UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009508
受付番号 R000011018
科学的試験名 TaおよびT1 膀胱癌に対するBCG(イムシスト,イムノブラダー)の再発予防効果の検討、導入療法vs 導入+維持療法の無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/10
最終更新日 2014/09/15 11:33:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TaおよびT1 膀胱癌に対するBCG(イムシスト,イムノブラダー)の再発予防効果の検討、導入療法vs 導入+維持療法の無作為割り付け試験


英語
Prevention of TaT1 bladder cancer by BCG instillation: Induction alone versus induction and maintenance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCG導入療法vs 導入+維持療法による膀胱癌再発予防効果の無作為比較試験


英語
Randomized control study of prevention bladder cancer recurrence between BCG induction alone and BCG induction + maintenance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TaおよびT1 膀胱癌に対するBCG(イムシスト,イムノブラダー)の再発予防効果の検討、導入療法vs 導入+維持療法の無作為割り付け試験


英語
Prevention of TaT1 bladder cancer by BCG instillation: Induction alone versus induction and maintenance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCG導入療法vs 導入+維持療法による膀胱癌再発予防効果の無作為比較試験


英語
Randomized control study of prevention bladder cancer recurrence between BCG induction alone and BCG induction + maintenance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BCGの導入療法に対して導入+維持療法が有効で安全か否か検討する


英語
Analysis of the efficacy and safety of BCG induction and maintenance compared to induction alone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非再発率 (非再発期間)


英語
Progression free survival, (time to progression)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膀胱内BCG注入 導入


英語
BCG instillation into the bladder induction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膀胱内BCG注入 vs 導入+維持


英語
BCG instillation into the bladder induction and maintenance

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的にTaT1膀胱癌と診断された膀胱癌患者の中で、再発の患者。
2)病理学的にTaT1膀胱癌と診断された膀胱癌患者の中の初発患者のうち、除外条件(下記参照)に当てはまらない患者
3)20歳以上80歳以下
4)PS(パフォーマンスステイタス) 0-1
5) pT1 は2nd TUR-Btを行う


英語
1) pathologically confirmed recurrent TaT1 bladder cancer
2) pathologically confirmed first TaT1 bladder cancer, but excluding the exclusion criteria 1)
3) age from 20 years old to 80 years old
4) PS 0-1
5) 2nd TUR-Bt is required for pT1 cases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初発のTa膀胱癌、かつ単発、かつ腫瘍径が1cm未満、かつ尿細胞診陰性、かつ上皮内癌を合併しない症例
2)BCG注入療法の既往
3)1)の誤記修正
TUR-Bt 後 尿細胞診陽性
初発再発にかかわらずpTaかつ単発は除外
初発再発にかかわらずCIS を伴うものは除外


英語
1) first diagnosed Ta bladder cancer, and solitary, and less than 1cm, and urine cytology negative, and with CIS (carcinoma in situ)
2) past history of BCG instillation
3)1) error correction
Urine cytology positive after TUR-Bt is excluded.
pTa and solitary is excluded.
With CIS is excluded.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下秀文


英語

ミドルネーム
Hidefumi Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学 


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府 枚方市 新町2-3-1


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下秀文


英語

ミドルネーム
Hidefumi Kinoshita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科


英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology and Andrology, Kansai Medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学、腎泌尿器科外学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 09

最終更新日/Last modified on

2014 09 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名