UMIN試験ID | UMIN000010055 |
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受付番号 | R000010954 |
科学的試験名 | 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、SD患者におけるBevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/18 |
最終更新日 | 2013/02/17 00:00:20 |
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、SD患者におけるBevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating the efficacy and safety of the Bevacizumab / Docetaxel maintenance therapy beyond stable disease in patients with advanced relapsed non-squamous NSCLC who received Bevacizumab / pemetrexed / platinum induction therapy
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、SD患者におけるBevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating the efficacy and safety of the Bevacizumab / Docetaxel maintenance therapy beyond stable disease in patients with advanced relapsed non-squamous NSCLC who received Bevacizumab / pemetrexed / platinum induction therapy
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、SD患者におけるBevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating the efficacy and safety of the Bevacizumab / Docetaxel maintenance therapy beyond stable disease in patients with advanced relapsed non-squamous NSCLC who received Bevacizumab / pemetrexed / platinum induction therapy
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、SD患者におけるBevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する第II相臨床試験
英語
Phase II study evaluating the efficacy and safety of the Bevacizumab / Docetaxel maintenance therapy beyond stable disease in patients with advanced relapsed non-squamous NSCLC who received Bevacizumab / pemetrexed / platinum induction therapy
日本/Japan |
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がん
英語
advanced relapsed non-squamous NSCLC
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対するBevacizumab/Pemetrexed/プラチナ併用導入療法後の、Bevacizumab/Docetaxel維持療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluating the efficacy and safety of the Bevacizumab / Docetaxel maintenance therapy beyond stable disease in patients with advanced relapsed non-squamous NSCLC who received Bevacizumab / pemetrexed / platinum induction therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率、奏効までの期間、病勢コントロール率、全生存期間、ベースラインからの腫瘍の縮小あるいは増大別の無増悪生存期間、探索的にSMTとCMTをPFSで比較検討する、安全性
英語
Response rate, Time to response, Disease control rate, Overall survival, Compare PFS with the change in tumor size from baseline in PFS, Compare SMT with CMT in PFS, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入療法としてCBDCA+PEM+BEVを4コース後、SDが得られた群を対象として、維持療法としてDTX+BEVをPDまで継続投与する
英語
If the disease is stable after four courses of CBDCA+PEM+BEV as induction therapy, patients will be treated with DTX+BEV as maintenance therapy until progression disease.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の患者*
*術後補助化学療法終了後6ヶ月以上の患者
3) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
4) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
5) 導入化学療法はECOG Performance Status が0-1の患者
維持療法基準はECOG Performance Statusが0-2の患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 下記の臓器機能を有する患者
・好中球数 ≧ 1,500 /mm3
・血小板数 ≧ 100,000 /mm3
・ヘモグロビン数 ≧ 9.0 g/dL
・AST、ALT ≦ 施設基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦ 1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン ≦ 1.5 ㎎/dL
・PT-INR 1.5未満
・Ccr≧ 60mL/min以上(CDDP)、45mL/min以上(CBDCA)
・蛋白尿 1+以下
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
8) 投与開始予定日の時点で、前治療から以下の期間が経過している患者
・放射線療法:最終照射日から1週間(胸部は除く)
・試験開胸:4週間
・胸腔ドレナージ:1週間
9) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者
英語
1. Patients at the age of 20 to 80
2. Confirmed as Stage3B(unsuitable for definitive radiotherapy), Stage4, or recurrent patient
3. non-squamous NSCLC
4. Patients with life expectancy for more than 3 months
5. During induction chemotherapy, Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
During maintenance chemotherapy, Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6. Patients with measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.
* radiation sites are not counted as measurable lesions
7. Patients with adequate organ function as following
Neutrocyte count >= 1500/mm3
Platelet count>= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PT-INR<1.5
Ccr >= 60mL/min(CDDP), 45mL/min(CBDCA)
Urine protein<=+1
* Confirmed by test results within 2 weeks before registration date. The same day of the week 2 weeks before enrollment cannot be included
8. At the time of the expected date of the beginning of treatment, patients with the following period has elapsed since prior treatments
No radiotherapy except for thoracic radiation within a week (exclude chest)
No Exploratory thoracotomy within 4 weeks
No pleural drainage within a week
9. Written informed consent can be obtained.
日本語
1) 症状を有する脳転移のある患者
2) 喀血の合併、既往を有する患者
*喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) コントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
5) コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
6) コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
7) 抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
8) 抗凝固療法を施行中の患者
9) 抗血小板療法を施行中の患者
※ただし325mg以下のアスピリン療法を施行中の患者は登録可とする。
10) 造血能を有する骨の20%以上、あるいは胸部への放射線照射歴がある患者
11) 活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
12) 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
13) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
14) その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
15) EGFR-TKI既治療の患者
英語
1. Patients with symptomatic brain metastases.
2. Patients with history or complication of hemoptysis.
*Definition of hemoptysis is determined by the following.
A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic medicine.
3. Patients with a history of severe drug allergy.
4. Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
5. Patients with a history of gastrointestinal perforation within an year, or a complication of uncontrollable peptic ulcer.
6. Patients with uncontrolled hypertension
7. Patients with infectious disease requiring systemic administration of antiviral agents, antifungal agents, or antibiotics.
8. Patients receiving anticoagulant therapy
9. Patients receiving antiplatelet therapy
*Patients receiving aspirin therapy up to 325mg are allowed to be registered.
10. Patients with a history of radiation to the chest, or more than 20% region of bones with hematopoietic ability
11. Patients with multiple cancers within 5years prior to initiation of the study, except for carcinoma in situ, mucosal cancer appropriately treated non-melanoma, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer.
12. Patients with serious complications (such as heart disease, active infection, interstitial pneumonia, diabetes)
13. Pregnant woman or those with suspected pregnancy, nursing woman and those who plan to become pregnant during the study period.
14. Other patients whom the investigation considers to be unsuitable for participation in the study.
15. Patients treated with EGFR-TKI
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤崎 恭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoko Fujisaki |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤崎 恭子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoko Fujisaki |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Center
日本語
神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1
英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
日本語
その他
英語
Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mone
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010954
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |