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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009452
受付番号 R000010955
科学的試験名 重症薬疹における長期予後の調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2013/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症薬疹における長期予後の調査研究 Research for long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction
一般向け試験名略称/Acronym 重症薬疹における長期予後の調査研究 Research for long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction
科学的試験名/Scientific Title 重症薬疹における長期予後の調査研究 Research for long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症薬疹における長期予後の調査研究 Research for long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症薬疹 severe cutaneous adverse reaction
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症薬疹の中毒性表皮壊死症やスティーブンス・ジョンソン症候群、薬剤性過敏症症候群、急性発疹性汎発性膿疱症などにおいて、回復後の長期予後について解析する。1998年~2011年12月までにおいて当院で重症薬疹と診断し、原則として入院加療を行った患者約30名を対象とする。当該期間に重症薬疹で約50名の患者が入院し、加療を受けているが、現在も外来通院している患者等が除外される。郵送にて調査用紙と同意書、切手を貼付した返信封筒を送付し、大阪大学皮膚科に返信して頂く。その後、解析を行う。 The purpose of this study is to survey long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction by mail. The patients who administered in our hospital since 1998 till 2011.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後調査 Survey of prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬疹において回復後に出現する疾患・後遺症の頻度、特徴、発症からの経過、治療との関連が明らかになる。 Long term prognosis of severe cutaneous adverse reaction will be assessed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院皮膚科にて重症薬疹と診断し、当院に入院して加療を行った The severe cutaneous adverse reaction patients who administered in our hospital will be involved.
除外基準/Key exclusion criteria 現在も重症薬疹に対する治療を継続している患者、回復後も外来通院にて経過観察されている患者。 The severe cutaneous adverse reaction patients who administered in our hospital, but still visiting our department will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小豆澤 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Azukizawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email azukizaw@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小豆澤 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Azukizawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学講座 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, 565-0871 JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email azukizaw@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Science Research Grants (Research on Intractable Diseases) from Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患克服事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 郵送にて眼科疾患(白内障、緑内障、ドライアイ)、呼吸器疾患、腎臓疾患、消化器疾患、循環器疾患、膠原病、腫瘍・リンパ腫、婦人科疾患、帯状疱疹、1型糖尿病、甲状腺疾患、天疱瘡・類天疱瘡、薬疹がないか質問回答をしていただく Questions about involvement of eye, lung, kidney, gastrointestinal, heart, collagen diseases, tumor, herpes zoster, diabetes mellitus, thyroid, pemphigus, pemphigoid.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 01
最終更新日/Last modified on
2013 12 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010955
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010955

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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