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一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌）に対するCBDCA+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1 in patients with advanced squamous cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1 in patients with advanced squamous cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌）に対するCBDCA+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1 in patients with advanced squamous cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1 in patients with advanced squamous cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
Squamous cell carcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発非小細胞肺癌（扁平上皮癌）患者を対象とし、初回化学療法としてのCBDCA+TS-1隔日投与併用療法及び維持療法としてのTS-1隔日投与療法の有効性及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1 in patients with squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率 (CR, PR, SDの割合）

英語
Disease control rate (CR+PR+SD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間 (overall survival: OS)
2.初回化学療法開始日からの無増悪生存期間（progression-free survival: PFS)
3.維持療法開始日からのPFS
4.維持療法への移行割合
5.奏効率 (response rate: RR)
6.有害事象の発現頻度と程度

英語
1.Overall survival
2.Progression-free survival from induction chemotherapy
3.Progression-free survival from maintenance chemotherapy
4.Percrntages of patients who received maintenance chemotherapy
5.Response rate
6.Toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA+TS-1隔日投与併用療法による導入化学療法（全登録患者に対し）

TS-1隔日投与併用療法による維持化学療法
（導入化学療法でnon-PD患者に対し）

英語
Induction chemotherapy with Carboplatin and alternate-day administrations of TS-1
for all registered patients.

Maintenance chemotherapy with alternate-day administrations of TS-1 for non-PD patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られている患者
2.臨床病期ⅢB、Ⅳ期の切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の患者
3.登録時の年齢が20歳以上の患者
4.PS（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）が0～2の患者
5.測定可能病変（RECIST version1.1）を有する患者
6.経口摂取が可能な患者
7.登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている患者
　・好中球数：1,500 /mm3以上
　・血小板数：100,000 /mm3以上
　・ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
　・総ビリルビン：2.0 mg/dL未満
　・クレアチニン：1.2mg/dL未満
　・AST（GOT)：100 IU/L未満
　・ALT（GPT)：100 IU/L未満
　・PaO2 ≧60torr または SpO2 ≧90%
　・クレアチニンクリアランス（実測値あるいは推定値）：30 mL/min以上(mg/dL
8.3ヶ月以上の生存が期待される患者
9.患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1.Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the lung
2.Stage IIIB/IV
3.Age >=20
4.PS(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG):0-2
5.Measurable lesion
6.Capable of oral intake
7.Adequate organ functions
neutrophils >=1,500/mm3
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
total bilirubin <=2.0mg/dL
AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L
PaO2 >= 60torr or SpO2 >=90%
creatinine clearance >=30mL/min
8.Estimated life expectancy of at least 3 months
9.With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TS-1、CBDCAの投与禁忌である患者。
2.術後補助化学療法施行例。ただし、UFTを術後補助化学療法として施行した場合、最終投与から1年を過ぎて再発した患者は登録可とする。
3.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4.活動性の感染症を有する患者（発熱38℃以上）。
5.HBs抗原陽性の患者。
6.重篤な合併症のある患者（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
7.下痢（水様便）を持続的に有する患者。
8.治療を必要とする腹水や胸水のある患者。
9.無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の患者は登録可とする）。
10.フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な患者。
11.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
12.担当医が本試験の参加に不適当と考える患者。

英語
1.Contraindication of TS-1, CBDCA
2)Patients received adjuvant chemotherapy
3.Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
4.Active infection
5.HBs antigen positive
6.Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
7.Continuous diarrhea
8.Massive pleural effusion and ascites
9.Active concomitant malignancy
10.Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
11.Patients under treatment with steroids
12.Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金　永学

英語

名
ミドルネーム
姓	Young Hak Kim

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Nagai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwithe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

14

日

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