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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009384
受付番号 R000010997
科学的試験名 結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/15
最終更新日 2015/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究 Usefulness of Combination with Moisturizer in Nodular Prurigo Treatment
一般向け試験名略称/Acronym 痒疹治療における保湿薬の有用性 Usefulness of Moisturizer in Prurigo Treatment
科学的試験名/Scientific Title 結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究 Usefulness of Combination with Moisturizer in Nodular Prurigo Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痒疹治療における保湿薬の有用性 Usefulness of Moisturizer in Prurigo Treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結節性痒疹 Nodular Prurigo
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結節性痒疹患者を対象として、ステロイド外用薬で前治療後(2週間)、ステロイド治療群及び保湿薬併用群(左右比較)し、6週間塗布した際の有効性及び安全性を評価する。 The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of moisturizer in nodular prurigo patients. Nodular prurigo patients will topical application of steroid drugs (for 2 weeks), then will topical application of steroid drugs or steroid drugs with moisturizer for 6 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)有効性の評価
<重症度評価>
「角化」,「肥厚」,「掻破痕」,「乾燥」を指標として, 4段階(なし,軽症,中等症,重症)の評価基準で結節性痒疹の重症度を評価する.
<かゆみの評価>
被験者のかゆみをVASおよびかゆみスコア(5段階)で評価する.
(2)安全性の評価
<自覚症状及び他覚所見>
研究期間を通じて発現した有害事象の内容,重症度(軽度,中等度,重度の3段階評価),発現日,処置,転帰(経過,転帰日)及び研究薬との因果関係(あり,なしの2段階評価)を調査する.
(1) Evaluation of efficacy
<Evaluation of severity>
The severity of nodular prurigo will be evaluated in accordance with the 4 levels of criteria (none, mild, moderate and severe) for each indicator of the severity (keratinization, thickening, scraping and drying).
<Evaluation of itch>
The itch intensity of subjects will be evaluated in accordance with the visual analogue scale (VAS) and itch score (5 levels).
(2) Evaluation of safety
<Subjective and objective symptom>
Following things occurred in the study will be studied. Adverse event description, seriousness (mild, moderate and severe), date of onset, action taken for adverse event, outcome (process and date of confirmation of outcome) and causal relationship to the study drug (Yes or No).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <ステロイド治療群>
前治療期間として,ステロイド外用薬を2週間継続使用後,2群(左右)に割り付ける.
観察期間として,ステロイド外用薬を6週間継続使用する.
<Steroid-treated group>
The subjects will be randomized into 2 groups (right or left) after topical application of steroid drugs for 2 weeks (observation period), then will be applied steroid drugs for 6 weeks (treatment period).
介入2/Interventions/Control_2 <保湿薬併用群>
前治療期間として,ステロイド外用薬を2週間継続使用後,2群(左右)に割り付ける.
観察期間として,保湿薬を2週間併用後,ステロイド外用を中止し,保湿薬を4週間継続使用する.
<Moisturizer combination group>
The subjects will be randomized into 2 groups (right or left) after topical application of steroid drugs for 2 weeks (observation period).
After 2 week topical application of steroid and moisturizer in treatment period, the application of steroid will be discontinued and then moisturizer will be applied for another 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 性別は不問,入院・外来不問
(3) 本臨床研究への参加について同意能力があり,文書による同意が得られた患者.
(4) 上肢あるいは下肢に,左右に同程度の結節性痒疹のある患者.ただし,上肢や下肢ではなく,躯幹に結節性痒疹のある場合は近接しない評価部位を2ヵ所設定できる患者.
(1) Patients aged over 20 years or older on the day of signing informed consent form.
(2) Sex: Either male or female,
Patient status: Inpatient or outpatient
(3) Patients with the ability to assent participation in this clinical study and sign informed consent form.
(4) Patients with the same levels of nodular prurigo on left and right arms or legs. Patients with two separated target areas in trunk can also participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 結節性痒疹以外のかゆみを伴う疾患がある患者
(2) 評価部位に掻破による潰瘍・びらんや湿疹病変がある患者
(3) 重症※(強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられるもの)以上のアトピー性皮膚炎を合併している患者        
(4) 外用剤に対し過敏症の既往のある患者
(5) 肝・腎・心・肺・血液などに入院を必要とする程度の重篤な合併症を有する患者
(6) 腎不全・腎障害がある患者
(7) 臨床研究開始1ヵ月以内に治験又は臨床研究に参加していた患者
(8) その他,研究責任医師等が被験者として不適格と判断する患者
重症※:重症度のめやす(厚生労働科学研究班)
(1) Patients with itchy condition other than nodular prurigo
(2) Patients with ulcer, erosion and eczema caused by scratching in the target areas
(3) Patients who are associated with severe (rash areas with strong inflammation are over 10% of BSA) or very severe form of atopic dermatitis
(4) Patients with history of allergy to topical drugs
(5) Patients with the following concurrent diseases:
Clinically significant liver, kidney, heart, lungs or blood diseases that require hospitalization
(6) Patients with kidney failure or kidney dysfunction
(7) Patients who have participated in any clinical trial or clinical study within one month before clinical study starts
(8) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the investigator or subinvestigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮地 良樹

ミドルネーム
Yoshiki Miyachi
所属組織/Organization 京都大学 医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto Japan
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
椛島 健治

ミドルネーム
Kenji Kabashima
組織名/Organization 京都大学 大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto Japan
電話/TEL 075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
Department of Dermatology
(main research institute)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 医学部附属病院 皮膚科(主幹研究機関)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Study group for establishment of pathophysiological analysis, diagnostic criteria and guideline in the refractory chronic prurigo and cutaneous pruritus.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
「難治性慢性痒疹・皮膚そう痒症の病態解析及び診断基準・治療指針の確立」研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 22
最終更新日/Last modified on
2015 12 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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