UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009362
受付番号 R000011002
科学的試験名 フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法 :臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/26
最終更新日 2016/11/22 18:24:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験


英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験


英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験


英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルオロピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン、Bevacizumabに不応不耐の3次治療症例を対象としたPanitumumab+Bevacizumab±イリノテカン併用療法
:臨床第I相試験


英語
Phase I trial of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in chmotherapy-refractory metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 KRAS 野生型のフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、bevacizumabに不応不耐の切除不能進行・再発大腸がん患者に対するpanitumumab・bevacizumab併用療法(パートA)ならびにイリノテカン・panitumumab・bevacizumab併用療法(パートB)における、DLTの発現頻度ならびにMTDを評価し、薬物動態、薬力学的な検討に基づく第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。


英語
To evaluate the safety profile and determine the recommend dose of combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab and irinotecan as 3rd-line chemotherapy in patitents with metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT頻度


英語
Proportion of dose limiting toxicity (DLT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、有害事象割合、PK、バイオマーカー


英語
Clinical effect of chemotherapy, proportion of adverse events, PK and biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan.


英語
Combined chemotherapy of bevacizumab, panitumumab, irinotecan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診により腺癌であると確認された切除不能な局所進行(再発)あるいは遠隔転移を有する結腸癌、直腸癌の患者。
2)KRAS野生型が確認されている。
3)組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている。
再発症例の場合には過去に原発巣の組織学的確診があり臨床的に再発が確認されていること。転移巣または再発部位における組織学的な確認は不要。
4)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)ECOG Performance Status (PS): 0-1。
6)本試験登録後3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)RECISTv1.1に基づく測定可能病変もしくは測定不可能病変を有する。
8)前治療でbevacizumabを使用している3次治療の症例。
9)前治療として、イリノテカン、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン全てに不応あるいは不耐。
10)登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が十分に保たれている(全てを満たす)。
①WBC ≧3000かつ 好中球数≧1500
②Hb ≧8.0g/dl  
③Plt ≧100,000/μl 
④T-Bil≦1.5 mg/dl (肝転移がある場合、≦2.0 mg/dl)
⑤GOT ≦150IU/l かつ GPT ≦ 150IU/l (肝転移がある場合、≦200IU/l)
⑥血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl
⑦尿蛋白定性:(-) もしくは1+
11)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間をすべて有すること。
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合は2週間)
・放射線療法:4週間(疼痛緩和のための骨転移照射は2週間)
・化学療法:2週間
12)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。


英語
1)adenocarcinoma of colorectalcancer
2)KRAS wild type
3)histrogical type:adenocarcinoma(tub1, tub2, por), mucinous adenocarcinoma, signet cell carcinoma
4)Age;20 to 75 years old
5)ECOG PS;0 or 1
6)Survival time above 3 months are expected after registration to clinical trial
7)target lesion or non-target lesion by RECIST ver 1.1
8)3rd line chemotherapy and previous use of bevacizumab.
9)refractory or intolerance for fluoropyrimidine, L-OHP, irinotecan as previous chemotherapy
10)Adecuate organ function (laboratory data)
11)Patients could register this trial after 4weeks of surgery, 4weeks after radiation therapy, 2weeks of chemotherapy.
12)consent form of patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
3)活動性の感染症を有する
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、血栓症、腎不全、肝不全など)を有する。
5)過去に抗EGFR抗体の治療を受けた既往がある。
6)腹水穿刺を要する中等量以上の胸水・腹水貯留がある。
7)有症状の中枢神経転移がある。
8)繰り返し輸血を要する消化管の活動性出血がある。
9)コントロール不良な水様性下痢を有する症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性。
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Double advenced cancer
2) Past history of severe allergy of drugs
3) Active infection
4) Severe complication such as paresis of intestine, ileus, intestinal pneumonia, uncontrollable DM, cardiac disease, uncontrolled hypertension, thrombosis, renal failure, liver failure
5) Previous use of anti-EGFR antibodies
6) Uncontorollable pleural effusion and acites
7) Asymptomatic brain metastasis
8) Active bleeding of intestine
9) Uncontrollable diarrhea
10) Female with pregnancy
11) Inappropriate patients for clinical trial that are judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 康秀


英語

ミドルネーム
Yasuhide Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科


英語
Gastrointestinal Onclogy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yayamada@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科


英語
Gastrointestinal Onclogy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoki19800623@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Princess Takamatsu Cancer Reseach fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人高松宮妃癌研究基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 19

最終更新日/Last modified on

2016 11 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名