UMIN試験ID | UMIN000009366 |
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受付番号 | R000011006 |
科学的試験名 | 非扁平非小細胞肺がんに対するペメトレキセド投与時の副作用発現の予測因子に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/20 |
最終更新日 | 2023/08/30 11:41:21 |
日本語
非扁平非小細胞肺がんに対するペメトレキセド投与時の副作用発現の予測因子に関する探索的研究
英語
An exploratory study to find predictive factors for adverse effects of pemetrexed in patients with lung cancer
日本語
ペメトレキセドの副作用発現の予測因子に関する探索的研究
英語
Predictive factors for adverse effects of pemetrexed
日本語
非扁平非小細胞肺がんに対するペメトレキセド投与時の副作用発現の予測因子に関する探索的研究
英語
An exploratory study to find predictive factors for adverse effects of pemetrexed in patients with lung cancer
日本語
ペメトレキセドの副作用発現の予測因子に関する探索的研究
英語
Predictive factors for adverse effects of pemetrexed
日本/Japan |
日本語
非扁平非小細胞肺がん
悪性胸膜中皮腫
英語
non-squamous and non-small cell lung cancer, pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ペメトレキセド投与に伴う副作用発現の生化学的ないし遺伝的予測因子の探索を行う。
英語
To find biological or genetical predictive factors for adverse effects of pemetrexed in patients with lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ペメトレキセドを含む化学療法レジメン2サイクル間の有害事象(血液学的、非血液学的毒性)の調査
英語
Adverse effects during 2 cycles of pemetrexed including chemotherapy
日本語
奏効率
無増悪生存期間
英語
Response rate by RECIST criteria
Progression free survival
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺がん,悪性胸膜中皮腫である症例。
2)根治照射不可能なStageⅢBまたはⅣ期の症例で初回治療例、既治療例、および術後再発症例。
3)ペメトレキセドを含むレジメンによる化学療法施行例。
4)Performance Status(ECOG)0-1である症例。
5)登録時年齢が20歳以上である症例。
6)測定可能病変の有無は問わない。
7)登録2週間以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例。
8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
9)本研究の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous and non-small cell lung cancer and malignant pleural mesothelioma
2) Stage IIIB without any indication for radiotherapy or Stage IV or recurrent disease after surgery or radiotherapy
3) Treated with pemetrexed including regimen
4) ECOG PS 0-1
5) 20 years old or older
6) With or without measurable lesion
7) Adequate organ function evaluated within 14 days before enrollment
8) Life expectancy more than 12 weeks
9) Written informed consent
日本語
1)放射線療法併用(ペメトレキセドによる放射線化学療法)例。
2)ペメトレキセドの使用に当たっての除外基準として以下のものが挙げられるが、今回の観察研究はペメトレキセドの使用に当たっての除外基準に該当する場合は不適格と判断する。
(a)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
(b)重篤な骨髄抑制、腎障害または肝障害のある症例。
(c)ペメトレキセドの使用禁忌症例
(d)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する症例。
(e)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
(f)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
(g)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症状性の既知の脳転移は登録可とする)
(h)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(i)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
(j)精神疾患または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
(k)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例。
英語
1) Treated with concurrent radiotherapy
2) Inappropriate for administration of pemetrexed
a) a history of serious drug hypersensitivity
b) severe myelosuppression, renal or hepatic dysfunction
c) contraindicated for the use of pemetrexed
d) severe comorbid disease
e) administration of systemic antimicrobial agents
f) continuous drainage for pleural effusion, ascites or cardiac effusion
g) brain metastasis with any symptoms
h) administration of systemic steroid
i) pregnancy, lactation or intention to pregnancy
j) judged to have difficulty in participation in this study because of psychosis or neurologic disease
k) judged to be inadequate for this study by doctors
60
日本語
名 | 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National center for global health and medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 雄一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National center for global health and medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National center for global health and medicine
日本語
国立国際医療研究センター病院
日本語
Department of Respiratory Medicine
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
Foundation of National Center for Global Health and Medicine
日本語
なし
日本語
国際医療研究開発費
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
船橋市立医療センター 腫瘍内科
英語
Department of Medical oncology, Funabashi Municipal Medical Center
日本語
英語
日本語
国立国際医療研究センター病院 倫理審査委員会
英語
Center for Clinical sciences, National Center for Global health and Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
not applicable
最終結果が公表されている/Published
BMC Cancer. 2023 Aug 26;23(1):800. doi: 10.1186/s12885-023-11257-8.
63
日本語
無増悪生存期間ついては新たに同定されたベタイン-ホモシステインメチル化酵素のSNPであるBHMT(742 G>A)を含む6つの重要な因子と関連していた。血液毒性は、メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素のSNPであるMTHFR(677 C>T)を含む5つの重要な因子と関連していた。非血液毒性は、MTHFR(677 C>T)および葉酸キャリアのSNPであるSLC19A1[IVS2(4935)G>A]を含む4つの重要な因子と関連していた。非小細胞肺がん治療のキードラックであるペメトレキセドの使用にあたっては葉酸・メチオニンサイクルのSNPs情報が毒性有効性の評価に役立つ。
英語
Progression-free survival of Pemetrexed (PEM) was associated with six pivotal factors, including a newly identified BHMT (742 G>A). Hematological toxicities were related to five crucial factors, including MTHFR (677 C>T). Non-hematological toxicities were associated with four critical factors, including MTHFR (677 C>T) and SLC19A1 [IVS2 (4935) G>A]. At using PEM, the information on the folate and methionine cycle's SNPs helps evaluate toxicities and efficacy.
2020 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
術後補助化学療法/1次治療/2次治療以上が4例、51例、16例。PEM+Ptが60例であった。PSは0/1/2=30/38/3
英語
Post operative adjuvant / 1st line / 2nd line and more were 4 / 51 / 16, respectively. Platinum combined PEM was 60. 0 / 1 / 2 of performance status were 30 / 38 / 3.
日本語
2012年10月から2019年12月の間にPEMによる治療を行った患者を前向きに登録し、予防投与開始から2コース終了までの有害事象と奏効および無増悪生存期間(PFS)を評価した。解析中登録期間に118名が候補としてスクリーニングされ、PEM使用は106人で、胸膜中皮腫は8人、NSCLCは98人。このうちSNPs解析まで実施したのは、胸膜中皮腫が4人で、NSCLCは67人。SNPs解析は71例で有害事象関連評価が行え、63例がNSCLCの効果まで検討できた。
英語
From October 2012 to December 2019, we conducted a prospective observational study. We evaluated the toxicities and response of PEM-containing chemotherapy from the start of premedication to the end of 2 cycles and progression free survival (PFS). For screening examinations,118 patients were the candidate. After that, 106 patients were treated with PEM-containing chemotherapy. The number of patients with malignant pleural mesothelioma was 8 and that with non-Sq NSCLC was 98. Among them, 4 of mesothelioma and 67 of non-Sq NSCLC examined SNPs.
日本語
1 cycle中のGrade 3-4の血液毒性は27例(38%)で、Grade 3-4の非血液毒性は26例(36.6%)に認めていた。
英語
Hematological toxicities (Hem) Grade 3 to 4 were 27 (38 %), and Non-Hem Grade 3 to 4 were 26 (36.6 %).
日本語
有害事象に関する多変量解析。効果に関する多変量解析を実施、
英語
Toxicities evaluation; All types of adverse events during 1st cycle of PEM containing regimens.
Efficacies evaluation; Response rate by RECIST. Progression-free survival, overall survival.
Multivariate analyses were performed on PEM -related toxicities and efficacies.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
非扁平非小細胞肺がんに対するペメトレキセド投与に伴う副作用発現の生化学的および遺伝的予測因子に関して、探索的研究を行う。現在、論文投稿中。
英語
An exploratory study to find biological or genetical predictive factors for adverse effects of pemetrexed in patients with non-squamous and non-small cell lung cancer. Now on submitting for publication.
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |