UMIN試験ID | UMIN000009833 |
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受付番号 | R000011011 |
科学的試験名 | 進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性 -血中濃度、遺伝子多型、血管内皮細胞密度よりの検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/22 |
最終更新日 | 2021/01/28 16:37:23 |
日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
-血中濃度、遺伝子多型、血管内皮細胞密度よりの検討-
英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib; dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density
日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib
日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
-血中濃度、遺伝子多型、血管内皮細胞密度よりの検討-
英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib; dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density
日本語
進行性腎細胞癌におけるアキシチニブの有効性
英語
The evaluation of theraputic effects for advanced renal cell carcinoma
patients using axitinib
日本/Japan |
日本語
進行性腎細胞癌
英語
Advanced Renal Cell Carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行性腎細胞癌に対する治療として分子標的剤が発売されて4年になる。この間4種類(スニチニブ、ソラフェニブ、エベロリムス、テムシロシムス)により進行性腎細胞癌患者の生命予後の延長は明らかであった。今後も、各種分子標的剤の登場が予測されている。2012年9月にアキシチニブが米国、スイスにつづいて3番目に発売される。従来の薬剤に比較して血管内皮細胞増殖因子受容体:Vascular Endothelial Growth Factor Receptor、(VEGFR)に対する選択性が高い。Phase2,3の治験においてアジア人は特に有効例が多く、進行性腎細胞癌治療として期待されている。また、血中濃度が高い症例ほど有効性が高く、副作用が少なければ用量を増加させる必要性がある珍しい薬剤でもある。治験データより、薬剤の血中濃度には個体差があり、主にCYP3A4/5、少量CYP1A2、CYP2C19、UGT1A1などの薬剤分解酵素の遺伝子多型が関与している可能性があると考えられている。スニチニブにおいて、血中濃度と遺伝子多型についてのデータがすでに示されている。ゆえにアキシチニブについても遺伝子多型との関連性が考えられる。また、血中濃度が高くても、効果が不良な患者がいるのも事実である。これについては、腫瘍のVEGFRの発現量や、タイプによる効果が異なることが推測される。血中濃度による効果予測が可能となれば、また、がん組織の血管内皮細胞密度で治療効果を予測できれば、患者個人、個人でアキシチニブによる十分な効果を期待でき、また重篤な副作用を予防できると考えている。本研究による、解明が期待される
英語
To measurment dose intensity using axitinib, gene polymorphism and micro vascular density with axitinib
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アキシチニブ血中濃度、遺伝子多型および組織発現蛋白量の測定
英語
dose intensity, gene polymorphism and micro vascular density with axitinib
日本語
抗腫瘍効果(RECIST、Choi,)
有害事象
CT画像の初期変化と病理所見(画像変化部位の腫瘍組織、マッピング)との関係
英語
clinical response using RECIST ver4.0,
adverse event using CTCAE ver4.0, mapping in pathology
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
遺伝子/Gene |
日本語
アキシチニブ血中濃度測定、遺伝子多型
英語
measrument dose intensity using axitinib and measurment gene polymorphism
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時年齢:20歳以上
2) 画像診断でリンパ節転移または遠隔転移を認める進行性腎細胞癌と診断され、全身治療を必要とする患者
3) 抗腫瘍ホルモン剤、抗癌剤、サイトカイン療法、分子標的薬等、抗腫瘍効果を有する薬剤による全身治療歴は問わない。(セカンドラインとしての適応がある)
4) 放射線治療等を含む局所治療歴がない患者(手術は可能である)
5) ECOG PSが0または1の患者
6) 下記(1)~(9)の基準を満たしている患者
(1) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
(2) 好中球数 ≧ 1,500/μL
(3) 血小板数 ≧ 100,000/μL
(4) PTまたはPT-INRおよびAPTT ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(5) 総ビリルビン ≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(6) ALTおよびAST ≦ 施設の正常範囲上限の2.5倍
(7) アルカリフォスファターゼ ≦ 施設の正常範囲上限の4倍
(8) アミラーゼ、リパーゼ ≦ 施設の正常範囲上限の2.0倍
(9) 血清クレアチニン≦ 施設の正常範囲上限の1.5倍
(10) 尿たんぱくが定性にて1+以下の患者
7) 心機能が正常である患者(心エコーにてEF50%以上)
8) RECISTで規定されたCTによる測定可能病変(10 mm以上)を少なくとも1つ有する患者
9) 本試験に先立って文書による同意が得られている患者
英語
1) over 20yrs
2) advanced RCC patients (cTxN1-2M0-1)
need general treatment
3) ECOG PS0,1
4) suitable organ function
liver,kidney, hematolgy
5) noemal herat function LVEF >70%
6) Pts had target lesions difiend vy RECIST ver1.1
7) Pts had informed and concent
日本語
1) 抗悪性腫瘍効果のある薬剤又は治験薬投与中の患者
2) 治療を有する脳転移を認める患者
3) コントロール不能な高血圧を有する患者
4) 尿蛋白が2+以上の患者
5) 活動性の慢性肝疾患または重症肝障害(Child-Pugh分類C)を有する患者
6) HIV感染歴、B型またはC型肝炎ウイルスによる活動性の慢性肝炎者を有する患者
7) 活動性の重複癌を有する患者
8) 登録前6カ月以内に、心筋梗塞、重篤/不安定狭心症、冠動脈/末梢バイパス・グラフト、症候性のうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、肺塞栓を発症した患者
9) QT間隔延長またその既往がある患者
10) 間質性肺炎の合併または既往を有する患者
11) 試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往を有する患者
12) 造影剤に対する過敏症の既往を有する患者
13) 妊娠している可能性のあるまたは妊娠中または授乳中の患者
英語
unfit eligible criteria
1)ptotein uria 2+<
2)Pts had another cancers
3)Pts had myocardial infarction, pulumonary embolisim, brain infarction, heart failure, TIA, CABG within 6 months
4) pregnant
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Sassa |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Showa-ku Tsurumai-Cho 65, Nagoya , Aichi
052-744-2985
sassa@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 敬史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Koyama |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
総務課第一掛
英語
soumu-ka
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Showa-ku Tsurumai-Cho 65, Nagoya , Aichi
052-744-1901
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The department of urology, Graduate School of Medicine, Nagoya University
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 泌尿器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
The department of urology, Graduate School of Medicine, Nagoya University
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 泌尿器科
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011011
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |