UMIN試験ID | UMIN000009333 |
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受付番号 | R000010959 |
科学的試験名 | 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/15 |
最終更新日 | 2014/06/18 16:31:39 |
日本語
睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究)
英語
The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder (A randomized, open-label, parallel-group comparison study)
日本語
睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果
英語
The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder
日本語
睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究)
英語
The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder (A randomized, open-label, parallel-group comparison study)
日本語
睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果
英語
The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder
日本/Japan |
日本語
腰痛症
英語
Low Back Pain
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠障害を伴う慢性腰痛症患者を対象に、セレコキシブ投与群とロキソプロフェンナトリウム投与群で12週後の睡眠障害の改善効果を比較し、睡眠の質に及ぼすセレコキシブ投与の効果を探索的に評価する。
英語
The aim of this study is to perform an exploratory examination of the improvement effect on sleep disorder at 12 weeks after treatment in chronic low back pain patients with sleep disorder, in comparison between a group of celecoxib and a group of loxoprofen sodium.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
試験薬投与12週後のピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いた睡眠の質の改善効果の評価
英語
Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) after 12-week study treatment
日本語
1) 視覚的評価スケール(VAS)を用いた疼痛抑制作用の持続性の評価
2) 診察時のVAS評価
3) Roland-Morris Disability Questionnaire(RDQ)を用いた腰痛特異的QOLの改善効果
4) 全般改善度の評価
5) 服薬継続意向の評価 (患者アンケート)
6) 消化器系の副作用の発現率の評価(患者アンケート)
7) 睡眠時の脳波を指標とした睡眠の質の評価
8) PSQIを用いた睡眠の質の改善効果の評価(治療28および56日目)
9) Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)を用いた睡眠の質の改善効果の評価
10) 救助鎮痛薬を必要とした患者の割合
11) PSQIスコアが6以上の患者の割合
英語
1) Evaluation on the long-acting effect of the pain relief using the Visual Analog scale (VAS)
2) Evaluation on the effect of the pain relief using VAS
3) Improvement effect on low back pain-specific QOL using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
4) Evaluation on overall improvement
5) Evaluation on intention for treatment continuation (questionnaire to patients)
6) Evaluation on the incidence of gastrointestinal adverse drug reactions (questionnaire to patients)
7) Evaluation of sleep quality using sleep electroencephalogram as a parameter
8) Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the PSQI. (day 28 and day 56 after treatment)
9) Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
10) The % of Patients Requesting Rescue Medication.
11) The % of patient with PSQI score more than 6 point
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セレコキシブ群としてセレコキシブ100 mg1日2回を12週間投与
英語
Patients in celecoxib group are administrated celecoxib 100 mg twice per day for 12 weeks
日本語
ロキソプロフェン群としてロキソプロフェン60 mg1日3回を12週間投与
英語
Patients in loxoprofen group are administrated loxoprofen 60 mg three times per day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)入院・外来:不問
2)疾患・重症度:医師が腰痛症と診断した患者で、腰痛の主要部位が第12胸椎よりも下に位置し、患者の疼痛評価(VAS)が40mm以上の患者
3)罹患期間:今回の腰痛が3ヵ月間以上持続している患者
4)治療期間:不問
5)睡眠障害:PSQIのスコアが6以上の患者
6)本試験開始前に、本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Inpatient/outpatient status: Both
2) Disease, severity: Patients diagnosed as a low back pain by the investigators, the main site of low back pain locating lower than the twelfth dorsal vertebra, nd pain assessment of >40 mm (using the VAS) by the patients
3) Duration of disease: The current low back pain persisting for at least 3 months
4) Duration of treatment: Any
5) Sleep disorder: PSQI score >6
6) Patients for whom written Informed Consent has been obtained from the patient personally in this study prior to study initiation.
日本語
1)神経原性のもの、あるいは神経学的徴候や症状(神経根障害、神経原性の跛行)に関連する腰痛を有する患者、また、明らかに神経原性の臀部から下肢の症状がある患者
2)うつ病などの精神障害の既往歴またはコントロール不能の慢性疾患の既往歴のため試験責任(分担)医師によりNSAIDs療法が適切でないと判断された患者
3)本試験中に手術治療を予定している患者
4)過去6週間以内に腰痛治療のために手術治療を受けた患者
5)関節リウマチ、血清反応陰性の脊椎関節症(強直性脊椎炎、乾癬性関節炎)、腫瘍などの転移、ページェット病、線維筋痛症、脊髄または椎間板の腫瘍または感染症、あるいは全身性疼痛の原因となるその他の疾患の既往を有する患者
6)試験登録前6ヵ月以内の外傷(脊椎骨折、外傷性脊椎関節症など)による腰痛を有する患者
7)内臓疾患(月経困難症など)に起因すると考えられる腰痛を有する患者
8)投与開始前4週間以内に副腎皮質ホルモンの経口、筋肉内、硬膜外または神経周囲への投与を受けた患者(吸入および皮膚疾患に対する局所投与は可)
9)セレコキシブの成分またはスルホンアミド、あるいはロキソプロフェンナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者
10)アスピリン喘息(NSAIDs等による喘息発作の誘発)またはその既往歴のある患者
11)無作為化割付の90日以内に消化性潰瘍であった患者
12)重篤な肝障害、腎障害または心機能不全のある患者
13)冠動脈バイパス再建術の周術期患者
14)妊娠末期の婦人
15)うつ病、統合失調症、双極性障害、パーキンソン病、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、夜間頻尿を伴う泌尿器疾患、痒みを伴う皮膚疾患など睡眠に強い影響を及ぼすと考えられる疾患に罹患している患者
16)過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した患者
17)その他、試験責任医師または試験分担医師(試験責任医師の同意の下)が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with low back pain associated with neurogenic or neurological signs and symptoms and evident neurogenic symptoms in the area from the buttocks to legs.
2) Patients for whom NSAID therapy is determined to be not suitable by the investigators due to a history of psychiatric disorder, such as depression, or uncontrollable chronic disease.
3) Patients who are scheduled to receive surgical therapy during the study period.
4) Patients who underwent surgery for the treatment of low back pain during the past 6 months.
5) Patients with a history of rheumatoid arthritis, seronegative spondyloarthropathy,metastasis of tumor, etc., Paget's disease, fibromyalgia, spinal or intervertebral disc tumor or infection, or other disease causing generalized pain.
6) Patients with low back pain caused by trauma within 6 months before study enrollment.
7) Patients with low back pain attributable to visceral disease.
8) Patients who received adrenocortical hormone by oral,intramuscular,epidural or perineural administration within 4 weeks before the treatment initiation.
9) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of celecoxib, sulfonamide or loxoprofen sodium.
10) Patients with a current or past history of aspirin-induced asthma.
11) Patients with peptic and/or gastroduodental ulcers less than 90 days before randomization.
12) Patients with serious liver disorder, renal impairment or cardiac dysfunction.
13) Patients in the perioperative period of coronary artery bypass revascularization.
14) Women at the end of pregnancy.
15) Patients with diseases that strongly affect sleep such as depression, schizophrenia, bipolar disorder, Parkinson's disease, sleep apnoea syndrome,restless legs syndrome, urological diseases with nocturia,and skin diseases with itching.
16) Patients who participated in other clinical studies within the last 3 months.
17) Other patients considered unsuited for the study by their doctors.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 克記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunori Inagaki |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of
Medicine
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Showa University School of
Medicine
日本語
昭和大学医学部整形外科学教室
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英語
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Showa University School of
Medicine
日本語
昭和大学医学部整形外科学教室
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |