UMIN試験ID | UMIN000009526 |
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受付番号 | R000010936 |
科学的試験名 | 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/11 |
最終更新日 | 2019/04/25 16:25:49 |
日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
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乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
術前化学療法もしくはStageⅣの初回治療としてNab-paclitaxel(アブラキサン)療法を受ける乳癌症例を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと臨床的効果との相関性を評価し、 Nab-paclitaxel療法の効果予測因子を同定することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to determine predictive factors of nab-paclitaxel by evaluating the correlation with biomarker in the tumor tissues and clinical effect for early-stage or stage IV breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要評価項目:バイオマーカーと奏効率(Response Rate)との相関性
英語
Correlativity of the biomarker and Response Rate
日本語
副次評価項目:奏効率(Response Rate)、pCR(pathological critical response)率、有害事象発生割合
英語
Rasponse rate,Pathological response rate, Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Nab-paclitaxel 100mg/m2を1日1回、30分かけて点滴静注し、週1回投与を12週連続して実施する。
英語
Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel:100mg/m2 i.v weekly for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期StageⅡ~ⅢA, ⅢBにて術前化学療法の実施を予定している、もしくは臨床病期StageⅢC, Ⅳにて初回治療として化学療法の実施を予定している症例。
3)測定可能病変を有する症例。
4)年齢が20歳以上、80歳以下の症例。
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例。
6)生検等により効果予測因子の測定に必要な腫瘍組織が得られている症例。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて
満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする)。
骨髄機能:
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/ mm3以上
血小板数:7.5×104/mm3以上
肝機能:
総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下
AST(GOT):施設基準値の2.5倍以下
ALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下
腎機能:
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)PS(ECOG)0-2の症例。
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。
英語
1.Histologically confirmed Breast cancer
2.Clinical stage2-4
3.Has measurable region
4.Age >=20 and 80=<
5.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
6.Presence of measurable lesion
7.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC >= 3000 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu >= 1500 / mm3
Plt >= 75,000/mm3
T-Bil <= 2.5 times ULM
AST<= ULNx2.5
ALT<= ULNx2.5
Creatinine <=1.5 mg/dL
8.Performance status 0-2
9.Written IC
日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合は除外とする。
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
2)HER2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)。
3)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない。
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5)脳転移によりその症状を有する症例。
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
7)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。
8)高度な胸水、腹水貯留症例。
9)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例。
(B型、C型肝炎ウイルス感染既往歴のある症例は除外とはしないが、肝臓専門医へのコンサルテーションを実施した上で適格性を慎重に判断する)
10)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
11)妊婦又は妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の症例。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1.History of hypersensitivity reaction
2.HER2 positive confirmed by IHC or FISH
3. Active another cancer
4.Other severe complications, such as infection, diarrhea, intestinal tract paralysis, ileus, uncontrollable diabetes,uncontrollable angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure, Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, cerebrovascular disorder
5.With symptomatic brain cancer
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With serious bone marrow suppression, a renal damage, a liver damage
8.With serious pleural effusion or ascites
9.With infection or febrile infection
10. Hypersensitivity reaction of nab-paclitaxel or paclitaxel
11.During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
8. Physician judged improper to entry this trial
40
日本語
名 | 康 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
日本語
乳がんセンター
英語
Breast cancer center
1538515
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
03-3468-1251
yok195@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 康 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | YASUSHI |
ミドルネーム | |
姓 | OKAMOTO |
日本語
東邦大学医医療センター大橋病院
英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospita
日本語
乳がんセンター
英語
Breast cancer center
1538515
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
03-3468-1251
yok195@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
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東邦大学医療センター大橋病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会
英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan
03-3468-1251
secretary@oha.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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