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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009339
受付番号 R000010967
試験名 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/16
最終更新日 2018/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12:
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with Newly Diagnosed B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児B前駆細胞性ALLに対する多施設共同第II/III相臨床試験:JPLSG ALL-B12 A Multi-Center Phase II/III Study in Children with B-cell Precursor ALL: JPLSG ALL-B12
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B前駆細胞性急性リンパ性白血病 B cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) BFM骨格に基づく全国統一研究を実施し、本邦における小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療成績を改善する。
2) 微小残存病変(MRD)の評価体制を確立する。全国レベルでの検体搬送システムを整備し、また約80%の症例でMRDの評価が可能となることを目標とする。
3) 標準危険群においては、ダウノルビシンの投与回数を2回としたBFM95-SRの寛解導入療法を採用することによってより安全かつ有効な寛解導入療法を確立する。同時に維持療法におけるデキサメタゾン/ビンクリスチンパルス療法の有用性を検証する。
4) 中間危険群においては、強化L-アスパラギナーゼ(L-ASP)療法の有効性・安全性を検証する。
5) 高危険群においては、強化L-ASP療法と髄注の強化によって予防的頭蓋照射を全廃する。さらにBFM-HR型Block治療とVCRを強化したBFM治療との比較を行う。
6) 各リスク群においてランダム化された2つのアームにおいて、本人と家族(代理評価)の視点から患児QOLを検討し、患児のQOLに影響する臨床的な要因を探索する。
1) To conduct a BFM backbone based nation-wide study and improve the treatment outcome of pediatric B cell precursor acute lymphoblastic leukemia in Japan
2) To establish the nation-wide assessment system of Minimal Residual disease (MRD). 80% of patients would be able to be evaluated the MRD.
3) To test the effectiveness of BFM-95 SR induction including two doses of DNR and DEX/VCR pulse in maintenance for SR patients.
4) To test the effectiveness and safety of intensive L-asaparaginase for IR patients.
5) Abolition of prophylactic cranial radiotherapy by intensive L-asaparaginase and exteded intrathecal therapy for HR patients. Comparison of BFM-HR block therapy vs VCR intensified BFM therapy.
6) To assess the patien'ts QOL in randomized arm in each risk group and search for the clinical parameters affecting patient's QOL.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SR群、IR群、HR群の5年無イベント生存期間(EFS) Five years event free survival of each risk group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全体の5y-EFS, OS, CNS再発率
2) 各危険群の5y-OS, CNS再発率
3) 各危険群および全体の、寛解導入療法(IA)および早期強化療法(IB)終了後の寛解導入率
4) 有害事象発生割合
5) TP1およびTP2のMRDを評価できた症例割合および、これらのMRDと5y-EFS,5y-OSとの相関
6) 本人と家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児Quality of life(QOL)の評価
7) 分子遺伝学的異常と予後の関連についての探索的な評価
1) Five years event free survival, overall survival, and CNS relapse rate of whole group
2) Five years overall survival and CNS relapse rate of each risk group
3) Complete remission rate after induction (IA) and after early intensification (IB) of each risk group and whole group
4) Incidence of adverse events
5) Success rate of MRD estimation at time point 1 and time point 2. Correlation between MRD level and event free survival, overall survival
6) Estimation of quality of life (QOL) by Questionnaire survey to patients and families
7) Exploratory estimation of correlation between biological abnormality and prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準危険群(SR)試験群
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行う。

Standard Risk(SR) experimental arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
with VCR/DEX pulse during maintenance phase.

介入2/Interventions/Control_2 標準危険群(SR)対照群:
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行わない。

Standard Risk(SR) control arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
without VCR/DEX pulse during maintenance phase.
介入3/Interventions/Control_3 中間危険群(IR)試験群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行う。
Intermediate Risk (IR) experimental arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.
介入4/Interventions/Control_4 中間危険群(IR)対照群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行わない。
Intermediate Risk (IR) control arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.
介入5/Interventions/Control_5 高危険群(HR)試験群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
VCR強化治療を行う。
High Risk (HR) experimental arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with VCR intensification.
介入6/Interventions/Control_6 高危険群(HR)対照群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
BFM型block治療を行う。
High Risk (HR) control arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with BFM block therapy.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) B前駆細胞性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.
(1)T-Bil値:年齢別基準値上限の3倍未満
(2)クレアチニン:年齢別基準値上限の3 
 倍未満
6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.
1) diagnosis of B cell precursor ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(2) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
6) written informed consent obtained from
patient or guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 成熟B細胞性ALL
2) Ph 陽性ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う.
5) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
6) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
7) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
8) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である.
QTfc=QT/RR*1/3
9) その他担当医が不適当と判断する場合.
1) mature B-ALL
2) Ph positive ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
5) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
6) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
7) history of congenital or acquired immunodeficiency.
8) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
9) any inappropriate status judged by
physician.
目標参加者数/Target sample size 1560

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 康勝好 Katsuyoshi Koh
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
所属部署/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-601-2200
Email/Email kkoh-tokyo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 康勝好 Katsuyoshi Koh
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
部署名/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology/Oncology
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1-2 Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL 048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/member/shisetu_frm.php
Email/Email kkoh-tokyo@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010967
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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