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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009464
受付番号 R000010922
科学的試験名 オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study
一般向け試験名略称/Acronym オキサリプラチンに起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する臨床試験
(POPLAR試験)
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study(POPLAR Study)
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン(L-OHP)に起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキサリプラチンに起因する末梢神経障害に対するプレガバリン投与の有効性を検討する臨床試験
(POPLAR試験)
Preventive effect of pregabalin on oxaliplatin-related neurotoxicity for patients with advanced/recurrent colorectal cancer: a prospective phase 2 study(POPLAR Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFOXまたはXELOX療法においてPregabalinの末梢神経障害に対する有効性および安全性を検討する。 To evaluate the effect and safety of pregabalin on neurotoxicity of FOLFOX or XELOX for patients with metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes L-OHPの累積投与量として500mg/m2を超えた時点の末梢性感覚ニューロパチー(Grade2以上)の発現頻度 Neurotoxicity frequency of accumulation dose 500mg/m2 of L-OHP (Grade2 or more)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)オキサリプラチン総投与量の中央値
2)各コースにおける末梢性感覚ニューロパチーの発現頻度
3)各コース毎の末梢性感覚ニューロパチー(患者評価)について、アンケートを集計・検討。
4)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)および治療成功期間(Time to treatment failureTTF)を算出する。
5)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例については抗腫瘍効果を評価。
1)Median dose of L-OHP
2)nerve disorder at the end of oxaliplatin-based regimen (each course Grade)
3)the psychometric properities of the FACT/GOG-Ntx
4)PFS and TTF
5)response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法はmFOLFOX6またはXELOX療法、Pregabalin1日150mgを1日2回に分けて経口投与する。末梢性感覚ニューロパチーGrade2以上が発現した場合、1日用量として300~600mgまで漸増する。 Pregabalin is administered during FOLFOX or XELOX therapy.
Initial dose:75mg twice daily(150mg/day),increased to 300 - 600mg/day if there was persistent paresthesia or functional impariment(Grade2 or more).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療のない症例
3)年齢が20歳以上
4)12週間以上の生存が期待できる症例
5)術後少なくとも2週間以上経過している症例(ただしbevacizumab(アバスチン&reg;)を併用するケースでは、術後4週間以上とする)
6)Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
7)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
8)経口摂取が可能な症例
9)患者本人より文書で同意が得られている
1)Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon and rectum
2)No prior chemotherapy,immunotherapy and radiotherapy
3)Age 20<=years
4)Life expectancy at least 12 weeks
5)more than 2 weeks after surgical operation(more than 4 weeks with bevacizumab)
6)Performance Status(ECOG) 0-1
7)without any disorder in the important organs and with good results of the Examinations seven days before the registeration
8)patients who can take food orally
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
3)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
4)重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。
5)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往(特に本試験において使用する薬剤に対して)を有する症例
6)コントロール不良な高血圧を有する症例
7)化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害(感覚異常・知覚不全等)のある症例
8)インスリンによる治療が必要な糖尿病を有する症例
9)活動性の感染症(発熱38.0℃以上)を有する症例
10)下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
11)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例
12)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
13)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
14)消化管からの新鮮出血症例
15)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性
16)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
*1 症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、もしも脳転移があることが明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。
*2異時性重複癌の治癒/非治癒は癌種、stage、治療内容、術後の経過年数、本試験の対象疾患とは組織型が明らかに異なることが組織診等により確認されている、等により試験担当医師が判断する。ただし、その判断の根拠を症例報告書に記入すること。
*3 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等。
1)Patients who had received blood transfusion, blood products , or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) within 7 days prior to registration
2)with brain metastasis
3)with much cavity fluid to be removed
4)with active double cancer
5)allergy against medicines
6)uncontrolled Hypertension
7)Prior or current thrapy for neuropathy or sensory dysfunction.
8)uncontrolled DM
9)active infection desease
10)watery diarrhea
11)disorderon EKG
12)severe respiratory disease(interstital pneumonitis,plumonary fibrosis,Severe pulmonary emphysema)
13)psychiatric disorder
14)fresh bleeding on the digestive tract
15)pregnant and/or nursing women
16)Doctor's stop not to be registered
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平井 聡

ミドルネーム
Satohsi Hirai
所属組織/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 外来化学療法科/内科(消化器) Department of outpatient chemotherapy and Gastroenterological medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-8550 富山県富山市西長江2丁目2番78号 2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken,930-8550
電話/TEL 076-424-1531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平井 聡

ミドルネーム
Satohsi Hirai
組織名/Organization 富山県立中央病院 Toyama Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 外来化学療法科/内科(消化器) Department of outpatient chemotherapy and Gastroenterological medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒930-8550 富山県富山市西長江2丁目2番78号 2-2-78 Nishinagae,Toyama-shi,Toyama-ken,930-8550
電話/TEL 076-424-1531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh915@bc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山県立中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山県立中央病院 外来化学療法科/内科(消化器)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 03
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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