood drawing at post 4, 12 weeks of treatment or immediately after PD
Methods
1) Intratumor genomic sequencing, Whole exon sequencing by next-generation sequencer HiSeq 2000
2) Intratumor genomic expression, GeneChip,quantative RT-PCR
3) Intratumor protein analysis, immunohistochmistry
ER,PgR,HER2,Ki67,VEGF-A,VEGF-R2,SDF-1,twist,snail,slug,E-cadherin,Vimentin,ALDH1,Nucleostemin,CD133,CD44,CD24,DLL4,p-mTOR,p-Akt,p-S6,p53 etc.
4) Peripheral blood concentration, ELISA
VEGF-A,SDF-1,b-FGF,sVEGF-R2,PTX3,thrombomodulin,ICAM-1,VCAM-1,E-selectin etc.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 09

最終更新日/Last modified on

2019 05 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010920


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010920


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名