UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床病期IB/II/III食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/ 術前CF-RT療法の第III相比較試験(JCOG1109、NExT study)	A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study)
一般向け試験名略称/Acronym	臨床病期IB/II/III食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/ 術前CF-RT療法の第III相比較試験(JCOG1109、NExT study)	A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study)
科学的試験名/Scientific Title	臨床病期IB/II/III食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/ 術前CF-RT療法の第III相比較試験(JCOG1109、NExT study)	A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	臨床病期IB/II/III食道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/ 術前CF-RT療法の第III相比較試験(JCOG1109、NExT study)	A randomized controlled phase III comparing CF versus DCF versus CF-RT as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）	clinical stage IB/II/III thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胸部食道癌cStage IB/II/III（T4を除く）患者を対象に、標準治療である術前5-FU+CDDP(CF)療法に対する、3剤併用術前化学療法（5-FU+CDDP+Docetaxel（DCF）療法)と、術前化学放射線療法（5-FU+CDDP+RT41.4Gy（CF-RT療法））の優越性をランダム化第III相試験で検討する。	To evaluate the superiority of preoperative chemotherapy with DCF (docetaxel/cisplatin/5-FU) and preoperative chemoradiotherapy with CF (cisplatin/5-FU) over preoperative chemotherapy with CF for clinical stage IB/II/III (excluding T4) thoracic esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、根治切除割合、術前療法における奏効割合、 病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、 周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合	Progression-free survival, R0 resection rate, response rate, pathological complete response rate, adverse events during preoperative therapy, surgical morbidity, late toxicity, serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：術前CF療法	A: Two courses of preopeartive chemotherapy with cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) and 5-FU (800 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 3 weeks followed by surgery
介入2/Interventions/Control_2	B群：術前DCF療法	B: Three courses of preoperative chemotherapy with docetaxel (70 mg/m2/day, day 1), cisplatin (70 mg/m2/day, day1) and 5-FU (750 mg/m2/day, day 1-5) repeated every 3 weeks followed by surgery
介入3/Interventions/Control_3	C群：術前CF-RT療法	C: Two courses of preoperative chemoradiotherapy (41.4Gy/23fr) with cisplatin (75 mg/m2/day, day 1) and 5-FU (1000 mg/m2/day, day 1-4) repeated every 4 weeks followed by surgery
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2)食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に限局する。 3)TNM分類（UICC-TNM 第7版）にて臨床病期cStage IB、IIまたはT4を除くIIIである。 4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 5)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である 6)測定可能病変の有無は問わない。 7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった ②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)かつ脈管侵襲陰性 8)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする 9)臓器機能が保たれている 10）開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma 2) All lesion located in the thoracic esophagus 3) Clinical stage IB, II, III (excluding T4) based on the 7th UICC-TNM classification 4) Aged 20 to 75 years old 5) ECOG performance status of 0 or 1 6) Measurable lesions not required 7) No prior therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD with either pT1a-LPM(M2)/T1a-MM(M3) disease or pT1a-MM(M3) disease without vascular infiltration 8) No prior chemotherapy, radiotherapy or hormonal therapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval 9) Adequate organ functions 10) R0 esophagectomy is judged as possible by open (or laparoscopic) thoracotomy and laparotomy 11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する。 3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。 8) ヨードアレルギーの既往がある。 9) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 10) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても、登録時がJDS（日本糖尿病学会の規準）値でHbA1c 6.5%以上、またはNGSP（国際標準）値で6.9%以上の糖尿病を合併している。 11) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12) コントロール不良の高血圧症を合併している。 13) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intramucosal tumor curatively resected by local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Positive HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody 4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 5) Psychiatric disease 6) Patients requiring systemic steroids medication 7) Requiring continuous administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium 8) Iodine hypersensitivity 9) Hypersensitivity for docetaxel, cisplatin or polysorbate 80 containing drug 10) Diabetes mellitus with HbA1c of 6.5%(JDS),6.9%(NGSP)or higher 11) Severe emphysema or pulmonary fibrosis 12) Poorly controlled hypertension 13) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤 健	名 ミドルネーム 姓 Ken Kato
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511(2369)
Email/Email	kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤　健	名 ミドルネーム 姓 Ken Kato
組織名/Organization	JCOG1109　研究事務局	JCOG1109 Coordinating Office
部署名/Division name	国立がんセンター中央病院 消化管内科	Gastrointestinal Oncology, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511(2369)
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 東京歯科大学市川総合病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京女子医科大学（東京都） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 昭和大学病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 東海大学医学部（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 広島大学病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 久留米大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 11 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

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URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011013

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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