UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究	Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
一般向け試験名略称/Acronym	レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討	Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
科学的試験名/Scientific Title	レパミピド点眼液によるドライアイ治療の評価とドライアイ治療のバイオマーカー検索に関する研究	Study on evaluation of therapeutic efficacy and search for a therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レバミピド点眼液によるドライアイ治療と治療用バイオマーカーの検討	Evaluation of therapeutic efficacy and therapeutic biomarker in dry eye with rebamipide eye drop treatment.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ドライアイ	Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ドライアイに対するレバミピド点眼液の有用性と治療効果判定に用いる涙液バイオマーカーの検討	Investigation of usefulness of rebamipide eyedrop in dry eye treatment and utility of biomarker in tears to measure the therapeutic effect in dry eye patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	涙液中バイオマーカーを用いたレバミピド点眼薬とヒアルロン酸ナトリウム点眼液との効果比較	Comparison of therapeutic effect of dry eye between rebamipide eye drop and hyaluronate sodium eye drop using biomarker in tears.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ドライアイ患者と非ドライアイ患者との比較によるドライアイ診療に有用な涙液中バイオマーカーの検討	Investigation of biomarker in tears that is useful for dry eye practice by comparing patients with dry eye and non-dry eye patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ドライアイ (+) レバミピド点眼液投与（＋） ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与（－）	Dry eye (+) Rebamipide eye drop (+) Sodium hyaluronate eye drop (-)
介入2/Interventions/Control_2	ドライアイ (+) レバミピド点眼液投与（－） ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与（+）	Dry eye (+) Rebamipide eye drop (-) Sodium hyaluronate eye drop (+)
介入3/Interventions/Control_3	ドライアイ (－) レバミピド点眼液投与（－） ヒアルロン酸ナトリウム点眼液投与（－）	Dry eye (-) Rebamipide eye drop (-) Sodium hyaluronate eye drop (-)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a）ドライアイ患者 1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。 3) 2006年ドライアイ診断基準にてドライアイと診断された患者。 4) 自覚症状のVASのうち少なくとも1項目以上が50以上の患者。 b）非ドライアイ患者 1) 年齢は20歳以上の成人および性別は不問とする。 2) 前眼部疾患以外の眼疾患により通院中で、前眼部に異常所見を有さず、かつ点眼薬またはコンタクトレンズによる治療を行っていない患者。 3) 全ての項目の自覚症状のVASが50未満の患者。 4) 本研究の主旨を理解し、文書による同意が得られた患者。	a) Patients with dry eye. 1) Male or female of age of 20 years or older. 2) Patients who provided written informed consent for participating in this study. 3) Patients who are diagnosed as dry eye according to the Japan dry eye diagnostic criteria in 2006. 4) Patients with VAS score of 50 or greater in at least one item in symptom. b) Non-dry eye patients. 1) Male or female of age of 20 years or older. 2) Patients, who are visiting the hospital for existing ocular disease other than anterior segment disease, do not have abnormal findings in anterior segment, and are not receiving treatment with eye drops or contact lens. 3) Patients with VAS score of less than 50 in all items for symptom. 4) Patients who understood the purpose of this study and from whom written consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	a）ドライアイ患者 1) ドライアイ以外の前眼部疾患（眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣、虹彩炎および結膜弛緩症を含む）を合併している患者（既往は除く）。 2) 試験開始時から試験薬点眼終了時まで被験薬または対照薬以外の点眼薬（処方薬、OTC薬をすべて含む）を中止できない患者または使用が予期される患者。 3) 涙点プラグを挿入している患者もしくは点眼開始時検査の3ヵ月以内に涙点プラグが脱落した患者。外科的涙点閉鎖術の既往のある患者。 4) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。 5) 検体採取が困難な患者。 6) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。 b）非ドライアイ患者 1) 前眼部疾患を有する患者。 2) 試験開始2週前以降に点眼薬もしくはコンタクトレンズを使用した経験がある患者。 3) 点眼開始時検査の12ヵ月以内に眼表面の手術歴のある患者、3ヵ月以内に内眼手術歴のある患者。 4) 検体採取が困難な患者。 5) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適と判断した患者。	a) Patients with dry eye. 1) Patients with anterior segment disease (including blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, iritis and conjunctivochalasis) other than dry eye (History is excluded). 2) Patients who cannot discontinue eye drops (include all eye drops such as prescribed drug and OTC medicine) except for the study drug or the control drug from the study initiation until the end of study treatment or who expect to use those drugs. 3) Patients with punctal plug or patients whose punctal plug fell off within three months prior to the study drug initiation examination. Patients with a history ofsurgical punctual occlusion are also excluded. 4) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months, or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination. 5) Patients who have difficulty in sampling. 6) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate. b) Non-dry eye patients 1) Patients with anterior segment disease. 2) Patients who used eye drops or the contact lens within two weeks prior to study initiation. 3) Patients with a history of surgery of the ocular surface within 12 months or patients with a history of intraocular surgery within three months prior to the study drug initiation examination. 4) Patients who have difficulty in sampling. 5) Patients that a study supervisor or a study partaker judged participation in this study to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 庄司　純	名 ミドルネーム 姓 Jun Shoji
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	視覚科学系眼科学分野	Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	shojig3589eye@athena.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 庄司　純	名 ミドルネーム 姓 Jun Shoji
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	視覚科学系眼科学分野	Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	Oyaguchikamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shojig@med.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences, Nihon University School of Medicine.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部視覚科学系眼科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本大学医学部付属板橋病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 10 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011017
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011017

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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