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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009506
受付番号 R000010938
科学的試験名 CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/09
最終更新日 2012/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究 Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
科学的試験名/Scientific Title CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ併用寛解導入化学療法および自家末梢血幹細胞移植療法後のサイトメガロウイルス(CMV)感染症に関する調査研究 Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL)患者に対するリツキシマブ療法後サイトメガロウイルス感染症に関する研究 Cohort study of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologous stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CD20陽性のB細胞性Non-Hodgkin's Lymphoma(B-cell-NHL) B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発および再燃・再発または治療抵抗性のCD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(B cell Non-Hodgkin's Lymphoma:NHL)患者に対するリツキシマブの寛解導入療法及び自家末梢血幹細胞移植の併用が移植後のCMV感染頻度に及ぼす影響を確認する。 To evaluate the influence of cytomegalovirus infection after rituximab containing-induction chemotherapy and autologus stem cell transplantation for B-cell-Non-Hodgkin's Lymphoma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CMV感染発症頻度
CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査およびCMV抗体検査(IgG、IgM)
CMV抗原(DNA-PCR)検査:CMV抗原(pp65抗原C7-HRP)検査陰性で、≧38℃以上の発熱の持続、肝炎、胃腸炎、網膜炎、骨髄抑制が認められる患者
CMV infection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療完了後の安全性評価
心血管系(不整脈):伝導異常/房室ブロック、上室性不整脈、心室性不整脈、心血管系(一般):心臓・虚血/梗塞、左室機能、浮腫、低血圧、心筋炎、心膜液/心膜炎
肝蔵:ビリルビン、アルブミン、ALT/AST
神経学:神経障害・運動性、知覚性、イレウス(または神経性便秘)
疼痛:神経性の疼痛
肺:呼吸困難、肺蔵炎/肺浸潤、肺線維症
免疫学的検査:IgG・IgA・IgM、末梢血CD4、CD8、CD20陽性細胞数
血清学的検査:登録前検査においてHBs抗体陽性例で、肝機能障害出現時にはHBs抗原、HBs抗体の両者
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リツキシマブ併用寛解導入療法後CR、CRu、PRの奏効例に対してリツキシマブを含む前処置後に自家末梢血幹細胞移植を実施。 Rituximab containing-regimen and autologous stem cell transplantation for the responded patients as CR, CRu, PR after rituximab containing-induction chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a)年齢:20歳以上70歳未満の患者
b)PS(ECOG)0-2の患者
c)初発の場合:中悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(aggressive B-cell-NHL)のうちInternational Prognostic Index(IPI)判定がhigh intermediate risk group(H-I)、high risk group(H)の患者
治療抵抗性および再発、再燃の場合:化学療法、放射線療法、または抗体療法併用化学療法に対して無効であったB-cell-NHL患者(SDまたはPD)、CR到達後に再発したB-cell-NHL患者、PR後に再燃したB-cell-NHL患者
d)前処置が2治療までの患者で化学療法及び放射線療法終了後12週間以上経過
e)少なくとも12週間以上の生存・観察が可能と判断される患者
f)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
①骨髄機能
白血球数3000/μl以上または好中球数1500/μl以上
血小板100,000/μl以上
ヘモグロビン8.0g/dl以上
②肝機能
AST(GOT)施設正常上限値2.5倍以下
ALT(GPT)施設正常上限値2.5倍以下
総ビリルビン施設正常上限値1.5倍以下
③腎機能
血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
④心機能
心電図正常または治療を必要としない程度の変化
g)本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた患者
a)Age:20-69
b)PS(ECOG):0-2
c)High intermediate risk group(H-I) or high risk group(H) in untreated aggressive B-cell-NHL
Relapsed or resistant for chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody
d)Pts who were previously treated with less than 2 regimens or prior radiotherapy at least 12 weeks before registration
e)Life expectancy at least 12 weeks
f)Pts must have normal marrow and organ function as defined below
1)Bone marrow function
WBC>=3000/mm3
or neutrophil count>=1000/mm3
Platelet count>=100,000/mm3
Hemoglobin>=8.0g/dl
2)Liver function
AST, ALT<=2.5xULN
Total bilirubin<=1.5xULN
3)Renal fuction
Serum creatinine <=1.5mg/dl
4)Cardiac function
Normal electrocardiogram and cardiac function(without severe heart failure or cardiac arrhythmia)
g)Pts who give a writen informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a)現疾患に対し、同種造血幹細胞移植、2回以上の自家造血幹細胞移植の治療歴のある患者
b)登録前8週間以内にリツキシマブ投与を受けた患者
c)登録前4週間以内に化学療法(自家造血幹細胞移植併用大量化学療法を含む)または放射線療法を受けた患者
d)ヒト化、マウス-ヒトキメラ型もしくはマウスモノクローナル抗体に対して重篤なアレルギーあるいはアナフィラキシー反応の既往歴のある患者、マウス由来製剤に過敏症あるいはアレルギーのある患者
e)再発時の組織診断よりtransformationが確認された患者
f)無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒している皮膚基底細胞癌あるいは子宮癌の既往のある患者を除く)
g)現疾患による中枢神経系浸潤の症状を有する患者
h)重篤な心疾患(New York Heart Associationの基準において、classⅢもしくはⅣの心疾患、登録前24週間以内に心筋梗塞、不安定不整脈、不安性狭心症と診断されている)を有する患者
i)症候性気管支痙攣(既往も含む)、閉塞性肺疾患または治療を要する肺疾患を有する患者
j)治療を要する、あるいは症状のある感染症を有する患者(表在性の真菌感染症(白癬症等)は除く)
k)HIV抗原陽性、HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HBc抗体陽性、HBV-DNA陽性あるいはHCV抗体陽性の患者
l)緑内障既往歴のある患者
m)インスリン投与中の糖尿病患者
n)登録前4週間以内に全身麻酔が必要な外科手術を受けた患者
o)腫瘍細胞数が25,000/μlを超える患者
p)妊娠中もしくは授乳中の患者
q)試験期間中及び試験薬剤最終投与後少なくとも48週間にわたり避妊する意思のない患者
r)精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
s)その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断した患者
a)Pts received allogeneic hematopoietic(hemopoietic) stem cell transplant or autologous stem cell transplantation greater than two times.
b)Pts received rituximab at least 8 weeks before registration.
c)Pts received chemotherapy or radiotherapy at least 4 weeks before registration(include induction chemotherapy supported with autologous stem cell transplantation).
d)Allergy for monoclonal antibody.
e)Pts who observed transformation at relapse.
f)Other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment.
g)Presense of central nervous invasion(clinical).
h)Severe heart failure(New York Heart Association: classIII, IV).
i)Severe lung disease.
j)Severe infectious disease.
k)Positive test for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen, HIV antibody, HBc antibody, HBV-DNA.
l)Past history of glaucoma.
m)In-treatment diabetes mellitus with insulin.
n)Pts who underwent surgery that requires general anesthesia at least 4 weeks before registration.
o)Tumor cell>=25,000/mm3.
p)Pts are pregnant or lactating women.
q)Uncontrol of contraception at during the administration or at least 48 weeks after final dose.
r)Psychological disease or psychological symptom that seems to be difficult to partcipate in clinical trial.
s)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤崎 愛子

ミドルネーム
Aiko Sawazaki
所属組織/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa prefectural central hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-237-8211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤崎 愛子

ミドルネーム
Aiko Sawazaki
組織名/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa prefectural central hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 Kuratsuki-Higashi 2-1, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-237-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 09
最終更新日/Last modified on
2012 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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