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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009343
受付番号 R000010969
科学的試験名 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究 Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
一般向け試験名略称/Acronym 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究 Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
科学的試験名/Scientific Title 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究 Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非結核性抗酸菌症治療薬の薬物相互作用と用法用量設定に関する研究 Clinical study on drug interactions and dosage administration of therapeutic drugs for nontuberculous mycobacterium infection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺MAC症 Pulmonary Mycobacterium avium complex disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺MAC症治療薬の血中および痰中濃度の時間推移と有効性および安全性の関係を明らかにする。 To investigate relationship between changes of serum and sputum level and efficacy and safety in therapeutic drugs for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。
被験者の臨床症状(咳、痰、血痰、その他)、胸部X線所見、喀痰結果(塗抹、培養)および臨床検査値。
The serum and sputum level of therapeutic drugs and their metabolite for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
Clinical symptoms of subjects (cough, sputum and hemosputum etc.), chest radiographic findings, examination of sputum (smear and culture) and clinical laboratory test results.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中6β-ヒドロキシコルチゾル/コルチゾル比。 The ratio of urinary 6beta-hydroxycortisol/free cortisol.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺MAC症と診断された患者
2)肺MAC症治療で内服治療を必要とする患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
1) Patients who were diagnosed with pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
2) Patients who needed drug therapy for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.
3) Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria 1)厚生労働省の定めるPS(Performance Status)7以上の者
2)過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患、腎疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、クラリスロマイシン、リファンピシンおよびエタンブトールの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3)カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4)薬や酒の乱用者
5)違法薬物の常用者
6)試験前4週間以内に200 mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400 mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400 mLの血液を提供した女性
7)試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8)リファジンカプセル、クラリス錠およびエサンブトール錠の成分に過敏症の既往歴のある者
9)担当医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects whose PS(Performance Status)are over 7 accordance with the Ordinance of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
2)Subjects who had in the past or currently have following diseases.
;hepatic or renal diseases
;other diseases which doctor in attendance considered to influence in results of study, or be penalized by administration of clarithromycin, rifampicin and ethambutol.
3)Subjects who consumed excessive amounts of coffee or beverage containing caffeine.(over eight cups a day)
4)Drug or alcohol abuser.
5)Illegal drug constant user.
6)Men and women who donated two hundred milliliter of blood within four weeks prior to commencement of this study, or men who donated four hundred milliliter of blood within twelve weeks prior to commencement of this study, and women who donated four hundred milliliter of blood within sixteen weeks prior to commencement of this study.
7)Subjects who participated in another clinical trials with an investigational agent within four weeks prior to commencement of this study.
8)Subjects who had history of hypersensitivity to constituent of RIFADIN CAPSULES, CLARITH TABLETS and ESANBUTOL TABLETS.
9)Subjects who are judged as inadequate by doctor in attendance.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
所属組織/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7124-1501
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
組織名/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7124-1501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京理科大学薬物治療学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 化学療法研究所附属病院 Chemotherapy research institute,
Kaken hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 化学療法研究所附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4728759/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 肺MAC症患者の血清中CAM濃度は、RFPによるCYP3A4酵素誘導の影響で長期的に低い値であり、本疾患の治療成績の低さの原因である可能性が示唆された。 Our study demonstrated consistently low levels of serum CAM due to RFP-mediated induction of CYP3A4 in pulmonary MAC disease patients treated with a standard combination of CAM and RFP. These continuously low concentrations of CAM are suggested to be responsible for unsatisfactory clinical outcomes of this disease.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺MAC症治療薬およびその代謝物の血中および喀痰中濃度。 The serum and sputum level of therapeutic drugs and their metabolite for pulmonary Mycobacterium avium complex disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 15
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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