UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009362
受付番号 R000011002
科学的試験名 フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法 :臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/26
最終更新日 2016/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  KRAS 野生型のフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、bevacizumabに不応不耐の切除不能進行・再発大腸がん患者に対するpanitumumab・bevacizumab併用療法(パートA)ならびにイリノテカン・panitumumab・bevacizumab併用療法(パートB)における、DLTの発現頻度ならびにMTDを評価し、薬物動態、薬力学的な検討に基づく第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。 To evaluate the safety profile and determine the recommend dose of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in patitents with metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT頻度 Proportion of dose limiting toxicity (DLT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、有害事象割合、PK、バイオマーカー Clinical effect of chemotherapy, proportion of adverse events, PK and biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan. Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診により腺癌であると確認された切除不能な局所進行(再発)あるいは遠隔転移を有する結腸癌、直腸癌の患者。
2)KRAS野生型が確認されている。
3)組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)ECOG Performance Status (PS): 0-1。
6)本試験登録後3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)RECISTv1.1に基づく測定可能病変もしくは測定不可能病変を有する。
8)前治療でbevacizumabを使用している3次治療の症例。
9)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン全てに不応あるいは不耐。
10)登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が十分に保たれている(全てを満たす)。
①WBC ≧3000かつ 好中球数≧1500
②Hb ≧8.0g/dl  
③Plt ≧100,000/μl 
④T-Bil≦1.5 mg/dl (肝転移がある場合、≦2.0 mg/dl)
⑤GOT ≦150IU/l かつ GPT ≦ 150IU/l (肝転移がある場合、≦200IU/l)
⑥血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl
⑦尿蛋白定性:(-) もしくは1+
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間をすべて有すること。
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合は2週間)
・放射線療法:4週間(疼痛緩和のための骨転移照射は2週間)
・化学療法:2週間
12)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
1)adenocarcinoma of colorectalcancer
2)KRAS wild type
3)histrogical type:adenocarcinoma(tub1, tub2, por), mucinous adenocarcinoma, signet cell carcinoma
4)Age;20 to 75 years old
5)ECOG PS;0 or 1
6)Survival time above 3 months are expected after registration to clinical trial
7)target lesion or non-target lesion by RECIST ver 1.1
8)3rd line chemotherapy and previous use of bevacizumab.
9)refractory or intolerance for fluoropyrimidine, L-OHP, irinotecan as previous chemotherapy
10)Adecuate organ function (laboratory data)
11)Patients could register this trial after 4weeks of surgery, 4weeks after radiation therapy, 2weeks of chemotherapy.
12)consent form of patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、血栓症、腎不全、肝不全など)を有する。
5)過去に抗EGFR抗体の治療を受けた既往がある。
6)腹水穿刺を要する中等量以上の胸水・腹水貯留がある。
7)有症状の中枢神経転移がある。
8)繰り返し輸血を要する消化管の活動性出血がある。
9)コントロール不良な水様性下痢を有する症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性。
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1) Double advenced cancer
2) Past history of severe allergy of drugs
3) Active infection
4) Severe complication such as paresis of intestine, ileus, intestinal pneumonia, uncontrollable DM, cardiac disease, uncontrolled hypertension, thrombosis, renal failure, liver failure
5) Previous use of anti-EGFR antibodies
6) Uncontorollable pleural effusion and acites
7) Asymptomatic brain metastasis
8) Active bleeding of intestine
9) Uncontrollable diarrhea
10) Female with pregnancy
11) Inappropriate patients for clinical trial that are judged by doctors
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Yamada
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
所属部署/Division name 消化管腫瘍科 Gastrointestinal Onclogy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yayamada@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 直樹

ミドルネーム
Naoki Takahashi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
部署名/Division name 消化管腫瘍科 Gastrointestinal Onclogy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki19800623@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Princess Takamatsu Cancer Reseach fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人高松宮妃癌研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 19
最終更新日/Last modified on
2016 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。