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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第II相試験

英語
Multicenter phase II study of combination therapy with oral S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の第II相試験

英語
Phase II of S-1 plus CDDP for elderly gastric cancer (SPEL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第II相試験

英語
Multicenter phase II study of combination therapy with oral S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の第II相試験

英語
Phase II of S-1 plus CDDP for elderly gastric cancer (SPEL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者の切除不能進行・再発胃癌

英語
Elderly patients with metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の切除不能な進行・再発胃癌患者を対象に、S-1/CDDP療法の有効性と安全性を確認する

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象発生割合

英語
Response rate, progression-free survival, time to treatment failure, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:50-120mg/日内服(朝・夕), day1-21
CDDP:30-60mg/m2,点滴静注, day8

英語
5-week cycle of intravenous cisplatin (30-60 mg/m2 on day 8) and oral administration of S-1(25-60mg, twice a day, between days 1 and 21)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

76

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている
2) 切除不能な進行または再発胃癌である
3) 登録日の年齢が76歳以上である
4) Performance status (PS)がECOGの規準で 0または1である
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法のいずれの既往もない。ただし、以下の場合は適格とする。
① ホルモン療法の既往：ホルモン療法終了日から登録日まで24週以上経過している。
② 補助化学療法の既往：無病期間が5年以上の異時性胃癌もしくは、異時性重複がん（胃癌以外）に対する術前・術後補助化学療法として「フルオロピリミジン療法（5-FU単独、UFT単独、カペシタビン単独などの5-FU系薬剤単独、あるいは、5-FU/LV療法、UFT/LV療法などの5-FU系薬剤とLVの併用療法）」による治療歴を有し、補助化学療法終了日から登録日までがフルオロピリミジン療法の場合で6か月以上経過している。
6) 経口摂取が可能である
7) HER2陰性である（未分化型癌の場合は、HER2未測定でも適格とする）
8) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす
a) 好中球数≧1,500/mm3
b) 血小板数≧10×104/mm3
c) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
d) AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）
e) ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）
f) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL かつ クレアチニンクリアランス*≧30mL/min
＊クレアチニンクリアランスは実測ではなく、Cockcroft-Gault式を用いる
9) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma (papillary, tubular, or poorly differentiated), signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, or hepatoid adenocarcinoma
2) Unresectable advanced or recurrent disease
3) Age over 76 years
4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
5) No previous chemotherapy, or radiotherapy except post-operative adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine alone or fluoropyrimidine/leucovorin as long as it was completed at least 24 weeks prior to registration, or either hormone therapy as long as it was completed at least 24 weeks prior to registration
6) Adequate food intake
7) Negative HER2 status
8) Adequate organ function as defined below:
a) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelet count >= 100000 /mm3
c) Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
d) AST =< 100 IU/L (<200 IU/L in patients with liver metastasis)
e) ALT =< 100 IU/L (<200 IU/L in patients with liver metastasis)
f) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL and Ccr >= 30mL/min
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
5) コントロール不良の糖尿病を合併している
6) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
7) 重篤な合併症（腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症）を有する
8) 活動性の出血を認める
9) 大量腹水を有する
10) 大量の胸水を有する
11) その他担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Body temperature >= 38C
3) Severe mental disease
4) Current treatment with systemic steroids
5) Uncontrolled diabetes mellitus
6) Unstable angina pectoris within the past 3 weeks, or previous myocardial infarction within the past 6 months
7) Evidence of any other serious disease; renal failure, hepatic failure, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis
8) Active bleeding
9) Massive ascites
10) Massive pleural effusion
11) Judged ineligible by the clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱口　哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Hamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

thamaguc@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩佐　悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Iwasa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siwasa@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Clinical Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本癌治療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://meetinglibrary.asco.org/content/175179-195

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010981

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