UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響	Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium
一般向け試験名略称/Acronym	ロクロニウム作用時間と年齢	duration of action of rocuronium and age
科学的試験名/Scientific Title	非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響	Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ロクロニウム作用時間と年齢	duration of action of rocuronium and age
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非脱分極性筋弛緩薬の作用時間に対する年齢ならびに麻酔方法の影響	Effect of age and anesthetics on duration of action of rocuronium
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢により非脱分極性筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間、個人でのばらつきに違いがでるか否かを検討する。	The objective of the study is to determine whether duration of individual variability of the action of rocuronium change clinically by patient's age.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	年齢を65歳未満、65-75歳、75歳以上の3群に分類し、ロクロニウムの作用時間と個人によるばらつきに変化があるか否かを検討する。	Subjects were divided into three groups by age: a young group (< 65 years old), an elderly group (>= 65 years old and < 75 years old) and a very elderly group (>= 75 years old). Duration and individual variability of rocuronium is measured.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	75歳以上ではロクロニウムの作用時間と個人によるばらつきがそれよりも若年者に比べて有意に大きくなる。	Duration and individual variability of the action of rocuronium change clinically in patients elderly than 75 years old compared with those younger than 75 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	65歳未満	Young patients whose age are younger than 65 years old.
介入2/Interventions/Control_2	65-75歳	Elderly patients whose age are 65-75 years old.
介入3/Interventions/Control_3	75歳以上	Very elderly patients whose age are older than 75 years old.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肝臓・腎臓機能に異常がない全身麻酔を予定された症例でBMIが19-28であるもの	Inclusion criteria are normal renal and liver functions and body mass index (BMI) between 19 and 28.
除外基準/Key exclusion criteria	筋弛緩薬の効果に影響すると考えられる薬物の使用、筋疾患の合併	Patients are excluded from the study if they have neuromuscular disease or if they were taking medications known to interact with muscle relaxants.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高畑　治	名 ミドルネーム 姓 Osamu Takahata
所属組織/Organization	旭川医科大学	Asahikawa Medical University
所属部署/Division name	麻酔・蘇生学講座	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道旭川市緑が丘東２条１丁目1-1	Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL	0166-68-2583
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高畑　治	名 ミドルネーム 姓 Osamu Takahata
組織名/Organization	旭川医科大学	Asahikawa Medical University
部署名/Division name	麻酔・蘇生学講座	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道旭川市緑が丘東２条１丁目1-1	Midorigaoka Higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL	0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	osamu@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Asahikawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	旭川医科大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 04 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 12 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 10 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010964
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010964

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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