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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009550
受付番号 R000010950
科学的試験名 未治療扁平上皮肺癌に対するネダプラチン/ティーエスワン療法の有効性と安全性の検討 - Phase II Study -
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/17
最終更新日 2012/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療扁平上皮肺癌に対するネダプラチン/ティーエスワン療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
Phase II Study of Nedaplatin+TS-1 for previously untreated patients with squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療扁平上皮癌肺癌に対するCDGP/S-1療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
Phase II Study of CDGP+TS-1 for previously untreated patients with squamous cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療扁平上皮肺癌に対するネダプラチン/ティーエスワン療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
Phase II Study of Nedaplatin+TS-1 for previously untreated patients with squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療扁平上皮癌肺癌に対するCDGP/S-1療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
Phase II Study of CDGP+TS-1 for previously untreated patients with squamous cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮肺癌 Squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療扁平上皮肺癌に対するネダプラチン/S-1療法の有効性と安全性の検討
- Phase II Study -
Phase II Study of Nedaplatin+TS-1 for previously untreated patients with squamous cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
奏効までの期間
安全性
QoL
Overall survival
Progression free survival
Time to responce
Safety
QoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nedaplatin 80mg/m2 d1 q3w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 150mg/day
d1-14 q3w until PD
Nedaplatin 80mg/m2 d1 q3w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 150mg/day
d1-14 q3w until PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に扁平上皮肺癌と診断されたStage IIIB / IV期または術後再発患者
2) 扁平上皮肺癌に対する治療歴の無い患者*
* 術後補助化学療法施行中の再発例、術後補助化学療法終了後6ヶ月以内の再発例は先行化学療法有りと判断する
3) RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
（CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する患者。ただし、放射線照射後の患者では放射線照射内の病変は測定可能病変とはしない。）
4) 投与開始予定日の時点において，以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①胸部以外への放射線照射の場合：最終照射から2週間以上
②最終手術日から4週間以上
③胸膜癒着術、胸腔ドレナージ等の処置から2週間以上
④穿刺吸引細胞診から1週間以上

5) Performance Status(ECOG) 0-2の患者
6) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・ 好中球数 ≧1,500/mm3
・ ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ 血小板数 ≧75,000/mm3
・ AST,ALT 100IU/I未満
・ 総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・ 血清クレアチニン
1.5mg/dL 以下
・ PT-INR 1.5未満
・ 蛋白尿 1+ 以下
・ SpO２ (Room air) ≧90%
7) 投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者

8) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
1)Histologivally confirmed Stage3B/4 squamous cell lung cancer.

2)Patients who previously untreated whit systemic chemotherapy.

3)With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria In SolidTumors(RECIST)ver1.1.

4)No radiotherapy other than thoracic radiation within 2 weeks
No operation within 4 weeks
No pleuodesis,pleural drainage etc.within 2 weeks
No aspiration biopsy cytology within 1 weeks

5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status of 0-2.

6)Adequate function of vital organs,including normal hematopoietic function,normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data.

Neutrocyte>=155/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Platelet count>=75,000/mm3
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase<100IU/I
Total bilirubin<=1.5mg/dL
Serum creatinine<=1.5mg/dL
PT-INR<1.5
Urine protein<=+1
SpO2>=90%

7)A life expectancy of more than 3 months.

8)all patuebts provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 無病期間が5年未満の重複がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く）患者
2) 明らかな感染を有する患者
3) 2.5ml以上の喀血の既往を有する患者
4) 止血剤を必要とする持続的な血痰がみられている患者
5) 登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、または試験期間中に投与が必要な患者
6) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
7) 重篤な合併症（心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等）を有する患者
8) 登録前1年以内の血栓塞栓症の既往を有する患者
9) 胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、またはこれらの既往を有する患者
10) 治療期間中に、手術または胸部放射線療法の実施予定の患者
11) 未治癒の創傷を有する患者
12) 本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者
13) 妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女
14) その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者

History of active double cancer within 5 years.
2) Severe infection
3) History of hemoptysis with 2.5mL or more.
4) Continued bloody phlegm.
5) Received anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day) within the past 10 days.
6) Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year.
7) Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)
8) Arterial thromboembolism and Venous thromboembolism within the past one year.

9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.

10) Planning of surgery or thoracic radiotherapy during the trial.

11) Major surgical procedure
12)With a history of drug sensitivity.
13)Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
14) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 松澤　康雄
名
ミドルネーム
姓 Yasuo Matsuzawa
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho university
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Pneumology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741　千葉県　佐倉市　下志津564－1 564-1 Shimoshizu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓
名
ミドルネーム
姓
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho university
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Pneumology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741　千葉県　佐倉市　下志津564－1 564-1 Shimoshizu Sakura City, Chiba Prefecture 285-8741
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東邦大学慰労センター佐倉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 12 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2012 年 12 月 14 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010950

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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