UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009376
受付番号 R000010958
科学的試験名 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/21
最終更新日 2013/07/11 17:49:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究


英語
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXPAND study


英語
EXPAND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究


英語
Multi-center, Prospective, Non-interventional, Observational Cohort Study to Investigate Effectiveness and Safety of Rivaroxaban on Prevention of Stroke and Systemic Embolism in Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation in Japanese Clinical Practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXPAND study


英語
EXPAND study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動(※本研究において、非弁膜症性心房細動とは、人工弁置換術の既往あるいは僧房弁狭窄症を有さない心房細動とする)


英語
Non-valvular atrial fibrillation (In the present study, non-valvular atrial fibrillation refers to atrial fibrillation without a history of prosthetic valve replacement or mitral valve stenosis.)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対する新規経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバンの有効性と安全性を、実地診療下において確認する。


英語
The efficacy and safety of a novel oral Xa inhibitor for stroke and systemic embolism, namely rivaroxaban, in non-valvular atrial fibrillation patients are evaluated in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性主要評価項目
・症候性脳卒中(虚血性、出血性)及び全身性塞栓症の複合
安全性主要評価項目
・重大出血事象(ISTH大出血基準に該当する事象)


英語
Primary efficacy endpoint
- Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic) and systemic embolism
Primary safety endpoint
- Clinically significant hemorrhagic events (massive hemorrhage in accordance with the ISTH classification)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性副次評価項目
・症候性脳卒中(虚血性、出血性)、全身性塞栓症、心筋梗塞、心血管死の複合
・症候性虚血性脳卒中
・症候性出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・急性心筋梗塞/不安定狭心症
・心血管死
・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症
・一過性脳虚血発作
・インターベンション治療・外科的治療
・全死亡
安全性副次評価項目
・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象)


英語
Secondary efficacy endpoints
- Combinations of symptomatic stroke (ischemic or hemorrhagic), systemic embolism, myocardial infarction and cardiovascular death
- Symptomatic ischemic stroke
- Symptomatic hemorrhagic stroke
- Systemic embolism
- Acute myocardial infarction/unstable angina pectoris
- Cardiovascular death
- Deep vein thrombosis/pulmonary thromboembolism
- Transient ischemic attack
- Interventional/surgical treatment
- All-cause death
Secondary safety endpoint
- Clinically insignificant hemorrhagic events (hemorrhagic events other than clinically significant hemorrhagic events)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者
1.20歳以上であること
2.非弁膜症性心房細動と診断されていること
3.リバーロキサバン処方中、もしくは処方予定であること
4.文書同意が得られていること


英語
Patients who meet all the criteria below
1) Patients aged over 20 years
2) Patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation
3) Patients who are treated or will be treated with rivaroxaban
4) Patients from whom written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リバーロキサバンの禁忌に該当する以下の患者(添付文書より抜粋)
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)
・凝固障害を伴う肝疾患の患者又は中等度以上の肝障害(Child-Pugh 分類B 又はC に相当)のある患者
・腎不全(クレアチニンクリアランス15mL/min 未満)の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある女性
・HIV プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
・アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く.イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者


英語
The following patients in whom rivaroxaban is contraindicated for use
- Patients with a history of allergies to the ingredients contained in this drug
- Patients having a hemorrhagic event (intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage or other clinically significant hemorrhagic events)
- Patients having liver disease complicated with coagulation disorder or those having moderate or worse liver disorder (Grade B or C in accordance with the Child-Pugh classification)
- Patients having renal failure (creatinine clearance: <15 mL/min)
- Women who are or are likely to be pregnant
- Patients who are treated with HIV protease inhibitors (including ritonavir, atazanavir and indinavir)
- Patients who are treated with oral or injectable formulations of azole antifungal drugs (including itraconazole, voriconazole and ketoconazole (excluding fluconazole))

目標参加者数/Target sample size

7000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川 宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星稜町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan 980-8574

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進グループ


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ


英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.captool.jp/expand/

Email/Email

expand@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
海外で実施された非弁膜症性心房細動患者14,264例を対象としたワルファリンとの無作為割付二重盲検比較試験ROCKET AFによって、リバーロキサバンの脳卒中予防効果がワルファリンに対して非劣性であることが検証され、安全性については差異がないことが示された。
日本人の非弁膜症性心房細動患者1,280例を対象としたJ-ROCKET AF試験においても、ワルファリンに対して安全性における非劣性が検証され、検出力は低いものの虚血性脳卒中を抑制する効果を示唆する結果が得られた。


英語
A randomized, double-blind, comparative study (Study ROCKET AF) was performed overseas using 14,264 non-valvular atrial fibrillation patients and warfarin as a control drug. The results of this study suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in prevention of stroke and is equivalent to warfarin in safety.
In Japan, Study J-ROCKET AF was performed using 1,280 Japanese non-valvular atrial fibrillation patients. The results of this study also suggest that rivaroxaban is not inferior to warfarin in safety and that even though the power is low, rivaroxaban is effective in preventing ischemic stroke.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2013 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010958


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010958


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名