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UMIN試験ID UMIN000009339
受付番号 R000010967
科学的試験名 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/16
最終更新日 2023/05/25 09:34:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12:
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with Newly Diagnosed B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児B前駆細胞性ALLに対する多施設共同第II/III相臨床試験:JPLSG ALL-B12


英語
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with B-cell Precursor ALL: JPLSG ALL-B12

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12:
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with Newly Diagnosed B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児B前駆細胞性ALLに対する多施設共同第II/III相臨床試験:JPLSG ALL-B12


英語
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with B-cell Precursor ALL: JPLSG ALL-B12

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B前駆細胞性急性リンパ性白血病


英語
B cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) BFM骨格に基づく全国統一研究を実施し、本邦における小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療成績を改善する。
2) 微小残存病変(MRD)の評価体制を確立する。全国レベルでの検体搬送システムを整備し、また約80%の症例でMRDの評価が可能となることを目標とする。
3) 標準危険群においては、ダウノルビシンの投与回数を2回としたBFM95-SRの寛解導入療法を採用することによってより安全かつ有効な寛解導入療法を確立する。同時に維持療法におけるデキサメタゾン/ビンクリスチンパルス療法の有用性を検証する。
4) 中間危険群においては、強化L-アスパラギナーゼ(L-ASP)療法の有効性・安全性を検証する。
5) 高危険群においては、強化L-ASP療法と髄注の強化によって予防的頭蓋照射を全廃する。さらにBFM-HR型Block治療とVCRを強化したBFM治療との比較を行う。
6) 各リスク群においてランダム化された2つのアームにおいて、本人と家族(代理評価)の視点から患児QOLを検討し、患児のQOLに影響する臨床的な要因を探索する。


英語
1) To conduct a BFM backbone based nation-wide study and improve the treatment outcome of pediatric B cell precursor acute lymphoblastic leukemia in Japan
2) To establish the nation-wide assessment system of Minimal Residual disease (MRD). 80% of patients would be able to be evaluated the MRD.
3) To test the effectiveness of BFM-95 SR induction including two doses of DNR and DEX/VCR pulse in maintenance for SR patients.
4) To test the effectiveness and safety of intensive L-asaparaginase for IR patients.
5) Abolition of prophylactic cranial radiotherapy by intensive L-asaparaginase and exteded intrathecal therapy for HR patients. Comparison of BFM-HR block therapy vs VCR intensified BFM therapy.
6) To assess the patien'ts QOL in randomized arm in each risk group and search for the clinical parameters affecting patient's QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SR群、IR群、HR群の5年無イベント生存期間(EFS)


英語
Five years event free survival of each risk group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全体の5y-EFS, OS, CNS再発率
2) 各危険群の5y-OS, CNS再発率
3) 各危険群および全体の、寛解導入療法(IA)および早期強化療法(IB)終了後の寛解導入率
4) 有害事象発生割合
5) TP1およびTP2のMRDを評価できた症例割合および、これらのMRDと5y-EFS,5y-OSとの相関
6) 本人と家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児Quality of life(QOL)の評価
7) 分子遺伝学的異常と予後の関連についての探索的な評価


英語
1) Five years event free survival, overall survival, and CNS relapse rate of whole group
2) Five years overall survival and CNS relapse rate of each risk group
3) Complete remission rate after induction (IA) and after early intensification (IB) of each risk group and whole group
4) Incidence of adverse events
5) Success rate of MRD estimation at time point 1 and time point 2. Correlation between MRD level and event free survival, overall survival
6) Estimation of quality of life (QOL) by Questionnaire survey to patients and families
7) Exploratory estimation of correlation between biological abnormality and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準危険群(SR)試験群
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行う。


英語
Standard Risk(SR) experimental arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
with VCR/DEX pulse during maintenance phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準危険群(SR)対照群:
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行わない。


英語
Standard Risk(SR) control arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
without VCR/DEX pulse during maintenance phase.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
中間危険群(IR)試験群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行う。


英語
Intermediate Risk (IR) experimental arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
中間危険群(IR)対照群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行わない。


英語
Intermediate Risk (IR) control arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
高危険群(HR)試験群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
VCR強化治療を行う。


英語
High Risk (HR) experimental arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with VCR intensification.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
高危険群(HR)対照群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
BFM型block治療を行う。


英語
High Risk (HR) control arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with BFM block therapy.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) B前駆細胞性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.
(1)T-Bil値:年齢別基準値上限の3倍未満
(2)クレアチニン:年齢別基準値上限の3 
 倍未満
6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.


英語
1) diagnosis of B cell precursor ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(2) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
6) written informed consent obtained from
patient or guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 成熟B細胞性ALL
2) Ph 陽性ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う.
5) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
6) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
7) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
8) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である.
QTfc=QT/RR*1/3
9) その他担当医が不適当と判断する場合.


英語
1) mature B-ALL
2) Ph positive ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
5) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
6) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
7) history of congenital or acquired immunodeficiency.
8) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
9) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

1560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝好
ミドルネーム


英語
Katsuyoshi
ミドルネーム
Koh

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター


英語
Saitama Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0486012200

Email/Email

kkohtokyo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝好
ミドルネーム


英語
Katsuyoshi
ミドルネーム
Koh

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター


英語
Saitama Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

330-8777

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

0486012200

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/member/shisetu_frm.php

Email/Email

kkohtokyo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉県立小児医療センター 倫理委員会


英語
Saitama Children's Medical Center, Ethical Committee

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2


英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

0486012200

Email/Email

n581811@pref.saitama.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

https://ptosh.com/public/organizations/JPLSG/trials/ALL-B12/department_list


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1940

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 15

最終更新日/Last modified on

2023 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010967


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010967


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名