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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究

英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後成人のQOL調査

英語
QOL in adult survivors after hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究

英語
A cross sectional study of Quality of Life in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後成人のQOL調査

英語
QOL in adult survivors after hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患で同種造血幹細胞移植対象疾患

英語
Hematopoietic stem cell trans-
plantation targeted diseases such as hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で同種造血幹細胞移植を受けた移植後長期生存成人患者のQOLに関する横断的調査を実施し、関連する要因を明らかにすることで、移植後患者のQOLの向上を目的とする。

英語
To improve Quality of Life (QOL) in patients after transplantation by a cross sectional study of QOL in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL

英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36、FACT-BMT、VASを用いて評価した成人同種造血幹細胞移植後長期生存患者のQOLを下記のように検討する。
(1)包括的な測定尺度として一般的に用いられるSF-36から得られたデータにより、同種造血幹細胞移植を受けた患者のQOLと同性同年代の国民標準値とを比較する。
(2)FACT-BMT：造血幹細胞移植における疾患特異的測定尺度として一般的に用いられるFACT-BMTから得られたデータにより、QOLに関連する様々な要因を検討する。
(3)患者と移植医による患者の健康状態のVisual Analogue Scale（VAS）の評価を比較検討し、影響する要因を検討する。
(4)QOLに関する下記の様々な要因に関して検討する。
*ドナー種類・移植種類が移植後QOLに与える影響
*移植前治療強度、移植前全身放射線照射が移植後QOLに与える影響
*移植後年数とQOL、社会復帰、婚姻状況、性腺機能回復状況
*移植後社会復帰とQOL（慢性GVHDの影響も含めて）
*移植後性腺機能回復とQOL（慢性GVHDの影響も含めて）
(5)参加施設における対象症例のうち、同意取得と調査票回収が可能であった症例とQOL調査への参加に不同意または同意説明ができなかった症例の背景因子を調査し、QOLに影響するような背景因子の違いの有無を検討する。
(6)本研究と同時に施行される小児におけるQOL研究「本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究」の対象のうち、本研究と同じQOL測定尺度を用いて調査をされた調査時16歳以上の青年期の対象との比較検討を実施する。

英語
We will examine QOL of adult survivors which assessed by SF-36, FACT-BMT and VAS described below.
(1)SF-36: Compare QOL of patients with that of same sex, coeval national certified value.
(2)FACT-BMT: Examine factors associated with QOL.
(3)VAS: Compare VAS of patients and their attending physician and examine associated factors.
(4)Factors which are associated with QOL
*Donor and type of transplantation
*Conditioning regimens and total body irradiation
*Years after transplantation, reintegration into society, connubiality and restoration of gonadal function
(5)Compare background factors of patients who are engaged in this study with who disapproved or unable to explain this study.
(6)Compare patients who are included in this study and patients who are included in the pediatric study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)移植時年齢16歳以上、調査時年齢20歳以上。
(2)成人診療科（内科）で移植を施行された患者。
(3)調査時時点で移植後2年以上非再発生存している患者。複数回移植を行われている患者では、最終移植より2年以上非再発生存とする。移植回数は問わない。
(4)文書により患者本人による同意を得た患者。
(5)日本語で記載された質問紙を読むことができる患者。

英語
(1)Patients who aged 16 or above at transplantation and 20 or above at study.
(2)Patients who were transplanted at adult department.
(3)Patients who survived for two years and above after last transplantation without relapse.
(4)Patients who signed a written informed consents.
(5)Patients who can read Japanese questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日本造血細胞移植学会の全国調査登録情報（TRUMP）登録の時点で、調査に不同意の意思表示がある患者。
(2)担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
(1)Patients who disapproved of TRUMP search.
(2)Patients who are disqualified by his attending physician.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Taniguchi M.D.

所属組織/Organization

日本語
日本造血細胞移植学会　晩期合併症/QOL ワーキンググループ
（国家公務員共済組合連合会虎の門病院）

英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
(Toranomon Hospital)

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8470東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2 Toranomon2-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8470 Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

taniguchi-s@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島久美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumi Oshima, M.D.

組織名/Organization

日本語
広島大学原爆放射線医科学研究所

英語
Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線災害医療研究センター 血液・腫瘍内科研究分野

英語
Department of Hematology and Oncology, Research Center for Radiation Casualty Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8553　広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jshct.com

Email/Email

kumioshima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本造血細胞移植学会

部署名/Department

日本語
晩期合併症/QOLワーキンググループ（代表者：谷口修一、虎の門病院 血液内科）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Research Grant for Allergic Disease and Immunology (H23-013) from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成23年度厚生労働科学研究：免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業「本邦における造血細胞移植一元化登録研究システムの確立」熱田班（H23-免疫-一般-013）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　造血細胞移植情報管理・生物統計学

英語
Department of HSCT Data Management and Biostatistics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的観察研究であり、登録期間（1年間）の間に参加施設を受診した、適格条件を満たす2年以上の移植後非再発長期生存患者が対象となります。

英語
This is a cross-sectional observational study. Long-term survivors without relapse after hematopoietic stem cell transplantation, who fulfill inclusion criteria, who visited participating centers during the registration period (one year) are the subjects for this study.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010960

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