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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009545
受付番号 R000010960
科学的試験名 本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2017/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究 A cross sectional study of Quality of Life in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植後成人のQOL調査 QOL in adult survivors after hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究 A cross sectional study of Quality of Life in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植後成人のQOL調査 QOL in adult survivors after hematopoietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器疾患で同種造血幹細胞移植対象疾患 Hematopoietic stem cell trans-
plantation targeted diseases such as hematological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で同種造血幹細胞移植を受けた移植後長期生存成人患者のQOLに関する横断的調査を実施し、関連する要因を明らかにすることで、移植後患者のQOLの向上を目的とする。 To improve Quality of Life (QOL) in patients after transplantation by a cross sectional study of QOL in long-term adult survivors after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others QOL QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SF-36、FACT-BMT、VASを用いて評価した成人同種造血幹細胞移植後長期生存患者のQOLを下記のように検討する。
(1)包括的な測定尺度として一般的に用いられるSF-36から得られたデータにより、同種造血幹細胞移植を受けた患者のQOLと同性同年代の国民標準値とを比較する。
(2)FACT-BMT:造血幹細胞移植における疾患特異的測定尺度として一般的に用いられるFACT-BMTから得られたデータにより、QOLに関連する様々な要因を検討する。
(3)患者と移植医による患者の健康状態のVisual Analogue Scale(VAS)の評価を比較検討し、影響する要因を検討する。
(4)QOLに関する下記の様々な要因に関して検討する。
*ドナー種類・移植種類が移植後QOLに与える影響
*移植前治療強度、移植前全身放射線照射が移植後QOLに与える影響
*移植後年数とQOL、社会復帰、婚姻状況、性腺機能回復状況
*移植後社会復帰とQOL(慢性GVHDの影響も含めて)
*移植後性腺機能回復とQOL(慢性GVHDの影響も含めて)
(5)参加施設における対象症例のうち、同意取得と調査票回収が可能であった症例とQOL調査への参加に不同意または同意説明ができなかった症例の背景因子を調査し、QOLに影響するような背景因子の違いの有無を検討する。
(6)本研究と同時に施行される小児におけるQOL研究「本邦の自家および同種造血幹細胞移植後長期生存小児患者におけるQuality of Lifeに関する調査研究」の対象のうち、本研究と同じQOL測定尺度を用いて調査をされた調査時16歳以上の青年期の対象との比較検討を実施する。
We will examine QOL of adult survivors which assessed by SF-36, FACT-BMT and VAS described below.
(1)SF-36: Compare QOL of patients with that of same sex, coeval national certified value.
(2)FACT-BMT: Examine factors associated with QOL.
(3)VAS: Compare VAS of patients and their attending physician and examine associated factors.
(4)Factors which are associated with QOL
*Donor and type of transplantation
*Conditioning regimens and total body irradiation
*Years after transplantation, reintegration into society, connubiality and restoration of gonadal function
(5)Compare background factors of patients who are engaged in this study with who disapproved or unable to explain this study.
(6)Compare patients who are included in this study and patients who are included in the pediatric study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)移植時年齢16歳以上、調査時年齢20歳以上。
(2)成人診療科(内科)で移植を施行された患者。
(3)調査時時点で移植後2年以上非再発生存している患者。複数回移植を行われている患者では、最終移植より2年以上非再発生存とする。移植回数は問わない。
(4)文書により患者本人による同意を得た患者。
(5)日本語で記載された質問紙を読むことができる患者。

(1)Patients who aged 16 or above at transplantation and 20 or above at study.
(2)Patients who were transplanted at adult department.
(3)Patients who survived for two years and above after last transplantation without relapse.
(4)Patients who signed a written informed consents.
(5)Patients who can read Japanese questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria (1)日本造血細胞移植学会の全国調査登録情報(TRUMP)登録の時点で、調査に不同意の意思表示がある患者。
(2)担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。
(1)Patients who disapproved of TRUMP search.
(2)Patients who are disqualified by his attending physician.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口 修一

ミドルネーム
Shuichi Taniguchi M.D.
所属組織/Organization 日本造血細胞移植学会 晩期合併症/QOL ワーキンググループ
(国家公務員共済組合連合会虎の門病院)
Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
(Toranomon Hospital)
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8470東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2 Toranomon2-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8470 Japan
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email taniguchi-s@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島久美

ミドルネーム
Kumi Oshima, M.D.
組織名/Organization 広島大学原爆放射線医科学研究所 Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine
部署名/Division name 放射線災害医療研究センター 血液・腫瘍内科研究分野 Department of Hematology and Oncology, Research Center for Radiation Casualty Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒734-8553 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan
電話/TEL 082-257-5861
試験のホームページURL/Homepage URL http://jshct.com
Email/Email kumioshima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Late Effects / Quality of Life Working Group, the Japan Society for Hematopietic Cell Tranplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本造血細胞移植学会
部署名/Department 晩期合併症/QOLワーキンググループ(代表者:谷口修一、虎の門病院 血液内科)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research Grant for Allergic Disease and Immunology (H23-013) from the Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成23年度厚生労働科学研究:免疫アレルギー疾患等予防・治療研究事業「本邦における造血細胞移植一元化登録研究システムの確立」熱田班(H23-免疫-一般-013)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院医学系研究科 造血細胞移植情報管理・生物統計学 Department of HSCT Data Management and Biostatistics
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断的観察研究であり、登録期間(1年間)の間に参加施設を受診した、適格条件を満たす2年以上の移植後非再発長期生存患者が対象となります。 This is a cross-sectional observational study. Long-term survivors without relapse after hematopoietic stem cell transplantation, who fulfill inclusion criteria, who visited participating centers during the registration period (one year) are the subjects for this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 14
最終更新日/Last modified on
2017 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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