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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009331
受付番号 R000010956
科学的試験名 咽喉頭癌に対する経口的切除術とインドシアニングリーン蛍光法センチネルリンパ節生検術による低侵襲手術の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/13
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咽喉頭癌に対する経口的切除術とインドシアニングリーン蛍光法センチネルリンパ節生検術による低侵襲手術の研究 A study of minimally invasive surgery combined with sentinel lymph node biopsy using an indocyanine green fluorescence method and transoral resection in laryngo-pharyngeal cancer
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法によるセンチネルリンパ節生検術と経口的咽頭切除術 Sentinel lymph node biopsy using an ICG fluorescence method and transoral pharyngectomy
科学的試験名/Scientific Title 咽喉頭癌に対する経口的切除術とインドシアニングリーン蛍光法センチネルリンパ節生検術による低侵襲手術の研究 A study of minimally invasive surgery combined with sentinel lymph node biopsy using an indocyanine green fluorescence method and transoral resection in laryngo-pharyngeal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法によるセンチネルリンパ節生検術と経口的咽頭切除術 Sentinel lymph node biopsy using an ICG fluorescence method and transoral pharyngectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咽喉頭癌 Laryngo-pharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口的切除法に非RIのSN生検法を併用する治療法は、最適かつ低侵襲な治療ができると期待される The purpose of this study clarifies that the combination with sentinel lymph node biopsy using an ICG fluorescence method and transoral pharyngectomy enables an optimum and minimally invasive surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後発頸部リンパ節転移率 We focus on the rate of postoperative cervical node recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ICG蛍光法によるセンチネルリンパ節生検術と経口的咽頭切除術 Sentinel lymph node biopsy using an ICG fluorescence method and transoral pharyngectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像診断(頸部CT)にてリンパ節転移を認めないT1~T2中下咽頭癌および声門上癌、但し明らかな上皮内癌は除く
2)前治療のない初回手術治療例
Previously untreated and resectable transorally supraglottic, oro- and hypopharyngeal squamous cell carcinoma patients with clinically negative neck are the candidates for our study
除外基準/Key exclusion criteria 1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)診断後、手術前に何らかの前治療(化学療法、放射線治療等)がなされた症例
4)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681
電話/TEL 052-764-2944
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
部署名/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知県がんセンター(研究所) Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H24-Gannorinshou-Ippan-006)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)京都大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
2)防衛医科大学 耳鼻咽喉科
1)Graduate School of Medicine Kyoto University
2)National Defense Medical College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010956

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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