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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験

英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPに対する内視鏡介入試験

英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症に対する大腸癌予防のための内視鏡介入試験

英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with familial adenomatous polyposis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPに対する内視鏡介入試験

英語
Intervention trial for colorectal cancer prevention by endoscopic polypectomy in patients with FAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症に対する徹底的な内視鏡的ポリープ摘除の有用性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness and safety of thorough endoscopic polypectomy in patients with FAP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間の大腸外科的手術の有無とする。内視鏡的に摘除困難なポリープの発生や、大腸癌の発生だけでなく、内視鏡検査が苦痛なため大腸摘除術を希望したような場合や、内視鏡治療時に穿孔があり緊急手術をした場合も含める。

英語
Whether or not a patient needs surgery on the large intestine during the intervention period. It includes not only the development of a polyp that cannot be removed endoscopically or that of large intestinal cancer, but also cases where a patient wishes to undergo resection of the large intestine because of discomfort of endoscopic examination, and cases where emergency surgery is performed because of perforation occurred during endoscopic treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象（穿孔、出血、大腸癌死、それ以外の死亡）、大腸発癌、粘膜内癌、内視鏡的治療困難腫瘍の有無である。

英語
Presence or absence of the development of adverse events (perforation, hemorrhage, death from large intestinal cancer, and death from other causes), colorectal cancer, intramucosal carcinoma, or a tumor that is difficult to treat endoscopically.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定期的な大腸内視鏡検査により大腸ポリープを内視鏡的に徹底的に摘除する。

英語
Colonic polyps will be thoroughly removed by periodic colonoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸に腺腫が100個以上ある（または、あった）者であり、かつ、手術を勧めたが手術を望まなかった者であり、かつ、16歳以上（20歳未満は保護者の同意を必要とする）
大腸に腺腫が100個以上ある（または、あった）者であり、かつ、大腸の一部を手術したが大腸は10cm以上残存している者であり、かつ、16歳以上（20歳未満は保護者の同意を必要とする）

英語
Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who refused to undergo surgery despite of being advised to do so, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years).
Patients who have (or had) 100 or more adenomas in the large intestine and who had part of the large intestine resected by surgery but still have 10 cm or more of the large intestine, and who are 16 years or older (parental consent is required in patients younger than 20 years).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他臓器に重篤な疾患がある、抗血小板薬が中止できないなど、主治医が参加困難と考える症例
抗癌剤投与中
大腸の１／３以上が密生型を呈する者
厳重な経過観察が困難な者

英語
Patients who are considered by their attending physicians to be ineligible to participate in the study because they have a serious disease in other organs, or because they cannot discontinue antiplatelet drugs, or for other reasons.
Patients who are receiving anticancer drugs.
Patients with dense FAP in at least one-third of the large intestine.
Patients in whom strict follow-up is difficult.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子標的癌予防医学 大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

Email/Email

cancer@gol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学 大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

541-0042

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区今橋3-2-17

英語
3-2-17-2F Imabashi, Chuo-ku, Osaka 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto
Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

soumu@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宝塚市立病院（兵庫県）、癌研有明病院（東京都）、埼玉医科大学（埼玉県）、尾田胃腸科（熊本県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、東京都立駒込病院（東京都）、木村病院（兵庫県）、札幌医科大学（北海道）、佐野病院（兵庫県）、名古屋市立大学（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）、徳島大学（徳島県）、チクバ外科（岡山県）、愛知県がんセンター（愛知県）、岩国医療センター（山口県）、広島大学（広島県）、兵庫医科大学（兵庫県）、福岡山王病院（福岡県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、九州大学（福岡県）、丸岡正典消化器内科（大阪府）、東京大学（東京都）、石川消化器内科（大阪府）、胃腸病院（大阪府）、近畿大学（大阪府）、国立がん研究センター東病院（東京都）、守口敬任会病院（大阪府）、大阪府立成人病センター（大阪府）、石川県立中央病院（石川県）、東邦大学大橋病院（東京都）、四国がんセンター（愛媛県）、静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

222

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため

英語
Papers being submitted for publication

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

28

日

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