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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009332
受付番号 R000010957
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究 Impact of Sitagliptin on Diabetes Mellitus in Japanese elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym SMILE STUDY SMILE STUDY
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者に対するシタグリプチン治療における有効性・安全性に関する調査研究 Impact of Sitagliptin on Diabetes Mellitus in Japanese elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMILE STUDY SMILE STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、高齢2型糖尿病患者を対象として、日常診療下におけるシタグリプチン使用患者の治療経緯等を調査し、高齢糖尿病患者の血糖コントロールにおけるシタグリプチンの有用性・安全性について検討する。 The objective of this study is to investigate efficacy and safety of sitagliptin in the glycaemic control of elderly type2 diabetes patients by researching circumstance of this treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c(NGSP)値
グリコアルブミン(GA)値
副作用および合併症の内容とその発現率
HbA1c
GA
Side effect, complication and its incidence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、血圧、随時血糖値、空腹時血糖値、食事療法の遵守度、運動療法の遵守度、シタグリプチンの服用量、糖尿病治療併用薬、薬剤変更理由、糖尿病合併症治療薬、GOT(AST)、GPT(ALP)、γGTP、尿中クレアチニン比、尿中アルブミン(U-Alb)、尿蛋白、患者チェックシート Weight, Blood pressure, Fasting plasma glucose, Compliance of diet therapy, Compliance of exercise therapy, Dose of sitagliptin, Concomitant drug for diabetic treatment, Reason for change agents, Concomitant drug for complication, GOT(AST), GPT(ALP), gammaGTP, U-Cre, U-Alb, Urine protein, Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2型糖尿病患者
②65歳以上90歳未満の男女
③食事・運動療法のみ、または食事・運動療法に加えて薬物療法を実施しても血糖コントロールが不十分な患者
④新たにシタグリプチンを用いて糖尿病治療を開始する患者
1. The patient of Type2 diabetes
2. The age between 65-90 years (Male and Female)
3. The patient who is insufficient glycemic control being diet and exercise therapy alone or, in combination with drug therapy
4. The patient who newly starts diabetes medical treatment with sitagliptin
除外基準/Key exclusion criteria ①シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
②過去3ヶ月以内にインクレチン関連薬を使用した患者
③過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
④重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
⑤重度腎機能障害を有する患者
⑥1型糖尿病患者
⑦グリニド系薬剤を使用している患者
⑧主治医により研究参加に不適切と判断された患者
1. The patient who has an anamnesis of sitaglitin allergy
2. The patient who has used incretin related drug in the past 3 month
3. The patient who has severe ketosis, diabetic coma or pre coma in the past 6 month
4. The patient has severe infection, before or after operation or severe external injury
5. The patient who has severe renal dysfanction
6. The patient of Type1 diabetes
7. The patient who is undertaking with glinide class
8. The patient is not allowed to this study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猿田 享男

ミドルネーム
Takao Saruta
所属組織/Organization 一般社団法人 日本臨床内科医会
Japan Physicians Association
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区一ツ橋1-2-2 住友商事竹橋ビル13階 13F Sumitomo Corporation,1-2-2 Hitotsubashi , Chiyoda-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5224-6110
Email/Email setoyama@tenor.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takyama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Division of Clinical Study Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4階 NBF OGAWAMACHI BUILDING 4F, 1-3-1,Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Physicians Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床内科医会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Physicians Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本臨床内科医会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information HbA1c(NGSP)値、グリコアルブミン(GA)値、副作用および合併症の内容とその発現率、体重、血圧、随時血糖値、空腹時血糖値、食事療法の遵守度、運動療法の遵守度、シタグリプチンの服用量、糖尿病治療併用薬、薬剤変更理由、糖尿病合併症治療薬、GOT(AST)、GPT(ALP)、γGTP、尿中クレアチニン比、尿中アルブミン(U-Alb)、尿蛋白、患者チェックシート HbA1c, GA, Side effect, complication and its incidence rate, Weight, Blood pressure, Fasting plasma glucose, Compliance of diet therapy, Compliance of exercise therapy, Dose of sitagliptin, Concomitant drug for diabetic treatment, Reason for change agents, Concomitant drug for complication, GOT(AST), GPT(ALP), gammaGTP, U-Cre, U-Alb, Urine protein, Questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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