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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009318
受付番号 R000010945
科学的試験名 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法 の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 (UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討) K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2015/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)

K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Bevacizumab as second line treatment in patients with KRAS mutant type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).
一般向け試験名略称/Acronym IRIS-PB trial ~Part B~ IRIS-PB trial -Part B-
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)

K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Bevacizumab as second line treatment in patients with KRAS mutant type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IRIS-PB trial ~Part B~ IRIS-PB trial -Part B-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する Trial of irinotecan + TS-1 (IRIS)+ Bevacizumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、全生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、安全性、相対容量強度 OS, TTF, RR, DCR, Safety, Dose-Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する Trial of irinotecan / TS-1 (IRIS) + Bevacizumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例(虫垂と肛門・肛門管の原発腫瘍は対象としない)
2) 切除不能な進行再発大腸癌症例
3) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
(ただし、術後補助化学療法としてL-OHPを含む化学療法が施行されている場合、投与終了後180日以内の再発であれば、本試験の対象とする。)
4) 腫瘍組織のK-RAS遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例
5) CPT-11未治療例、Bevacizumabの前治療歴は問わない
6) 登録前30日以内の画像検査にて測定可能病変を有する症例
7) 登録前 7日以内の臨床検査で主要臓器機能が確保されている症例
白血球数3,000以上12,000/mm3未満 
好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
血色素量≧ 9.0g/dL
AST・ALT≦ 施設基準値上限の2.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
クレアチニンクリアランス≧60mL/min :実測または計算式(Cockcroft-Gault式)
8) 登録時年齢が20歳以上の症例
9) Performance Status(ECOG)が0または1の症例
10) 経口摂取が可能な症例
11) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
12) 患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer (The primary tumor of an appendix, and an anal canal and the anus is excluded) 2) Unresectable progress recurrence colon cancer 3) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxaliplatin based chemotherapy. But, if it is the recurrence at less than 180 Days after the end of chemotherapy which contains LOHP as a postoperative adjuvant chemotherapy is enforced, it is considered as the object of the examination 4) No prior chemotherapy of CPT11 5) KRAS mutant type 6) The presence of evaluable disease based on the recist criterion. (within 30 days before registration) 7) Adequate organ functions (within 7 days before registration) Leu>3000/mm3, <12000/mm3, Neu>1500 /mm3, Plt>100000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL, ALT<ULNx2.5, AST<ULNx2.5, Total.bil<ULNx1.5, Ccr or eGFR>60 ml/min, 8) Age>20, 9)Performance Status (ECOG) 0 to 1, 10) Oral intake possible, 11) Expected more than 3 months survival, 12) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
2)体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
3)有症状の脳転移のある症例
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
6)大腸癌に対して、腹部放射線治療を行った症例
7)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
8)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例。
11)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
12)消化管潰瘍又は出血のある症例
13)高度腹膜播種および原発巣の高度狭窄症例
14)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
15)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、喀血(2.5ml以上)、間質性肺炎の既往がある症例
16)登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
17)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
18)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
19)医師が本試験には不適当と判断した症例
1)Presence of active multiple primaries.
Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.
2)Massive pleural effusion or ascites that required drainage
3)Symptomatic brain meta
4)Severe psychiatric disease or psychiatric symptoms
5)Severe complications
6)Undertook radiation therapy for abdominal lesions
7)History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
8)Pregnant or lactating woman
9)Requiring steroid drug
10)Receiving flucytosine, atazanavir sulfate
11)Uncontrollable diarrhea 12)Uncontrollable peptic ulcer
13)High-grade peritoneal metastasis and stricture
14)History of the perforation of the digestive tract within 6 months before registration
15)History of the thromboembolism, brain infarction, lung infarction, brain infarction or pneumonitis
16)Operation within 28 days
17)Congenital bleeding predisponency or abnormality of hemostasis
18)Patients have anticoagulant agent
19)Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
硲 彰一

ミドルネーム
Shoichi Hazama
所属組織/Organization 山口大学 Yamaguchi University
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2264
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
硲 彰一

ミドルネーム
Shoichi Hazama
組織名/Organization 山口大学大学院 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県 宇部市 南小串 1-1-1 1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
電話/TEL 81-836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学 消化器・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学 消化器・腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 12
最終更新日/Last modified on
2015 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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