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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009373
受付番号 R000011019
科学的試験名 鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究) Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
一般向け試験名略称/Acronym 多施設外来経口免疫療法 Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究) Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設外来経口免疫療法 Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギーに対する目標量設定の違いによる外来経口免疫療法の有用性と安全性を検証する。 To evaluate efficacy and safety of outpatient oral immunotherapy for food allergy focusing on target doses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・OIT目標摂取量を100%群と25%群の2群に設定し,外来経口免疫療法の耐性獲得率や症状誘発率に関する摂取量と治療成績の関連性を明らかにする。 The purpose of this study is to clarify dose dependent outcome, regarding tolerance acquisition and incidence rate of symptoms by outpatient oral immunotherapy.
Patients are enrolled in two groups, which are divided by target amounts of OIT ingestion as 100% or 25% of maximum ingestion amount.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無介入群を対照として比較した場合の,OIT治療の有効性を検証する。
・中等症以下の食物アレルギー児に対して外来OITが安全に実施できることを,多施設共同研究で検証する。
・OIT群を重症度で層別化し,各層の治療反応性を解析する。
・1年後の時点で耐性を獲得しなかった症例に関して、事前に同意を得た施設で、希望された患者を対象に治療を継続し、2年後時点での治療成績を追加で解析する。
To investigate the efficacy of oral immunotherapy, compared to natural course without the therapy.
To confirm the safety of outpatient oral immunotherapy for mild and moderate food allergic children, performed by multicenter trial.
To analyze the reactivity for oral immunotherapy, stratified by their severity of food allergy.
Regarding the OIT patients who haven't reached tolerance at 1 year follow up, they can continue OIT for longer period with their informed consent at each hospital with its will for participation in advance.
The outcome at 2 years' follow up is analyzed in addition to that at 1 year.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・耐性化目標量を,加熱全卵1個,牛乳100ml,うどん100gに設定する。 The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one heated hen's egg, 100ml of cow's milk, and 100g of Japanese Udon noodles.
介入2/Interventions/Control_2 A群は100%量,B群はA群の25%量を最大目標として、1年間のOITを実施する。 The maximum amount of ingestion at home is 100% amount of that in group A and 25% of that in group B, during one year oral immunotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・3ヶ月以内に食物負荷試験を実施し,中等症以下の明らかな陽性症状を呈した3歳以上15歳以下の鶏卵,牛乳,または小麦アレルギーの児。
・食物負荷試験での症状誘発域値(x)が,鶏卵1/32個<x≦1/4個,牛乳3ml<x≦25ml,または小麦;うどん3g<x≦25gの児。
Subjects, aged 3-15 years old, undergo oral food challenge within the 3 months before this trial.
They are confirmed mild or moderate positive objective symptoms caused by hen's egg, cow's milk, or wheat ingestion challenge.
The threshold for eliciting positive symptoms is more than a thirty-second hen's egg and not greater than a quarter of that for egg allergic children. Also that for cow's milk is more than 3ml and not greater than 25ml, and that for wheat is more than 3g of Udon noodles and not greater than 25g of that.
除外基準/Key exclusion criteria ・食物負荷試験で,加熱全卵1/32個,牛乳3ml,またはうどん3g以下の閾値で明らかな陽性症状を呈した場合。
・食物負荷試験で,症状誘発閾値によらずアドレナリンを使用した場合。
・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例。
・その他,医師が不適当と判断した例。
The threshold for eliciting positive symptoms is less than or equal to a thirty-second hen's egg, 3ml of cow's milk, or 3g of Udon noodles by oral food challenge test.
The subject who is treated by adrenaline injection at oral food challenge test just before this study.
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元宏
ミドルネーム
海老澤
Motohiro
ミドルネーム
Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聖剛
ミドルネーム
小倉
Kiyotake
ミドルネーム
Ogura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code 252-0392
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-7311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(相模原病院臨床研究センター) National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立病院機構ネットワーク研究 Network research of National Hospital Organization

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/Tel 042-742-8311
Email/Email 222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)
昭和大学病院 小児科(東京都)
あいち小児保健医療総合センター アレルギー科(愛知県)
岐阜大学医学部附属病院 小児科(岐阜県)
藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院 小児科(愛知県)
国立病院機構 三重病院 アレルギー科(三重県)
国立病院機構 福岡病院 小児科(福岡県)
国立病院機構 横浜医療センター 小児科(神奈川県)
国立病院機構 福山医療センター 小児科(広島県)
東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 101
主な結果/Results 100%および25%用量群の1年目のStU率(%)は、それぞれ26.9:20.0(鶏卵)、7.7:15.4(牛乳)、および50.0:16.7(小麦)であった。 2年目のStU率は、それぞれ30.8:36.0(鶏卵)、7.7:23.1(牛乳)、および58.3:58.3(小麦)であった。 1年目と2年目の間でStU率に、統計的な有意な差は認められなかった。25%用量群の総アレルギー症状率は、鶏卵、牛乳、小麦の100%投与群よりも低かった。 The year 1 StU rates (%) for the 100%- and 25%-dose groups were 26.9 vs. 20.0 (HE), 7.7 vs. 15.4 (CM), and 50.0 vs. 16.7 (wheat), respectively. The year 2 StU rates were 30.8 vs. 36.0 (HE), 7.7 vs. 23.1 (CM), and 58.3 vs. 58.3 (wheat), respectively. There were no statistically significant differences in StU between years 1 and 2. The total allergic symptom rate in the 25%-dose group was lower than that in the 100%-dose group for egg, milk, and wheat.
主な結果入力日/Results date posted
2021 10 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 09 29
参加者背景/Baseline Characteristics エントリーした患者の年齢は、幼児期から中学生までで、過去のアナフィラキシーの既往率は、約30%から69%でした。エントリー時点のベースラインの食物経口負荷試験におけるアレルギー症状の誘発閾値を表1に示した。 The age groups were from early childhood to middle school age, and their past history rates of anaphylaxis were approximately from 30-69%. The allergic symptom threshold at baseline OFC are expressed in Table 1.
参加者の流れ/Participant flow 患者は、食物経口負荷試験(OFC)における、鶏卵、牛乳、小麦アレルギーの症状に基づいて、研究参加への適格性を評価された。即時型の食物アレルギーは、研究開始前3ヶ月以内のOFCで、少なくとも1つ以上の客観的なアレルギー症状または臨床的に重大な自覚症状があることが確認された。 Patients were assessed for eligibility based on their symptoms for HE, CM, or wheat allergies at the baseline oral food challenge (OFC) . The immediate type of FA was defined as having at least 1 or more objective allergic symptoms, or clinically significant subjective symptoms, confirmed by OFC within 3 months before the study.
有害事象/Adverse events 25%用量のOIT群の総摂取回数あたりの副反応の割合は、100%用量のOIT群のそれよりも有意に低かった。両群ともOIT中のアレルギー反応のほとんどは軽症であった。OIT中に使用されたアドレナリン筋肉注射が5例あった。しかし、アナフィラキシーショック、呼吸不全、血圧低下の症例は認められなかった。 The ratio of total adverse reactions per total ingestion times in the 25%-dose OIT group was significantly lower than that in the 100%-dose OIT group. Most of these allergic reactions during both OITs were mild. There were 5 cases of intramuscular adrenaline injections used during OIT. However, no cases of anaphylactic shock, respiratory failure or hypotension were observed.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目は、初年度の100%用量群と25%用量群の間のStU率の比較とした。副次的評価項目は、
1)2年目のフォローアップのStU率、2)免疫学的変化、3)OIT摂取中の2年間におけるアレルギー症状および投薬治療の割合。
The primary endpoint was comparison of StU rates between the 100%- and 25%-dose groups in the first year. The secondary endpoints were: 1) StU rate at year 2 of follow-up; 2) immunological change and 3) rates of allergic symptoms and medication used during OIT ingestion for 2 years.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 21
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/19 99 moOIT_dataset (Anonymized).xlsx


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