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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009526
受付番号 R000010936
科学的試験名 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/11
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究 Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法もしくはStageⅣの初回治療としてNab-paclitaxel(アブラキサン)療法を受ける乳癌症例を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと臨床的効果との相関性を評価し、 Nab-paclitaxel療法の効果予測因子を同定することを目的とする。 The purpose of this study is to determine predictive factors of nab-paclitaxel by evaluating the correlation with biomarker in the tumor tissues and clinical effect for early-stage or stage IV breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:バイオマーカーと奏効率(Response Rate)との相関性 Correlativity of the biomarker and Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:奏効率(Response Rate)、pCR(pathological critical response)率、有害事象発生割合 Rasponse rate,Pathological response rate, Safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-paclitaxel 100mg/m2を1日1回、30分かけて点滴静注し、週1回投与を12週連続して実施する。 Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel:100mg/m2 i.v weekly for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす症例
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期StageⅡ~ⅢA, ⅢBにて術前化学療法の実施を予定している、もしくは臨床病期StageⅢC, Ⅳにて初回治療として化学療法の実施を予定している症例。
3)測定可能病変を有する症例。
4)年齢が20歳以上、80歳以下の症例。
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例。
6)生検等により効果予測因子の測定に必要な腫瘍組織が得られている症例。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて
満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする)。
骨髄機能:
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/ mm3以上
血小板数:7.5×104/mm3以上
肝機能:
総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下
AST(GOT):施設基準値の2.5倍以下
ALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下
腎機能:
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)PS(ECOG)0-2の症例。
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
1.Histologically confirmed Breast cancer
2.Clinical stage2-4
3.Has measurable region
4.Age >=20 and 80=<
5.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
6.Presence of measurable lesion
7.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC >= 3000 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu >= 1500 / mm3
Plt >= 75,000/mm3
T-Bil <= 2.5 times ULM
AST<= ULNx2.5
ALT<= ULNx2.5
Creatinine <=1.5 mg/dL
8.Performance status 0-2
9.Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する場合は除外とする。
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
2)HER2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)。
3)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない。
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5)脳転移によりその症状を有する症例。
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
7)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。
8)高度な胸水、腹水貯留症例。
9)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例。
  (B型、C型肝炎ウイルス感染既往歴のある症例は除外とはしないが、肝臓専門医へのコンサルテーションを実施した上で適格性を慎重に判断する)
10)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
11)妊婦又は妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の症例。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
1.History of hypersensitivity reaction
2.HER2 positive confirmed by IHC or FISH
3. Active another cancer
4.Other severe complications, such as infection, diarrhea, intestinal tract paralysis, ileus, uncontrollable diabetes,uncontrollable angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure, Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, cerebrovascular disorder
5.With symptomatic brain cancer
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With serious bone marrow suppression, a renal damage, a liver damage
8.With serious pleural effusion or ascites
9.With infection or febrile infection
10. Hypersensitivity reaction of nab-paclitaxel or paclitaxel
11.During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
8. Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡本
Yasushi
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
所属部署/Division name 乳がんセンター Breast cancer center
郵便番号/Zip code 1538515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email yok195@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡本
YASUSHI
ミドルネーム
OKAMOTO
組織名/Organization 東邦大学医医療センター大橋病院 Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospita
部署名/Division name 乳がんセンター Breast cancer center
郵便番号/Zip code 1538515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yok195@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会 Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
電話/Tel 03-3468-1251
Email/Email secretary@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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