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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011136
受付番号 R000010927
科学的試験名 5-アミノレブリン酸を用いた肝悪性腫瘍の術中光動力学的診断の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/06
最終更新日 2014/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-アミノレブリン酸を用いた肝悪性腫瘍の術中光動力学的診断の検討 The study of fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant liver tumor
一般向け試験名略称/Acronym 肝悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下切除術 Five-aminolevulinic acid for fluorescence-guided resection of malignant liver tumor
科学的試験名/Scientific Title 5-アミノレブリン酸を用いた肝悪性腫瘍の術中光動力学的診断の検討 The study of fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant liver tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝悪性腫瘍に対する5-ALA蛍光ガイド下切除術 Five-aminolevulinic acid for fluorescence-guided resection of malignant liver tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝悪性腫瘍  malignant liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-ALAを用いた蛍光診断(PDD)が、従来の術前術中各種画像診断では検出できなかった微小肝転移を検出することにより、手術によるさらなる根治性向上が期待できる。今回、5-ALAを用いた蛍光診断が肝臓癌手術に有用であるかを検討する。 This study assess the feasibility of intraoperative 5-aminolevulinic acid (5-ALA) fluorescence guidance for resection of malignant liver tumor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除率 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5ALA経口投与  5ALA oral intake
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のすべてを満たすもの
①関西医科大学附属枚方病院に手術加療目的で入院された患者。
②術前診断として肝悪性腫瘍と診断された患者。
③本人または代理者により文書での同意が得られた患者。
Patients who meet all of the requirements described below are included.
1.Patients who are hospitalized at Kansai Medical university Hirakata hospital in order to undergo surgery.
2.Patients who are diagnosed with malignant liver tumor.
3.Patients who provide a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかを満たすもの
①ポルフィリン症患者
②5-ALAやポルフィリンへの過敏症の既往があるもの
③妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性
④手術2週間前に一度試験的に5-ALA服用し、服用後翌日および7日目に採血検査による肝機能障害の有無を検討し、肝機能障害が著明(正常範囲上限2倍以上)であった患者。
Patients who meet any of the conditions described below are excluded.
1.Patients with porphyria.
2.Patients with hypersensitivity to 5-ALA or porphyrins.
3.In cases of known or suspected pregnancy or woman who are breast-feeding.
4.In cases of hepatic insufficiency (total bilirubin >2.4mg/dL, AST>70U/L, ALT>70U/L) on post 1 and 7 days after taking 5-ALA before 2 weeks of surgery.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海堀昌樹

ミドルネーム
Masaki Kaibori
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi Hirakata city, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kaibori@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松井康輔

ミドルネーム
Kosuke Matsui
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi Hirakata city, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuik@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Hirakata Hospital, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgery, Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学付属枚方病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 06
最終更新日/Last modified on
2014 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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