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UMIN試験ID UMIN000009317
受付番号 R000010942
科学的試験名 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法 の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 (UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討) K-RAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Panitumumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2015/05/12 11:08:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)

K-RAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Panitumumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)


英語
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Panitumumab as second line treatment in patients with KRAS wild type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IRIS-PB trial ~Part P~


英語
IRIS-PB trial -Part P-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)

K-RAS野生型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Panitumumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)


英語
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Panitumumab as second line treatment in patients with KRAS wild type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IRIS-PB trial ~Part P~


英語
IRIS-PB trial -Part P-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発大腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Panitumumab併用療法の有効性、安全性を検討する


英語
Trial of irinotecan + TS-1 (IRIS)+ Panitumumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果


英語
RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、安全性、相対容量強度


英語
OS, PFS, TTF, DCR, Safety, Dose-Intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Panitumumab併用療法の有効性、安全性を検討する


英語
Trial of irinotecan / TS-1 (IRIS) + Panitumumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例(虫垂と肛門管・肛門の原発腫瘍は対象としない)
2)切除不能・進行再発大腸癌症例
3)治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例(但し、術後補助化学療法としてL-OHPを含む化学療法が施行されている場合、投与終了後180日以内の再発であれば、本試験の対象とする。)
4)CPT-11、Panitumumab、Cetuximab未治療例
5)腫瘍組織のK-RAS遺伝子変異検査で野生型であることが確認された症例
6)登録前30日以内の画像検査にて測定可能病変を有する症例
7)登録前 7日以内の臨床検査で主要臓器機能が確保されている症例
白血球数3,000以上12,000/mm3未満 
好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
血色素量≧ 9.0g/dL
AST・ALT≦ 施設基準値上限の2.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
クレアチニンクリアランス≧60mL/min :実測または計算式(Cockcroft-Gault式)
8)登録時年齢が20歳以上の症例
9)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
10)経口摂取が可能な症例
11)3ヶ月以上の生存が期待される症例
12)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer (The primary tumor of an appendix, and an anal canal and the anus is excluded) 2) Unresectable progress recurrence colon cancer 3) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxaliplatin based chemotherapy. But, if it is the recurrence at less than 180 Days after the end of chemotherapy which contains LOHP as a postoperative adjuvant chemotherapy is enforced, it is considered as the object of the examination 4) No prior chemotherapy of CPT11, Panitumumab, Cetuximab 5) KRAS wild type 6) The presence of evaluable disease based on the recist criterion. (within 30 days before registration) 7) Adequate organ functions (within 7 days before registration) Leu>3000/mm3, <12000/mm3, Neu>1500 /mm3, Plt>100000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL, ALT<ULNx2.5, AST<ULNx2.5, Total.bil<ULNx1.5, Ccr or eGFR>60 ml/min, 8) Age>20, 9)Performance Status (ECOG) 0 to 1, 10) Oral intake possible, 11) Expected more than 3 months survival, 12) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
 活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
2)体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
3)有症状の脳転移のある症例
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
6)大腸癌に対して、腹部放射線治療を行った症例
7)登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
8)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
9)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例。
12)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
13)医師が本試験には不適当と判断した症例


英語
1)Presence of active multiple primaries.
Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.
2)Massive pleural effusion or ascites that required drainage
3)Symptomatic brain meta
4)Severe psychiatric disease or psychiatric symptoms
5)Severe complications
6)Undertook radiation therapy for abdominal lesions.
7)Operation within 28 days
8)History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
9)Pregnant or lactating woman
10)Requiring steroid drug
11)Receiving flucytosine, atazanavir sulfate
12)Uncontrolled diarrhea
13)Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
硲 彰一


英語

ミドルネーム
Shoichi Hazama

所属組織/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2264

Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
硲 彰一


英語

ミドルネーム
Shoichi Hazama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県 宇部市 南小串 1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

+81-836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学 消化器・腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学 消化器・腫瘍外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 12

最終更新日/Last modified on

2015 05 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名