UMIN試験ID | UMIN000009349 |
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受付番号 | R000010981 |
科学的試験名 | 高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/19 |
最終更新日 | 2017/05/22 19:08:25 |
日本語
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第II相試験
英語
Multicenter phase II study of combination therapy with oral S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer
日本語
高齢者胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の第II相試験
英語
Phase II of S-1 plus CDDP for elderly gastric cancer (SPEL)
日本語
高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第II相試験
英語
Multicenter phase II study of combination therapy with oral S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer
日本語
高齢者胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の第II相試験
英語
Phase II of S-1 plus CDDP for elderly gastric cancer (SPEL)
日本/Japan |
日本語
高齢者の切除不能進行・再発胃癌
英語
Elderly patients with metastatic gastric cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の切除不能な進行・再発胃癌患者を対象に、S-1/CDDP療法の有効性と安全性を確認する
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with S-1 plus cisplatin in elderly patients with metastatic gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象発生割合
英語
Response rate, progression-free survival, time to treatment failure, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:50-120mg/日内服(朝・夕), day1-21
CDDP:30-60mg/m2,点滴静注, day8
英語
5-week cycle of intravenous cisplatin (30-60 mg/m2 on day 8) and oral administration of S-1(25-60mg, twice a day, between days 1 and 21)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
76 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている
2) 切除不能な進行または再発胃癌である
3) 登録日の年齢が76歳以上である
4) Performance status (PS)がECOGの規準で 0または1である
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法のいずれの既往もない。ただし、以下の場合は適格とする。
① ホルモン療法の既往:ホルモン療法終了日から登録日まで24週以上経過している。
② 補助化学療法の既往:無病期間が5年以上の異時性胃癌もしくは、異時性重複がん(胃癌以外)に対する術前・術後補助化学療法として「フルオロピリミジン療法(5-FU単独、UFT単独、カペシタビン単独などの5-FU系薬剤単独、あるいは、5-FU/LV療法、UFT/LV療法などの5-FU系薬剤とLVの併用療法)」による治療歴を有し、補助化学療法終了日から登録日までがフルオロピリミジン療法の場合で6か月以上経過している。
6) 経口摂取が可能である
7) HER2陰性である(未分化型癌の場合は、HER2未測定でも適格とする)
8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
a) 好中球数≧1,500/mm3
b) 血小板数≧10×104/mm3
c) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
d) AST(GOT)≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
e) ALT(GPT)≦100 IU/L(肝転移がある場合には≦200 IU/L)
f) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL かつ クレアチニンクリアランス*≧30mL/min
*クレアチニンクリアランスは実測ではなく、Cockcroft-Gault式を用いる
9) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Pathologically proven adenocarcinoma (papillary, tubular, or poorly differentiated), signet ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, or hepatoid adenocarcinoma
2) Unresectable advanced or recurrent disease
3) Age over 76 years
4) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
5) No previous chemotherapy, or radiotherapy except post-operative adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine alone or fluoropyrimidine/leucovorin as long as it was completed at least 24 weeks prior to registration, or either hormone therapy as long as it was completed at least 24 weeks prior to registration
6) Adequate food intake
7) Negative HER2 status
8) Adequate organ function as defined below:
a) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Platelet count >= 100000 /mm3
c) Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
d) AST =< 100 IU/L (<200 IU/L in patients with liver metastasis)
e) ALT =< 100 IU/L (<200 IU/L in patients with liver metastasis)
f) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL and Ccr >= 30mL/min
9) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5) コントロール不良の糖尿病を合併している
6) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
7) 重篤な合併症(腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症)を有する
8) 活動性の出血を認める
9) 大量腹水を有する
10) 大量の胸水を有する
11) その他担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Body temperature >= 38C
3) Severe mental disease
4) Current treatment with systemic steroids
5) Uncontrolled diabetes mellitus
6) Unstable angina pectoris within the past 3 weeks, or previous myocardial infarction within the past 6 months
7) Evidence of any other serious disease; renal failure, hepatic failure, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis
8) Active bleeding
9) Massive ascites
10) Massive pleural effusion
11) Judged ineligible by the clinical investigators
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口 哲弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hamaguchi |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
thamaguc@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩佐 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Iwasa |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
siwasa@ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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その他
英語
Japan Society of Clinical Oncology
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日本癌治療学会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/175179-195
日本語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |