UMIN試験ID | UMIN000009384 |
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受付番号 | R000010997 |
科学的試験名 | 結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/15 |
最終更新日 | 2015/12/07 19:35:55 |
日本語
結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究
英語
Usefulness of Combination with Moisturizer in Nodular Prurigo Treatment
日本語
痒疹治療における保湿薬の有用性
英語
Usefulness of Moisturizer in Prurigo Treatment
日本語
結節性痒疹治療における保湿薬併用の有用性に関する臨床研究
英語
Usefulness of Combination with Moisturizer in Nodular Prurigo Treatment
日本語
痒疹治療における保湿薬の有用性
英語
Usefulness of Moisturizer in Prurigo Treatment
日本/Japan |
日本語
結節性痒疹
英語
Nodular Prurigo
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結節性痒疹患者を対象として、ステロイド外用薬で前治療後(2週間)、ステロイド治療群及び保湿薬併用群(左右比較)し、6週間塗布した際の有効性及び安全性を評価する。
英語
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of moisturizer in nodular prurigo patients. Nodular prurigo patients will topical application of steroid drugs (for 2 weeks), then will topical application of steroid drugs or steroid drugs with moisturizer for 6 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)有効性の評価
<重症度評価>
「角化」,「肥厚」,「掻破痕」,「乾燥」を指標として, 4段階(なし,軽症,中等症,重症)の評価基準で結節性痒疹の重症度を評価する.
<かゆみの評価>
被験者のかゆみをVASおよびかゆみスコア(5段階)で評価する.
(2)安全性の評価
<自覚症状及び他覚所見>
研究期間を通じて発現した有害事象の内容,重症度(軽度,中等度,重度の3段階評価),発現日,処置,転帰(経過,転帰日)及び研究薬との因果関係(あり,なしの2段階評価)を調査する.
英語
(1) Evaluation of efficacy
<Evaluation of severity>
The severity of nodular prurigo will be evaluated in accordance with the 4 levels of criteria (none, mild, moderate and severe) for each indicator of the severity (keratinization, thickening, scraping and drying).
<Evaluation of itch>
The itch intensity of subjects will be evaluated in accordance with the visual analogue scale (VAS) and itch score (5 levels).
(2) Evaluation of safety
<Subjective and objective symptom>
Following things occurred in the study will be studied. Adverse event description, seriousness (mild, moderate and severe), date of onset, action taken for adverse event, outcome (process and date of confirmation of outcome) and causal relationship to the study drug (Yes or No).
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<ステロイド治療群>
前治療期間として,ステロイド外用薬を2週間継続使用後,2群(左右)に割り付ける.
観察期間として,ステロイド外用薬を6週間継続使用する.
英語
<Steroid-treated group>
The subjects will be randomized into 2 groups (right or left) after topical application of steroid drugs for 2 weeks (observation period), then will be applied steroid drugs for 6 weeks (treatment period).
日本語
<保湿薬併用群>
前治療期間として,ステロイド外用薬を2週間継続使用後,2群(左右)に割り付ける.
観察期間として,保湿薬を2週間併用後,ステロイド外用を中止し,保湿薬を4週間継続使用する.
英語
<Moisturizer combination group>
The subjects will be randomized into 2 groups (right or left) after topical application of steroid drugs for 2 weeks (observation period).
After 2 week topical application of steroid and moisturizer in treatment period, the application of steroid will be discontinued and then moisturizer will be applied for another 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 性別は不問,入院・外来不問
(3) 本臨床研究への参加について同意能力があり,文書による同意が得られた患者.
(4) 上肢あるいは下肢に,左右に同程度の結節性痒疹のある患者.ただし,上肢や下肢ではなく,躯幹に結節性痒疹のある場合は近接しない評価部位を2ヵ所設定できる患者.
英語
(1) Patients aged over 20 years or older on the day of signing informed consent form.
(2) Sex: Either male or female,
Patient status: Inpatient or outpatient
(3) Patients with the ability to assent participation in this clinical study and sign informed consent form.
(4) Patients with the same levels of nodular prurigo on left and right arms or legs. Patients with two separated target areas in trunk can also participate in this study.
日本語
(1) 結節性痒疹以外のかゆみを伴う疾患がある患者
(2) 評価部位に掻破による潰瘍・びらんや湿疹病変がある患者
(3) 重症※(強い炎症を伴う皮疹が体表面積の10%以上にみられるもの)以上のアトピー性皮膚炎を合併している患者
(4) 外用剤に対し過敏症の既往のある患者
(5) 肝・腎・心・肺・血液などに入院を必要とする程度の重篤な合併症を有する患者
(6) 腎不全・腎障害がある患者
(7) 臨床研究開始1ヵ月以内に治験又は臨床研究に参加していた患者
(8) その他,研究責任医師等が被験者として不適格と判断する患者
重症※:重症度のめやす(厚生労働科学研究班)
英語
(1) Patients with itchy condition other than nodular prurigo
(2) Patients with ulcer, erosion and eczema caused by scratching in the target areas
(3) Patients who are associated with severe (rash areas with strong inflammation are over 10% of BSA) or very severe form of atopic dermatitis
(4) Patients with history of allergy to topical drugs
(5) Patients with the following concurrent diseases:
Clinically significant liver, kidney, heart, lungs or blood diseases that require hospitalization
(6) Patients with kidney failure or kidney dysfunction
(7) Patients who have participated in any clinical trial or clinical study within one month before clinical study starts
(8) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the investigator or subinvestigator for other reasons
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮地 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Miyachi |
日本語
京都大学 医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto Japan
075-751-3111
kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椛島 健治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Kabashima |
日本語
京都大学 大学院医学研究科
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto Japan
075-751-3111
kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
Department of Dermatology
(main research institute)
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東京医科歯科大学 医学部附属病院 皮膚科(主幹研究機関)
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その他
英語
Study group for establishment of pathophysiological analysis, diagnostic criteria and guideline in the refractory chronic prurigo and cutaneous pruritus.
日本語
「難治性慢性痒疹・皮膚そう痒症の病態解析及び診断基準・治療指針の確立」研究班
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010997
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010997
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |