UMIN試験ID | UMIN000009362 |
---|---|
受付番号 | R000011002 |
科学的試験名 | フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法 :臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/26 |
最終更新日 | 2016/11/22 18:24:21 |
日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS 野生型のフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、bevacizumabに不応不耐の切除不能進行・再発大腸がん患者に対するpanitumumab・bevacizumab併用療法(パートA)ならびにイリノテカン・panitumumab・bevacizumab併用療法(パートB)における、DLTの発現頻度ならびにMTDを評価し、薬物動態、薬力学的な検討に基づく第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。
英語
To evaluate the safety profile and determine the recommend dose of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in patitents with metastatic colorectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT頻度
英語
Proportion of dose limiting toxicity (DLT).
日本語
抗腫瘍効果、有害事象割合、PK、バイオマーカー
英語
Clinical effect of chemotherapy, proportion of adverse events, PK and biomarkers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan.
英語
Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診又は細胞診により腺癌であると確認された切除不能な局所進行(再発)あるいは遠隔転移を有する結腸癌、直腸癌の患者。
2)KRAS野生型が確認されている。
3)組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)ECOG Performance Status (PS): 0-1。
6)本試験登録後3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)RECISTv1.1に基づく測定可能病変もしくは測定不可能病変を有する。
8)前治療でbevacizumabを使用している3次治療の症例。
9)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン全てに不応あるいは不耐。
10)登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が十分に保たれている(全てを満たす)。
①WBC ≧3000かつ 好中球数≧1500
②Hb ≧8.0g/dl
③Plt ≧100,000/μl
④T-Bil≦1.5 mg/dl (肝転移がある場合、≦2.0 mg/dl)
⑤GOT ≦150IU/l かつ GPT ≦ 150IU/l (肝転移がある場合、≦200IU/l)
⑥血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl
⑦尿蛋白定性:(-) もしくは1+
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間をすべて有すること。
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合は2週間)
・放射線療法:4週間(疼痛緩和のための骨転移照射は2週間)
・化学療法:2週間
12)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
英語
1)adenocarcinoma of colorectalcancer
2)KRAS wild type
3)histrogical type:adenocarcinoma(tub1, tub2, por), mucinous adenocarcinoma, signet cell carcinoma
4)Age;20 to 75 years old
5)ECOG PS;0 or 1
6)Survival time above 3 months are expected after registration to clinical trial
7)target lesion or non-target lesion by RECIST ver 1.1
8)3rd line chemotherapy and previous use of bevacizumab.
9)refractory or intolerance for fluoropyrimidine, L-OHP, irinotecan as previous chemotherapy
10)Adecuate organ function (laboratory data)
11)Patients could register this trial after 4weeks of surgery, 4weeks after radiation therapy, 2weeks of chemotherapy.
12)consent form of patients
日本語
1)活動性の重複癌を有する。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、血栓症、腎不全、肝不全など)を有する。
5)過去に抗EGFR抗体の治療を受けた既往がある。
6)腹水穿刺を要する中等量以上の胸水・腹水貯留がある。
7)有症状の中枢神経転移がある。
8)繰り返し輸血を要する消化管の活動性出血がある。
9)コントロール不良な水様性下痢を有する症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性。
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Double advenced cancer
2) Past history of severe allergy of drugs
3) Active infection
4) Severe complication such as paresis of intestine, ileus, intestinal pneumonia, uncontrollable DM, cardiac disease, uncontrolled hypertension, thrombosis, renal failure, liver failure
5) Previous use of anti-EGFR antibodies
6) Uncontorollable pleural effusion and acites
7) Asymptomatic brain metastasis
8) Active bleeding of intestine
9) Uncontrollable diarrhea
10) Female with pregnancy
11) Inappropriate patients for clinical trial that are judged by doctors
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 康秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Yamada |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
消化管腫瘍科
英語
Gastrointestinal Onclogy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
yayamada@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takahashi |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
消化管腫瘍科
英語
Gastrointestinal Onclogy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
naoki19800623@gmail.com
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Princess Takamatsu Cancer Reseach fund
日本語
財団法人高松宮妃癌研究基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011002
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |