UMIN試験ID | UMIN000009363 |
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受付番号 | R000011003 |
科学的試験名 | 時間依存性放出メサラジン製剤による家族性大腸腺腫症の大腸ポリープ抑制効果評価のための第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/24 |
最終更新日 | 2014/05/02 15:53:05 |
日本語
時間依存性放出メサラジン製剤による家族性大腸腺腫症の大腸ポリープ抑制効果評価のための第Ⅱ相臨床試験
英語
Preliminary/exploratory study on the inhibitory effect of time-dependent mesalazine on the formation of polyps in patients with familial adenomatous polyposis
日本語
メサラジンFAP投与試験
英語
Mesalazine polyp-inhibition study
日本語
時間依存性放出メサラジン製剤による家族性大腸腺腫症の大腸ポリープ抑制効果評価のための第Ⅱ相臨床試験
英語
Preliminary/exploratory study on the inhibitory effect of time-dependent mesalazine on the formation of polyps in patients with familial adenomatous polyposis
日本語
メサラジンFAP投与試験
英語
Mesalazine polyp-inhibition study
日本/Japan |
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家族性大腸腺腫症
英語
Familial adenomatous polyposis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
時間依存性放出メサラジン製剤による家族性大腸腺腫症患者(FAP)の大腸ポリープの縮小効果を調査し、無作為割り付け試験の実施可能性を検討する。
英語
To investigate the polyp regression effect of mesalazine in Japanese patients with familial adenomatous polyposis and to examine the feasibility to conduct randomized trials.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与前に対する投与後の大腸ポリープの大きさの変化
英語
Comparison of the size of colorectal polyps post administration to that at baseline.
日本語
投与前に対する投与後の大腸ポリープの数の変化、部位別変化割合、有害事象発生率、投与前に対する投与後の胃底腺ポリープ、胃腺腫(胃型、腸型)、十二指腸腺腫、甲状腺腫瘍、胆嚢ポリープ、デスモイドの大きさと数の変化
英語
Below items are compared between pre and post administration of mesalazine.
number of colorectal polyps, sites of polyps, adverse events, size and number of polyps (fundic gland polyp, gastric adenoma (gastric, intestinal type), duodenal adenoma, thyroid tumor, gallbladder polyp, desmoids).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
時間依存性放出メサラジン製剤1日4g分2を6ヶ月間投与
英語
6 months oral administration of time-dependent release mesalazine 4g/day (2g twice daily).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
臨床的に半年に1回程度、大腸内視鏡検査が必要な者
英語
Patients who need colonoscopic examination at least once a half year
日本語
1) 登録前2週間以内にメサラジン又はサラゾスルファピリジンを服用した者
2) 試験期間中に非ステロイド系抗炎症剤(NSAIDs)を常用する可能性のある者
3) 試験期間中に大腸摘出手術を受ける可能性の高い者
4) メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する者
5) メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した者
6) 妊婦及び妊娠している可能性のある者
7) 以前に参加した他の薬剤の治験(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている可能性のある者
8)試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1) Patients who take mesalamine or sulphasalazine within two weeks before the registration.
2) Patients who have possibility to take NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) constantly during the study period.
3) Patients who have high possibility to be applied colectomy during the study period.
4) Patients with hypersensitivity to salicylic acid drug or mesalazine formulations.
5) Patients who have experienced serious adverse events due to mesalazine.
6) Women who are or may be pregnant during the study period.
7) Patients with side effects by other previous clinical studies.
8) Patients who were considered unsuitable for this study by investigator
6
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishikawa MD, PhD |
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京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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分子標的癌予防医学 大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan,
06-6202-5444
cancer@gol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川秀樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishikawa MD, PhD |
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine,
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分子標的癌予防医学 大阪研究室
英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17
英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
06-6202-5444
cancer@gol.com
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その他
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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石川消化器内科(大阪府)
2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011003
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |