UMIN試験ID | UMIN000009319 |
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受付番号 | R000010944 |
科学的試験名 | 上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/12 |
最終更新日 | 2014/03/06 14:09:29 |
日本語
上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.
日本語
ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
日本語
上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.
日本語
ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
英語
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
日本/Japan |
日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損
英語
Single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル(BL)インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する
英語
An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
インプラント埋入後12ヵ月経過時におけるインプラント支持骨吸収量
英語
Radiographic assessment of crestal bone level change at the implant site between implant placement and 12 months
日本語
・デンタルエックス線撮影によるインプラント支持骨吸収量
・インプラント成功判定
・インプラント生存判定
・Pink Esthetic Score (PES)/ White Esthetic Score (WES)
*WESは可能であれば実施
・患者の審美性に関する満足度VAS (Visual Analog Scale)
・歯間乳頭再生の評価
・PPD及びCALの測定
・共鳴振動周波数解析(RFA)
英語
Radiographic assessment of crestal bone level change
Evaluation of implant success
Evaluation of implant survival
Pink Esthetic Score (PES)/White Esthetic Score (WES) 2)
2)WES: If at all possible.
VAS (Visual Analog Scale) to examine subject satisfaction about esthetic restoration
Evaluation of soft tissue recession
Measurement of PPD and CAL
Resonance frequency analysis (RFA)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル(BL)インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する
英語
An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.上顎および下顎前方領域(前歯及び小臼歯領域)の単独歯欠損を呈する患者
2.当該欠損部位の近・遠心の隣在歯が天然歯もしくは修復歯であり,研究期間中に隣在歯の状態の変化がない患者
3.対合歯列がある患者
4.スクリーニング時にO’Learyのプラークコントロールレコードが25%以下である患者
5.インプラント埋入部位に十分な骨量があり,骨質がTypeⅠ-Ⅲである患者
6.審美目的による3ヶ月前の自家骨移植をした患者(隣在歯の唇側のCEJ[セメント・エナメル境界]より3mm下方にインプラントを配置した場合に,唇側にインプラントスレッドが骨より軽度(2〜3mm以内)露出すると思われる場合の同部へのインプラント手術より3ヶ月前の自家骨移植であれば適格とする.)
7.研究計画書に規定された来院スケジュールを守れる患者
8.本臨床研究への同意が得られた患者
9.20歳以上の患者
英語
Subjects with a single missing tooth in the maxillary and mandible esthetic zone (anterior and premolar areas)
Subjects with natural or restored mesial and distal adjacent teeth to the missing tooth. The condition of the adjacent teeth will not change during this study.
Subjects with opposing dentition to the single missing tooth to be treated.
Subjects with O Leary s Plaque Control score of <25% at screening.
Subjects with sufficient bone mass in the implant placement site and Type I to III of bone quality.
Subjects who underwent an autogenous bone grafting for esthetic purposes 3 months prior to the dental implant surgery (Subjects are eligible if the grafting were conducted 3 months prior to the dental implant surgery and the bone was grafted at the site where the implant thread may slightly (within 2 to 3 mm) be exposed from bone in a facial direction if the implant is placed 3 mm lower than the facial CEJ (Cement-Enamel Junction)of the adjacent teeth.).
Subjects who commit to the follow-up visits in the study.
Subjects who sign consent forms to show their agreement to take part in the study
Subjects (male and female) aged 20 years or older.
日本語
1インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患(コントロールされてない糖尿病など)がある患者
2口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
2.1ビスフォスフォネート系薬剤,ステロイドや抗凝固剤など,インプラント治療の妨げとなる薬剤を定期的に服用している患者
2.2白血球機能障害あるいは欠乏症の患者
2.3管理不能な出血性疾患の患者
2.4放射線治療や化学療法などが必要な腫瘍性疾患の患者
2.5免疫不全疾患及び免疫力低下が認められる患者
2.6代謝性骨疾患の患者
2.7口腔衛生が不適切な患者,または適切なケアができない障害をもつ患者
2.8重篤な歯周病変のある患者
2.9びらん性扁平苔やびらん性白板症などの粘膜疾患のある患者
2.10頭頚部への局所的放射線治療の既往がある患者
2.11薬物やアルコール依存患者
2.12創傷治癒機能が不全な患者
2.13骨の成長過程が終了していない患者
2.14口腔乾燥症
2.15チタンアレルギー
2.16管理不能な内分泌疾患
3残存歯根の除去が完了していない患者
4インプラント埋入部位に近接する部位に未治療の要歯内治療歯がある患者
5インプラント埋入部位の隣在歯に4 mm以上の歯周ポケットがある患者
6重度のブラキサーもしくはクランチング習癖がある患者
7 1日に10本を越えるタバコを吸う喫煙者,またインプラント埋入術前後2週間禁煙できない患者
8本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
9妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
10本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
11サイナスリフトを必要とする患者
12インプラント埋入予定部位に以前埋入し,失敗した患者
13 抜歯後12週以内の患者
英語
1.Subjects with a systemic disease that may affect the implant treatment.
2.Subjects with any of the following diseases that is contraindicated or relatively contraindicated in oral surgical treatment disorders
3.Subjects with tooth root at planned implantation.
4.Subjects with an untreated tooth that needs endodontic care in an adjacent part of the implant placement site.
5.Subjects with a 4-mm or deeper periodontal pocket in an adjacent tooth of the implant placement site.
6.Subjects with severe habits of bruxism or clenching.
7.Subjects who smoke more than 10 cigarettes a day or subjects who cannot stop smoking for 2 weeks before and after the implant placement surgery.
8.Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study.
9.Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study.
10.Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study.
11.Subjects who need sinus lift.
12.Subjects with a history of failure of implant placement in the site where an implant is planned to be placed in this study.
13.Subjects within 12 weeks of tooth extraction.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古谷野 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Koyano |
日本語
九州大学大学院歯学研究院
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
英語
Implant and Rehabilitative Dentistry
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-6376
koyano@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 郡 英寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohide Koori |
日本語
九州大学大学院歯学研究院
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
日本語
口腔機能修復学講座咀嚼機能再建学分野
英語
Department of Removable Prosthodontics
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-6441
hkoori@dent.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
日本語
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Straumann Japan K.K
日本語
ストローマン・ジャパン株式会社
日本語
海外/Outside Japan
日本語
スイス
英語
SWITZERLAND
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |