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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009365
受付番号 R000011005
科学的試験名 家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/24
最終更新日 2020/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験 Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis
一般向け試験名略称/Acronym FAPに対する内視鏡介入試験 Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP
科学的試験名/Scientific Title 家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験 Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FAPに対する内視鏡介入試験 Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性大腸腺腫症 familial adenomatous polyposis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性大腸腺腫症に対する徹底的な内視鏡的ポリープ摘除の有用性と安全性を検討する。 To evaluate the usefulness and safety of thorough endoscopic polypectomy in patients with FAP.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間の大腸外科的手術の有無とする。内視鏡的に摘除困難なポリープの発生や、大腸癌の発生だけでなく、内視鏡検査が苦痛なため大腸摘除術を希望したような場合や、内視鏡治療時に穿孔があり緊急手術をした場合も含める。 Whether or not a patient needs surgery on the large intestine during the intervention period. It includes not only the development of a polyp that cannot be removed endoscopically or that of large intestinal cancer, but also cases where a patient wishes to undergo resection of the large intestine because of discomfort of endoscopic examination, and cases where emergency surgery is performed because of perforation occurred during endoscopic treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象(穿孔、出血、大腸癌死、それ以外の死亡)、大腸発癌、粘膜内癌、内視鏡的治療困難腫瘍の有無である。 Presence or absence of the development of adverse events (perforation, hemorrhage, death from large intestinal cancer, and death from other causes), colorectal cancer, intramucosal carcinoma, or a tumor that is difficult to treat endoscopically.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 定期的な大腸内視鏡検査により大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除する。 Colonic polyps will be thoroughly removed by periodic colonoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、手術を勧めたが手術を望まなかった者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)
大腸に腺腫が100個以上ある(または、あった)者であり、かつ、大腸の一部を手術したが大腸は10cm以上残存している者であり、かつ、16歳以上(20歳未満は保護者の同意を必要とする)
Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who refused to undergo surgery despite of being advised to do so, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years).
Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who had part of the large intestine resected by surgery but still have 10 cm or more of the large intestine, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years).
除外基準/Key exclusion criteria 他臓器に重篤な疾患がある、抗血小板薬が中止できないなど、主治医が参加困難と考える症例
抗癌剤投与中
大腸の1/3以上が密生型を呈する者
厳重な経過観察が困難な者
Patients who are considered by their attending physicians to be ineligible to participate in the study because they have a serious disease in other organs, or because they cannot discontinue antiplatelet drugs, or for other reasons.
Patients who are receiving anticancer drugs.
Patients with dense FAP in at least one-third of the large intestine.
Patients in whom strict follow-up is difficult.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 分子標的癌予防医学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
Email/Email cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
石川
Hideki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 Graduate School of Medical Science, Kyoto
部署名/Division name 分子標的癌予防医学 大阪研究室 Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention
郵便番号/Zip code 541-0042
住所/Address 大阪府大阪市中央区今橋3-2-17 3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan
電話/TEL 06-6202-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cancer@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN
電話/Tel 075-251-5111
Email/Email soumu@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宝塚市立病院(兵庫県)、癌研有明病院(東京都)、埼玉医科大学(埼玉県)、尾田胃腸科(熊本県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、東京都立駒込病院(東京都)、木村病院(兵庫県)、札幌医科大学(北海道)、佐野病院(兵庫県)、名古屋市立大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、徳島大学(徳島県)、チクバ外科(岡山県)、愛知県がんセンター(愛知県)、岩国医療センター(山口県)、広島大学(広島県)、兵庫医科大学(兵庫県)、福岡山王病院(福岡県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、九州大学(福岡県)、丸岡正典消化器内科(大阪府)、東京大学(東京都)、石川消化器内科(大阪府)、胃腸病院(大阪府)、近畿大学(大阪府)、国立がん研究センター東病院(東京都)、守口敬任会病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、石川県立中央病院(石川県)、東邦大学大橋病院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県)、静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 222
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/28 J-FAPP III:データ(固定用).xlsx


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