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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009319
受付番号 R000010944
科学的試験名 上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2014/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.
一般向け試験名略称/Acronym ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
科学的試験名/Scientific Title 上顎および下顎前歯あるいは小臼歯に埋入されたストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
with SLA surface in Single Tooth Gaps
in the Anterior and Premolar of Maxilla and Mandible.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストローマンボーンレベルインプラントの臨床成績評価研究
Evaluation of the performance of Straumann Bone Level Implant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損 Single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル(BL)インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント埋入後12ヵ月経過時におけるインプラント支持骨吸収量 Radiographic assessment of crestal bone level change at the implant site between implant placement and 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・デンタルエックス線撮影によるインプラント支持骨吸収量
・インプラント成功判定
・インプラント生存判定
・Pink Esthetic Score (PES)/ White Esthetic Score (WES)
*WESは可能であれば実施
・患者の審美性に関する満足度VAS (Visual Analog Scale)
・歯間乳頭再生の評価
・PPD及びCALの測定
・共鳴振動周波数解析(RFA)
Radiographic assessment of crestal bone level change
Evaluation of implant success
Evaluation of implant survival
Pink Esthetic Score (PES)/White Esthetic Score (WES) 2)
2)WES: If at all possible.
VAS (Visual Analog Scale) to examine subject satisfaction about esthetic restoration
Evaluation of soft tissue recession
Measurement of PPD and CAL
Resonance frequency analysis (RFA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 小臼歯を含む上顎および下顎骨前歯の単歯欠損部にSLA表面を持つストローマンボーンレベル(BL)インプラントを埋入した際の臨床成績を評価する An MCT cohort study to evaluate the performance of Straumann Bone Level (BL) Implant with SLA surface in single tooth gaps in the Anterior of Maxilla and Mandible including premolars with immediate provisionalisation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.上顎および下顎前方領域(前歯及び小臼歯領域)の単独歯欠損を呈する患者
2.当該欠損部位の近・遠心の隣在歯が天然歯もしくは修復歯であり,研究期間中に隣在歯の状態の変化がない患者
3.対合歯列がある患者
4.スクリーニング時にO’Learyのプラークコントロールレコードが25%以下である患者
5.インプラント埋入部位に十分な骨量があり,骨質がTypeⅠ-Ⅲである患者
6.審美目的による3ヶ月前の自家骨移植をした患者(隣在歯の唇側のCEJ[セメント・エナメル境界]より3mm下方にインプラントを配置した場合に,唇側にインプラントスレッドが骨より軽度(2&#12316;3mm以内)露出すると思われる場合の同部へのインプラント手術より3ヶ月前の自家骨移植であれば適格とする.)
7.研究計画書に規定された来院スケジュールを守れる患者
8.本臨床研究への同意が得られた患者
9.20歳以上の患者
Subjects with a single missing tooth in the maxillary and mandible esthetic zone (anterior and premolar areas)
Subjects with natural or restored mesial and distal adjacent teeth to the missing tooth. The condition of the adjacent teeth will not change during this study.
Subjects with opposing dentition to the single missing tooth to be treated.
Subjects with O Leary s Plaque Control score of <25% at screening.
Subjects with sufficient bone mass in the implant placement site and Type I to III of bone quality.
Subjects who underwent an autogenous bone grafting for esthetic purposes 3 months prior to the dental implant surgery (Subjects are eligible if the grafting were conducted 3 months prior to the dental implant surgery and the bone was grafted at the site where the implant thread may slightly (within 2 to 3 mm) be exposed from bone in a facial direction if the implant is placed 3 mm lower than the facial CEJ (Cement-Enamel Junction)of the adjacent teeth.).
Subjects who commit to the follow-up visits in the study.
Subjects who sign consent forms to show their agreement to take part in the study
Subjects (male and female) aged 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1インプラント治療に影響する可能性がある全身疾患(コントロールされてない糖尿病など)がある患者
2口腔外科処置における禁忌または原則禁忌事項に該当する以下の疾患を有する患者
2.1ビスフォスフォネート系薬剤,ステロイドや抗凝固剤など,インプラント治療の妨げとなる薬剤を定期的に服用している患者
2.2白血球機能障害あるいは欠乏症の患者
2.3管理不能な出血性疾患の患者
2.4放射線治療や化学療法などが必要な腫瘍性疾患の患者
2.5免疫不全疾患及び免疫力低下が認められる患者
2.6代謝性骨疾患の患者
2.7口腔衛生が不適切な患者,または適切なケアができない障害をもつ患者
2.8重篤な歯周病変のある患者
2.9びらん性扁平苔やびらん性白板症などの粘膜疾患のある患者
2.10頭頚部への局所的放射線治療の既往がある患者
2.11薬物やアルコール依存患者
2.12創傷治癒機能が不全な患者
2.13骨の成長過程が終了していない患者
2.14口腔乾燥症
2.15チタンアレルギー
2.16管理不能な内分泌疾患
3残存歯根の除去が完了していない患者
4インプラント埋入部位に近接する部位に未治療の要歯内治療歯がある患者
5インプラント埋入部位の隣在歯に4 mm以上の歯周ポケットがある患者
6重度のブラキサーもしくはクランチング習癖がある患者
7 1日に10本を越えるタバコを吸う喫煙者,またインプラント埋入術前後2週間禁煙できない患者
8本研究の30日以内及び研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
9妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
10本研究の理解を得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
11サイナスリフトを必要とする患者
12インプラント埋入予定部位に以前埋入し,失敗した患者
13 抜歯後12週以内の患者
1.Subjects with a systemic disease that may affect the implant treatment.
2.Subjects with any of the following diseases that is contraindicated or relatively contraindicated in oral surgical treatment disorders
3.Subjects with tooth root at planned implantation.
4.Subjects with an untreated tooth that needs endodontic care in an adjacent part of the implant placement site.
5.Subjects with a 4-mm or deeper periodontal pocket in an adjacent tooth of the implant placement site.
6.Subjects with severe habits of bruxism or clenching.
7.Subjects who smoke more than 10 cigarettes a day or subjects who cannot stop smoking for 2 weeks before and after the implant placement surgery.
8.Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study.
9.Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study.
10.Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study.
11.Subjects who need sinus lift.
12.Subjects with a history of failure of implant placement in the site where an implant is planned to be placed in this study.
13.Subjects within 12 weeks of tooth extraction.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷野 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Implant and Rehabilitative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6376
Email/Email koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
郡 英寛

ミドルネーム
Hirohide Koori
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University Faculty of Dental Science
部署名/Division name 口腔機能修復学講座咀嚼機能再建学分野 Department of Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkoori@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Straumann Japan K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ストローマン・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スイス SWITZERLAND

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 12
最終更新日/Last modified on
2014 03 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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