UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009338
受付番号 R000010966
科学的試験名 無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2017/05/21 00:11:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究


英語
Evaluation of genetic counceling in the noninvasive prenatal genetic testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIPT study


英語
NIPT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究


英語
Evaluation of genetic counceling in the noninvasive prenatal genetic testing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIPT study


英語
NIPT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
染色体異常のハイリスク妊娠


英語
pregnant women at risk for fetal aneuploidy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NIPT検査を希望し、遺伝カウンセリングを受けた妊婦を対象に、遺伝カウンセリングの妥当性を評価することなどで、本検査の臨床応用に際しての遺伝カウンセリング体制の問題点を検討する。無侵襲的出生前遺伝学的検査を臨床において適切に運用するための遺伝カウンセリングの基礎資料(検査実態、施設基準、カウンセリング内容など)を作成することを目的とする


英語
Evaluate the quality of the genetic counceling

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の実態の把握


英語
Evaluate the current status

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝カウンセリングの内容の理解度


英語
level of understandings on the genetic councelings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩予定日が35歳以上
染色体異常児の分娩の既往がある
スクリーニング検査で染色体異常のリスクを指摘


英語
1. over 35 years old at the time of delivery
2. previous history of birth of baby with aneuploidy
3. pregnant women at risk for fetal aneuploidy screened out by serum test or ultrasound test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査希望がない妊婦


英語
Not desire the test

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
左合治彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Sago

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National center for Child-health and development

所属部署/Division name

日本語
周産期センター


英語
Perinatal Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1Ookura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関沢明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Sekizawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa Univ.

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
ObGyn

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sekizawa@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NIPT consortium

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NIPTコンソーシアム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
7740人が検査を受けた。
Of 7,740 women tested, 142 (1.8%) had positive results, 7,594 (98.1%) had negative results, and 4 (0.1%) had results that were not reportable. Of the 142 women who tested positive, 13 cases resulted in intrauterine fetal death, 3 cases refused to confirm by invasive procedure. Of the 126 positive cases confirmed karyotyping, normal karyotype cases were 3 for trisomy 21, 8 for trisomy 18, and 2 for trisomy 13. In the follow-up study of negative cases (n=1,638), one false negative case of trisomy 18 was observed.


英語
Of 7,740 women tested, 142 (1.8%) had positive results, 7,594 (98.1%) had negative results, and 4 (0.1%) had results that were not reportable. Of the 142 women who tested positive, 13 cases resulted in intrauterine fetal death, 3 cases refused to confirm by invasive procedure. Of the 126 positive cases confirmed karyotyping, normal karyotype cases were 3 for trisomy 21, 8 for trisomy 18, and 2 for trisomy 13. In the follow-up study of negative cases (n=1,638), one false negative case of trisomy 18 was observed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
準備中


英語
not started


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 15

最終更新日/Last modified on

2017 05 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010966


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010966


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx