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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009333
受付番号 R000010959
科学的試験名 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2014/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究) The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder (A randomized, open-label, parallel-group comparison study)
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果 The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder
科学的試験名/Scientific Title 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果(ランダム化、オープン並行群間比較の臨床研究) The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder (A randomized, open-label, parallel-group comparison study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠障害を有する慢性腰痛症患者における各種NSAIDsの睡眠の質に及ぼす効果 The effect of NSAIDs on sleep quality in chronic low back pain patients with sleep disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛症 Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠障害を伴う慢性腰痛症患者を対象に、セレコキシブ投与群とロキソプロフェンナトリウム投与群で12週後の睡眠障害の改善効果を比較し、睡眠の質に及ぼすセレコキシブ投与の効果を探索的に評価する。 The aim of this study is to perform an exploratory examination of the improvement effect on sleep disorder at 12 weeks after treatment in chronic low back pain patients with sleep disorder, in comparison between a group of celecoxib and a group of loxoprofen sodium.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与12週後のピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いた睡眠の質の改善効果の評価 Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) after 12-week study treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 視覚的評価スケール(VAS)を用いた疼痛抑制作用の持続性の評価
2) 診察時のVAS評価
3) Roland-Morris Disability Questionnaire(RDQ)を用いた腰痛特異的QOLの改善効果
4) 全般改善度の評価
5) 服薬継続意向の評価 (患者アンケート)
6) 消化器系の副作用の発現率の評価(患者アンケート)
7) 睡眠時の脳波を指標とした睡眠の質の評価
8) PSQIを用いた睡眠の質の改善効果の評価(治療28および56日目)
9) Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)を用いた睡眠の質の改善効果の評価
10) 救助鎮痛薬を必要とした患者の割合
11) PSQIスコアが6以上の患者の割合
1) Evaluation on the long-acting effect of the pain relief using the Visual Analog scale (VAS)
2) Evaluation on the effect of the pain relief using VAS
3) Improvement effect on low back pain-specific QOL using the Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
4) Evaluation on overall improvement
5) Evaluation on intention for treatment continuation (questionnaire to patients)
6) Evaluation on the incidence of gastrointestinal adverse drug reactions (questionnaire to patients)
7) Evaluation of sleep quality using sleep electroencephalogram as a parameter
8) Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the PSQI. (day 28 and day 56 after treatment)
9) Evaluation on the improvement effect on the quality of sleep using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS)
10) The % of Patients Requesting Rescue Medication.
11) The % of patient with PSQI score more than 6 point

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セレコキシブ群としてセレコキシブ100 mg1日2回を12週間投与 Patients in celecoxib group are administrated celecoxib 100 mg twice per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン群としてロキソプロフェン60 mg1日3回を12週間投与 Patients in loxoprofen group are administrated loxoprofen 60 mg three times per day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院・外来:不問
2)疾患・重症度:医師が腰痛症と診断した患者で、腰痛の主要部位が第12胸椎よりも下に位置し、患者の疼痛評価(VAS)が40mm以上の患者
3)罹患期間:今回の腰痛が3ヵ月間以上持続している患者
4)治療期間:不問
5)睡眠障害:PSQIのスコアが6以上の患者
6)本試験開始前に、本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Inpatient/outpatient status: Both
2) Disease, severity: Patients diagnosed as a low back pain by the investigators, the main site of low back pain locating lower than the twelfth dorsal vertebra, nd pain assessment of >40 mm (using the VAS) by the patients
3) Duration of disease: The current low back pain persisting for at least 3 months
4) Duration of treatment: Any
5) Sleep disorder: PSQI score >6
6) Patients for whom written Informed Consent has been obtained from the patient personally in this study prior to study initiation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)神経原性のもの、あるいは神経学的徴候や症状(神経根障害、神経原性の跛行)に関連する腰痛を有する患者、また、明らかに神経原性の臀部から下肢の症状がある患者
2)うつ病などの精神障害の既往歴またはコントロール不能の慢性疾患の既往歴のため試験責任(分担)医師によりNSAIDs療法が適切でないと判断された患者
3)本試験中に手術治療を予定している患者
4)過去6週間以内に腰痛治療のために手術治療を受けた患者
5)関節リウマチ、血清反応陰性の脊椎関節症(強直性脊椎炎、乾癬性関節炎)、腫瘍などの転移、ページェット病、線維筋痛症、脊髄または椎間板の腫瘍または感染症、あるいは全身性疼痛の原因となるその他の疾患の既往を有する患者
6)試験登録前6ヵ月以内の外傷(脊椎骨折、外傷性脊椎関節症など)による腰痛を有する患者
7)内臓疾患(月経困難症など)に起因すると考えられる腰痛を有する患者
8)投与開始前4週間以内に副腎皮質ホルモンの経口、筋肉内、硬膜外または神経周囲への投与を受けた患者(吸入および皮膚疾患に対する局所投与は可)
9)セレコキシブの成分またはスルホンアミド、あるいはロキソプロフェンナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者
10)アスピリン喘息(NSAIDs等による喘息発作の誘発)またはその既往歴のある患者
11)無作為化割付の90日以内に消化性潰瘍であった患者
12)重篤な肝障害、腎障害または心機能不全のある患者
13)冠動脈バイパス再建術の周術期患者
14)妊娠末期の婦人
15)うつ病、統合失調症、双極性障害、パーキンソン病、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、夜間頻尿を伴う泌尿器疾患、痒みを伴う皮膚疾患など睡眠に強い影響を及ぼすと考えられる疾患に罹患している患者
16)過去3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した患者
17)その他、試験責任医師または試験分担医師(試験責任医師の同意の下)が不適当と判断した患者
1) Patients with low back pain associated with neurogenic or neurological signs and symptoms and evident neurogenic symptoms in the area from the buttocks to legs.
2) Patients for whom NSAID therapy is determined to be not suitable by the investigators due to a history of psychiatric disorder, such as depression, or uncontrollable chronic disease.
3) Patients who are scheduled to receive surgical therapy during the study period.
4) Patients who underwent surgery for the treatment of low back pain during the past 6 months.
5) Patients with a history of rheumatoid arthritis, seronegative spondyloarthropathy,metastasis of tumor, etc., Paget's disease, fibromyalgia, spinal or intervertebral disc tumor or infection, or other disease causing generalized pain.
6) Patients with low back pain caused by trauma within 6 months before study enrollment.
7) Patients with low back pain attributable to visceral disease.
8) Patients who received adrenocortical hormone by oral,intramuscular,epidural or perineural administration within 4 weeks before the treatment initiation.
9) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of celecoxib, sulfonamide or loxoprofen sodium.
10) Patients with a current or past history of aspirin-induced asthma.
11) Patients with peptic and/or gastroduodental ulcers less than 90 days before randomization.
12) Patients with serious liver disorder, renal impairment or cardiac dysfunction.
13) Patients in the perioperative period of coronary artery bypass revascularization.
14) Women at the end of pregnancy.
15) Patients with diseases that strongly affect sleep such as depression, schizophrenia, bipolar disorder, Parkinson's disease, sleep apnoea syndrome,restless legs syndrome, urological diseases with nocturia,and skin diseases with itching.
16) Patients who participated in other clinical studies within the last 3 months.
17) Other patients considered unsuited for the study by their doctors.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲垣 克記

ミドルネーム
Katsunori Inagaki
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of
Medicine
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of
部署名/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Showa University School of
Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部整形外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery, Showa University School of
Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部整形外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 14
最終更新日/Last modified on
2014 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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