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UMIN試験ID UMIN000009526
受付番号 R000010936
科学的試験名 乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/11
最終更新日 2019/04/25 16:25:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究


英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究


英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究


英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌に対するNab-paclitaxel(アブラキサン)療法効果予測因子の探索的研究


英語
Exploratory study to determine predictive factors of effectiveness of nab-paclitaxel in breast cancer (Expect study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法もしくはStageⅣの初回治療としてNab-paclitaxel(アブラキサン)療法を受ける乳癌症例を対象に、その病理標本組織におけるバイオマーカーと臨床的効果との相関性を評価し、 Nab-paclitaxel療法の効果予測因子を同定することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to determine predictive factors of nab-paclitaxel by evaluating the correlation with biomarker in the tumor tissues and clinical effect for early-stage or stage IV breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:バイオマーカーと奏効率(Response Rate)との相関性


英語
Correlativity of the biomarker and Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目:奏効率(Response Rate)、pCR(pathological critical response)率、有害事象発生割合


英語
Rasponse rate,Pathological response rate, Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel 100mg/m2を1日1回、30分かけて点滴静注し、週1回投与を12週連続して実施する。


英語
Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel:100mg/m2 i.v weekly for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期StageⅡ~ⅢA, ⅢBにて術前化学療法の実施を予定している、もしくは臨床病期StageⅢC, Ⅳにて初回治療として化学療法の実施を予定している症例。
3)測定可能病変を有する症例。
4)年齢が20歳以上、80歳以下の症例。
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例。
6)生検等により効果予測因子の測定に必要な腫瘍組織が得られている症例。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて
満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする)。
骨髄機能:
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/ mm3以上
血小板数:7.5×104/mm3以上
肝機能:
総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下
AST(GOT):施設基準値の2.5倍以下
ALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下
腎機能:
クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8)PS(ECOG)0-2の症例。
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。


英語
1.Histologically confirmed Breast cancer
2.Clinical stage2-4
3.Has measurable region
4.Age >=20 and 80=<
5.No prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
6.Presence of measurable lesion
7.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC >= 3000 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu >= 1500 / mm3
Plt >= 75,000/mm3
T-Bil <= 2.5 times ULM
AST<= ULNx2.5
ALT<= ULNx2.5
Creatinine <=1.5 mg/dL
8.Performance status 0-2
9.Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する場合は除外とする。
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
2)HER2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)。
3)活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない。
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5)脳転移によりその症状を有する症例。
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例。
7)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例。
8)高度な胸水、腹水貯留症例。
9)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例。
  (B型、C型肝炎ウイルス感染既往歴のある症例は除外とはしないが、肝臓専門医へのコンサルテーションを実施した上で適格性を慎重に判断する)
10)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
11)妊婦又は妊娠している可能性のある、もしくは授乳中の症例。
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。


英語
1.History of hypersensitivity reaction
2.HER2 positive confirmed by IHC or FISH
3. Active another cancer
4.Other severe complications, such as infection, diarrhea, intestinal tract paralysis, ileus, uncontrollable diabetes,uncontrollable angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure, Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, cerebrovascular disorder
5.With symptomatic brain cancer
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With serious bone marrow suppression, a renal damage, a liver damage
8.With serious pleural effusion or ascites
9.With infection or febrile infection
10. Hypersensitivity reaction of nab-paclitaxel or paclitaxel
11.During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
8. Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岡本


英語
Yasushi
ミドルネーム
Okamoto

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳がんセンター


英語
Breast cancer center

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

yok195@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岡本


英語
YASUSHI
ミドルネーム
OKAMOTO

組織名/Organization

日本語
東邦大学医医療センター大橋病院


英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospita

部署名/Division name

日本語
乳がんセンター


英語
Breast cancer center

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yok195@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会


英語
Toho University School of Medicine, Medical Center, Ohashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6,Ohashi,Meguro-ku,Tokyo 153-0044,Japan

電話/Tel

03-3468-1251

Email/Email

secretary@oha.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 11

最終更新日/Last modified on

2019 04 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名