UMIN試験ID | UMIN000009376 |
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受付番号 | R000010958 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/21 |
最終更新日 | 2013/07/11 17:49:41 |
日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
日本語
EXPAND study
英語
EXPAND study
日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
英語
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice
日本語
EXPAND study
英語
EXPAND study
日本/Japan |
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非弁膜症性心房細動(※本研究において、非弁膜症性心房細動とは、人工弁置換術の既往あるいは僧房弁狭窄症を有さない心房細動とする)
英語
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対する新規経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバンの有効性と安全性を、実地診療下において確認する。
英語
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性主要評価項目
・症候性脳卒中(虚血性、出血性)及び全身性塞栓症の複合
安全性主要評価項目
・重大出血事象(ISTH大出血基準に該当する事象)
英語
Primary efficacy endpoint
- Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Primary safety endpoint
- Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)
日本語
有効性副次評価項目
・症候性脳卒中(虚血性、出血性)、全身性塞栓症、心筋梗塞、心血管死の複合
・症候性虚血性脳卒中
・症候性出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・急性心筋梗塞/不安定狭心症
・心血管死
・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症
・一過性脳虚血発作
・インターベンション治療・外科的治療
・全死亡
安全性副次評価項目
・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象)
英語
Secondary efficacy endpoints
- Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic hemorrhagic stroke
- Systemic embolism
- Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
- Cardiovascular death
- Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
- Transient ischemic attack
- Interventional/surgical treatment
- All-cause death
Secondary safety endpoint
- Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者
1.20歳以上であること
2.非弁膜症性心房細動と診断されていること
3.リバーロキサバン処方中、もしくは処方予定であること
4.文書同意が得られていること
英語
Patients who meet all the criteria below
1) Patients aged over 20 years
2) Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
3) Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
4) Patients from whom written informed consent has been obtained
日本語
リバーロキサバンの禁忌に該当する以下の患者(添付文書より抜粋)
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)
・凝固障害を伴う肝疾患の患者又は中等度以上の肝障害(Child-Pugh 分類B 又はC に相当)のある患者
・腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min 未満)の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある女性
・HIV プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
・アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く.イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
英語
The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))
7000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Shimokawa |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進グループ
英語
Clinical Research Division
日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052
03-6229-8936
http://www.captool.jp/expand/
expand@mebix.co.jp
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その他
英語
Tohoku University School of Medicine
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東北大学医学部
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
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バイエル薬品(株)
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
海外で実施された非弁膜症性心房細動患者14,264例を対象としたワルファリンとの無作為割付二重盲検比較試験ROCKET AFによって、リバーロキサバンの脳卒中予防効果がワルファリンに対して非劣性であることが検証され、安全性については差異がないことが示された。
日本人の非弁膜症性心房細動患者1,280例を対象としたJ-ROCKET AF試験においても、ワルファリンに対して安全性における非劣性が検証され、検出力は低いものの虚血性脳卒中を抑制する効果を示唆する結果が得られた。
英語
A randomized, double-blind, comparative study (Study ROCKET AF) was performed overseas using 14,264 non-valvular atrial fibrillation patients and warfarin as a control drug. The results of this study suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in prevention of stroke and is equivalent to warfarin in safety.
In Japan, Study J-ROCKET AF was performed using 1,280 Japanese non-valvular atrial fibrillation patients. The results of this study also suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in safety and that even though the power is low, rivaroxaban is effective in preventing ischemic stroke.
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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