UMIN試験ID | UMIN000009369 |
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受付番号 | R000011014 |
科学的試験名 | 骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/20 |
最終更新日 | 2016/01/13 10:12:09 |
日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II study of zoledronate administration schedule comparing every 4 weeks versus every 8 weeks for metastatic lung cancer with bone metastasis
日本語
ゾレドロン酸投与間隔のスタディ
英語
Zoledronate administration schedule P2 study
日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II study of zoledronate administration schedule comparing every 4 weeks versus every 8 weeks for metastatic lung cancer with bone metastasis
日本語
ゾレドロン酸投与間隔のスタディ
英語
Zoledronate administration schedule P2 study
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
Primary lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する肺癌患者を対象にゾレドロン酸を3-4週毎に2コース投与した後に維持療法として4週毎に投与する場合と8週毎に投与する場合でSRE発症の頻度、SREs (病的骨折、骨病変に対する放射線治療、骨病変に対する外科手術、脊髄圧迫による神経症状)発症までの期間と発生頻度を無作為化第2相試験で検討する。
英語
This randomized phase 2 study is conducted to compare bimonthly vs monthly zoledronate in lung cancer patients after 2 months of standard zoledronate therapy.
Primary endpoint: Time to first skeletal related events (SREs), Proportion of patients experiencing SREs, Types of SREs.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
SRE発症までの期間と治療開始12ヶ月後の発生頻度と種類
英語
Time to first skeletal related events (SREs), Proportion of patients experiencing SREs, Types of SREs
日本語
治療開始後の6ヶ月 時点でSREの発現した患者の割合
骨代謝マーカー(血中NTX)の変化
痛みの変化(numerical rating scale, 0 -10点)
鎮痛剤使用の変化(0, 1, 2, 3,4)
有害事象の発生頻度
全生存期間 (overall survival)
英語
Proportion of patients experiencing SREs (first 6 months), Bone marker levels (NTX), Bone pain, Use of analgesics, Safety, Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
骨転移を有する肺癌症例へ、ゾレドロン酸を3-4週毎に投与するのが標準治療である。これをコントロール群とした。
英語
International guidelines recommend treatment with bisphosphonates (including zoledronate) in cancer patients with bone metastasis. Standard treatment schedule is 4mg every 4 weeks. We adopted the schedule as a control arm.
日本語
これに対して、8週毎に投与する群を介入群と定める。
英語
In this study, an experimental arm is a less frequent regimen of zoledronate (4mg every 8 weeks) after 2 months of treatment at the standard dosing schedule.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 画像上明らかな溶骨性骨転移を有する肺癌患者
(明らかな骨転移とは単純X線、またはCTスキャン、MRIで確認されたもの)
2) 年齢:20歳以上
3) PS(ECOG):0-3 (ただし3は骨転移が原因の時)
4) クレアチニンクレアランス推定値が30ml/分以上
5) 補正血清カルシウム 8m/dl以上11.5mg/dl未満
6) 投与開始日より4ヵ月以上の生存が期待される
7) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Lung cancer patients with radiologically-proven osteolytic bone metastasis
2)Age >= 20 years
3)PS: 0 to 3
4)Estimated CCr: >= 30ml/min
5)Modified serum Ca: 8-11.5 mg/dl
6)Life expectancy of more than 4 months
7)Written informed consent
日本語
1) 静注ビスホスホネート剤治療歴のある患者
2) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者
3) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性
4) 登録前4週間以内に歯性感染症による抜歯を施行した患者
5) 今後歯または顎の手術が予定されている患者(抜歯、インプラント等)
6) 活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が1年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with a history of intravenous bisphosphonate therapy
2)Uncontrolled co-morbidities and/or infectious diseases
3)Women who are pregnant, have a desire to bear children or in lactation
4)Recent (within 4 weeks) tooth extraction due to dental infection
5)Planned dental or jaw surgery (e.g., extraction, implants)
6)Any other current malignancy or malignancy diagnosed within the past five years.
7)Patients deemed unacceptable for inclusion to the study.
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami M.D. |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima Minami-machi, Chuo-ku, Kobe
0783045200
shuyoka@fbri.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田史郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Fujita M.D. |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima Minami-machi, Chuo-ku, Kobe
0783045200
sfujita@fbri.org
日本語
その他
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |