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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009506 |
受付番号 | R000010938 |
科学的試験名 | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/09 |
最終更新日 | 2012/12/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 | Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究 | Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma | |
科学的試験名/Scientific Title | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 | Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究 | Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL) | B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 初発および再燃・再発または治療抵抗性のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B cell Non-Hodgkin's Lymphoma:NHL)患者に対するリツキシマブの寛解導入療法及び自家末梢血幹細胞移植の併用が移植後のCMV感染頻度に及ぼす影響を確認する。 | To evaluate the influence of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologus stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CMV感染発症頻度
CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査およびCMV抗体検査(IgG、IgM) CMV抗原(DNA-PCR)検査:CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査陰性で、≧38℃以上の発熱の持続、肝炎、胃腸炎、網膜炎、骨髄抑制が認められる患者 |
CMV infection rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療完了後の安全性評価
心血管系(不整脈):伝導異常/房室ブロック、上室性不整脈、心室性不整脈、心血管系(一般):心臓・虚血/梗塞、左室機能、浮腫、低血圧、心筋炎、心膜液/心膜炎 肝蔵:ビリルビン、アルブミン、ALT/AST 神経学:神経障害・運動性、知覚性、イレウス(または神経性便秘) 疼痛:神経性の疼痛 肺:呼吸困難、肺蔵炎/肺浸潤、肺線維症 免疫学的検査:IgG・IgA・IgM、末梢血CD4、CD8、CD20陽性細胞数 血清学的検査:登録前検査においてHBs抗体陽性例で、肝機能障害出現時にはHBs抗原、HBs抗体の両者 |
Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | リツキシマブ併用寛解導入療法後CR、CRu、PRの奏効例に対してリツキシマブを含む前処置後に自家末梢血幹細胞移植を実施。 | Rituximab containing-regimen and autologous stem cell transplantation for the responded patients as CR, CRu, PR after rituximab containing-induction chemotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | a)年齢:20歳以上70歳未満の患者
b)PS(ECOG)0-2の患者 c)初発の場合:中悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(aggressive B-cell-NHL)のうちInternational Prognostic Index(IPI)判定がhigh intermediate risk group(H-I)、high risk group(H)の患者 治療抵抗性および再発、再燃の場合:化学療法、放射線療法、または抗体療法併用化学療法に対して無効であったB-cell-NHL患者(SDまたはPD)、CR到達後に再発したB-cell-NHL患者、PR後に再燃したB-cell-NHL患者 d)前処置が2治療までの患者で化学療法及び放射線療法終了後12週間以上経過 e)少なくとも12週間以上の生存・観察が可能と判断される患者 f)以下にあげる諸臓器機能を有する患者 ①骨髄機能 白血球数3000/μl以上または好中球数1500/μl以上 血小板100,000/μl以上 ヘモグロビン8.0g/dl以上 ②肝機能 AST(GOT)施設正常上限値2.5倍以下 ALT(GPT)施設正常上限値2.5倍以下 総ビリルビン施設正常上限値1.5倍以下 ③腎機能 血清クレアチニン1.5㎎/dl以下 ④心機能 心電図正常または治療を必要としない程度の変化 g)本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者 |
a)Age:20-69
b)PS(ECOG):0-2 c)High intermediate risk group(H-I) or high risk group(H) in untreated aggressive B-cell-NHL Relapsed or resistant for chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody d)Pts who were previously treated with less than 2 regimens or prior radiotherapy at least 12 weeks before registration e)Life expectancy at least 12 weeks f)Pts must have normal marrow and organ function as defined below 1)Bone marrow function WBC>=3000/mm3 or neutrophil count>=1000/mm3 Platelet count>=100,000/mm3 Hemoglobin>=8.0g/dl 2)Liver function AST, ALT<=2.5xULN Total bilirubin<=1.5xULN 3)Renal fuction Serum creatinine <=1.5mg/dl 4)Cardiac function Normal electrocardiogram and cardiac function(without severe heart failure or cardiac arrhythmia) g)Pts who give a writen informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | a)現疾患に対し、同種造血幹細胞移植、2回以上の自家造血幹細胞移植の治療歴のある患者
b)登録前8週間以内にリツキシマブ投与を受けた患者 c)登録前4週間以内に化学療法(自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者 d)ヒト化、マウス-ヒトキメラ型もしくはマウスモノクローナル抗体に対して重篤なアレルギーあるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、マウス由来製剤に過敏症あるいはアレルギーのある患者 e)再発時の組織診断よりtransformationが確認された患者 f)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒している皮膚基底細胞癌あるいは子宮癌の既往のある患者を除く) g)現疾患による中枢神経系浸潤の症状を有する患者 h)重篤な心疾患(New York Heart Associationの基準において、classⅢもしくはⅣの心疾患、登録前24週間以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安性狭心症と診断されている)を有する患者 i)症候性気管支痙攣(既往も含む)、閉塞性肺疾患または治療を要する肺疾患を有する患者 j)治療を要する、あるいは症状のある感染症を有する患者(表在性の真菌感染症(白癬症等)は除く) k)HIV抗原陽性、HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBV-DNA陽性あるいはHCV抗体陽性の患者 l)緑内障既往歴のある患者 m)インスリン投与中の糖尿病患者 n)登録前4週間以内に全身麻酔が必要な外科手術を受けた患者 o)腫瘍細胞数が25,000/μlを超える患者 p)妊娠中もしくは授乳中の患者 q)試験期間中及び試験薬剤最終投与後少なくとも48週間にわたり避妊する意思のない患者 r)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者 s)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した患者 |
a)Pts received allogeneic hematopoietic(hemopoietic) stem cell transplant or autologous stem cell transplantation greater than two times.
b)Pts received rituximab at least 8 weeks before registration. c)Pts received chemotherapy or radiotherapy at least 4 weeks before registration(include induction chemotherapy supported with autologous stem cell transplantation). d)Allergy for monoclonal antibody. e)Pts who observed transformation at relapse. f)Other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment. g)Presense of central nervous invasion(clinical). h)Severe heart failure(New York Heart Association: classIII, IV). i)Severe lung disease. j)Severe infectious disease. k)Positive test for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen, HIV antibody, HBc antibody, HBV-DNA. l)Past history of glaucoma. m)In-treatment diabetes mellitus with insulin. n)Pts who underwent surgery that requires general anesthesia at least 4 weeks before registration. o)Tumor cell>=25,000/mm3. p)Pts are pregnant or lactating women. q)Uncontrol of contraception at during the administration or at least 48 weeks after final dose. r)Psychological disease or psychological symptom that seems to be difficult to partcipate in clinical trial. s)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 石川県立中央病院 | Ishikawa prefectural central hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 | Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-237-8211 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 石川県立中央病院 | Ishikawa prefectural central hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 | Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-237-8211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanazawa university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010938 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |