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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009338
受付番号 R000010966
科学的試験名 無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2017/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究
Evaluation of genetic counceling in the noninvasive prenatal genetic testing
一般向け試験名略称/Acronym NIPT study NIPT study
科学的試験名/Scientific Title 無侵襲的出生前遺伝学的検査である母体血中cell-free DNA胎児染色体検査の遺伝カウンセリングに関する研究
Evaluation of genetic counceling in the noninvasive prenatal genetic testing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIPT study NIPT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 染色体異常のハイリスク妊娠 pregnant women at risk for fetal aneuploidy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NIPT検査を希望し、遺伝カウンセリングを受けた妊婦を対象に、遺伝カウンセリングの妥当性を評価することなどで、本検査の臨床応用に際しての遺伝カウンセリング体制の問題点を検討する。無侵襲的出生前遺伝学的検査を臨床において適切に運用するための遺伝カウンセリングの基礎資料(検査実態、施設基準、カウンセリング内容など)を作成することを目的とする Evaluate the quality of the genetic counceling
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の実態の把握 Evaluate the current status
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝カウンセリングの内容の理解度 level of understandings on the genetic councelings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 分娩予定日が35歳以上
染色体異常児の分娩の既往がある
スクリーニング検査で染色体異常のリスクを指摘
1. over 35 years old at the time of delivery
2. previous history of birth of baby with aneuploidy
3. pregnant women at risk for fetal aneuploidy screened out by serum test or ultrasound test
除外基準/Key exclusion criteria 検査希望がない妊婦 Not desire the test
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
左合治彦

ミドルネーム
Haruhiko Sago
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National center for Child-health and development
所属部署/Division name 周産期センター Perinatal Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1Ookura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関沢明彦

ミドルネーム
Akihiko Sekizawa
組織名/Organization 昭和大学 Showa Univ.
部署名/Division name 産婦人科 ObGyn
郵便番号/Zip code
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sekizawa@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NIPT consortium
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NIPTコンソーシアム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 7740人が検査を受けた。
Of 7,740 women tested, 142 (1.8%) had positive results, 7,594 (98.1%) had negative results, and 4 (0.1%) had results that were not reportable. Of the 142 women who tested positive, 13 cases resulted in intrauterine fetal death, 3 cases refused to confirm by invasive procedure. Of the 126 positive cases confirmed karyotyping, normal karyotype cases were 3 for trisomy 21, 8 for trisomy 18, and 2 for trisomy 13. In the follow-up study of negative cases (n=1,638), one false negative case of trisomy 18 was observed.
Of 7,740 women tested, 142 (1.8%) had positive results, 7,594 (98.1%) had negative results, and 4 (0.1%) had results that were not reportable. Of the 142 women who tested positive, 13 cases resulted in intrauterine fetal death, 3 cases refused to confirm by invasive procedure. Of the 126 positive cases confirmed karyotyping, normal karyotype cases were 3 for trisomy 21, 8 for trisomy 18, and 2 for trisomy 13. In the follow-up study of negative cases (n=1,638), one false negative case of trisomy 18 was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 準備中 not started

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 15
最終更新日/Last modified on
2017 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010966

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/05/21 Report.docx


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