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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009337 |
受付番号 | R000010964 |
科学的試験名 | 非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2012/11/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響 | Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium | |
一般向け試験名略称/Acronym | ロクロニウム作用時間と年齢 | duration of action of rocuronium and age | |
科学的試験名/Scientific Title | 非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響 | Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ロクロニウム作用時間と年齢 | duration of action of rocuronium and age | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響 | Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢により非脱分極性筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間、個人でのばらつきに違いがでるか否かを検討する。 | The objective of the study is to determine whether duration of individual variability of the action of rocuronium change clinically by patient's age. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 年齢を65歳未満、65-75歳、75歳以上の3群に分類し、ロクロニウムの作用時間と個人によるばらつきに変化があるか否かを検討する。 | Subjects were divided into three groups by age: a young group (< 65 years old), an elderly group (>= 65 years old and < 75 years old) and a very elderly group (>= 75 years old). Duration and individual variability of rocuronium is measured. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 75歳以上ではロクロニウムの作用時間と個人によるばらつきがそれよりも若年者に比べて有意に大きくなる。 | Duration and individual variability of the action of rocuronium change clinically in patients elderly than 75 years old compared with those younger than 75 years. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 65歳未満 | Young patients whose age are younger than 65 years old. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 65-75歳 | Elderly patients whose age are 65-75 years old. | |
介入3/Interventions/Control_3 | 75歳以上 | Very elderly patients whose age are older than 75 years old. | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 肝臓・腎臓機能に異常がない全身麻酔を予定された症例でBMIが19-28であるもの | Inclusion criteria are normal renal and liver functions and body mass index (BMI) between 19 and 28. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 筋弛緩薬の効果に影響すると考えられる薬物の使用、筋疾患の合併 | Patients are excluded from the study if they have neuromuscular disease or if they were taking medications known to interact with muscle relaxants. | |||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 麻酔・蘇生学講座 | Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2583 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 麻酔・蘇生学講座 | Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2583 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | osamu@asahikawa-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Asahikawa Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
旭川医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 旭川医科大学病院(北海道) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010964 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010964 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |