UMIN試験ID | UMIN000009373 |
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受付番号 | R000011019 |
科学的試験名 | 鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2021/10/05 11:25:03 |
日本語
鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)
英語
Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
日本語
多施設外来経口免疫療法
英語
Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)
日本語
鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)
英語
Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.
日本語
多施設外来経口免疫療法
英語
Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物アレルギーに対する目標量設定の違いによる外来経口免疫療法の有用性と安全性を検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety of outpatient oral immunotherapy for food allergy focusing on target doses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・OIT目標摂取量を100%群と25%群の2群に設定し,外来経口免疫療法の耐性獲得率や症状誘発率に関する摂取量と治療成績の関連性を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to clarify dose dependent outcome, regarding tolerance acquisition and incidence rate of symptoms by outpatient oral immunotherapy.
Patients are enrolled in two groups, which are divided by target amounts of OIT ingestion as 100% or 25% of maximum ingestion amount.
日本語
・無介入群を対照として比較した場合の,OIT治療の有効性を検証する。
・中等症以下の食物アレルギー児に対して外来OITが安全に実施できることを,多施設共同研究で検証する。
・OIT群を重症度で層別化し,各層の治療反応性を解析する。
・1年後の時点で耐性を獲得しなかった症例に関して、事前に同意を得た施設で、希望された患者を対象に治療を継続し、2年後時点での治療成績を追加で解析する。
英語
To investigate the efficacy of oral immunotherapy, compared to natural course without the therapy.
To confirm the safety of outpatient oral immunotherapy for mild and moderate food allergic children, performed by multicenter trial.
To analyze the reactivity for oral immunotherapy, stratified by their severity of food allergy.
Regarding the OIT patients who haven't reached tolerance at 1 year follow up, they can continue OIT for longer period with their informed consent at each hospital with its will for participation in advance.
The outcome at 2 years' follow up is analyzed in addition to that at 1 year.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
・耐性化目標量を,加熱全卵1個,牛乳100ml,うどん100gに設定する。
英語
The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one heated hen's egg, 100ml of cow's milk, and 100g of Japanese Udon noodles.
日本語
A群は100%量,B群はA群の25%量を最大目標として、1年間のOITを実施する。
英語
The maximum amount of ingestion at home is 100% amount of that in group A and 25% of that in group B, during one year oral immunotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・3ヶ月以内に食物負荷試験を実施し,中等症以下の明らかな陽性症状を呈した3歳以上15歳以下の鶏卵,牛乳,または小麦アレルギーの児。
・食物負荷試験での症状誘発域値(x)が,鶏卵1/32個<x≦1/4個,牛乳3ml<x≦25ml,または小麦;うどん3g<x≦25gの児。
英語
Subjects, aged 3-15 years old, undergo oral food challenge within the 3 months before this trial.
They are confirmed mild or moderate positive objective symptoms caused by hen's egg, cow's milk, or wheat ingestion challenge.
The threshold for eliciting positive symptoms is more than a thirty-second hen's egg and not greater than a quarter of that for egg allergic children. Also that for cow's milk is more than 3ml and not greater than 25ml, and that for wheat is more than 3g of Udon noodles and not greater than 25g of that.
日本語
・食物負荷試験で,加熱全卵1/32個,牛乳3ml,またはうどん3g以下の閾値で明らかな陽性症状を呈した場合。
・食物負荷試験で,症状誘発閾値によらずアドレナリンを使用した場合。
・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例。
・その他,医師が不適当と判断した例。
英語
The threshold for eliciting positive symptoms is less than or equal to a thirty-second hen's egg, 3ml of cow's milk, or 3g of Udon noodles by oral food challenge test.
The subject who is treated by adrenaline injection at oral food challenge test just before this study.
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.
90
日本語
名 | 元宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisawa |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-8311
foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
名 | 聖剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 |
英語
名 | Kiyotake |
ミドルネーム | |
姓 | Ogura |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-7311
foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構(相模原病院臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
日本語
厚生労働科学研究
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
国立病院機構ネットワーク研究
英語
Network research of National Hospital Organization
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.
042-742-8311
222-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)
昭和大学病院 小児科(東京都)
あいち小児保健医療総合センター アレルギー科(愛知県)
岐阜大学医学部附属病院 小児科(岐阜県)
藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院 小児科(愛知県)
国立病院機構 三重病院 アレルギー科(三重県)
国立病院機構 福岡病院 小児科(福岡県)
国立病院機構 横浜医療センター 小児科(神奈川県)
国立病院機構 福山医療センター 小児科(広島県)
東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext
101
日本語
100%および25%用量群の1年目のStU率(%)は、それぞれ26.9:20.0(鶏卵)、7.7:15.4(牛乳)、および50.0:16.7(小麦)であった。 2年目のStU率は、それぞれ30.8:36.0(鶏卵)、7.7:23.1(牛乳)、および58.3:58.3(小麦)であった。 1年目と2年目の間でStU率に、統計的な有意な差は認められなかった。25%用量群の総アレルギー症状率は、鶏卵、牛乳、小麦の100%投与群よりも低かった。
英語
The year 1 StU rates (%) for the 100%- and 25%-dose groups were 26.9 vs. 20.0 (HE), 7.7 vs. 15.4 (CM), and 50.0 vs. 16.7 (wheat), respectively. The year 2 StU rates were 30.8 vs. 36.0 (HE), 7.7 vs. 23.1 (CM), and 58.3 vs. 58.3 (wheat), respectively. There were no statistically significant differences in StU between years 1 and 2. The total allergic symptom rate in the 25%-dose group was lower than that in the 100%-dose group for egg, milk, and wheat.
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
エントリーした患者の年齢は、幼児期から中学生までで、過去のアナフィラキシーの既往率は、約30%から69%でした。エントリー時点のベースラインの食物経口負荷試験におけるアレルギー症状の誘発閾値を表1に示した。
英語
The age groups were from early childhood to middle school age, and their past history rates of anaphylaxis were approximately from 30-69%. The allergic symptom threshold at baseline OFC are expressed in Table 1.
日本語
患者は、食物経口負荷試験(OFC)における、鶏卵、牛乳、小麦アレルギーの症状に基づいて、研究参加への適格性を評価された。即時型の食物アレルギーは、研究開始前3ヶ月以内のOFCで、少なくとも1つ以上の客観的なアレルギー症状または臨床的に重大な自覚症状があることが確認された。
英語
Patients were assessed for eligibility based on their symptoms for HE, CM, or wheat allergies at the baseline oral food challenge (OFC) . The immediate type of FA was defined as having at least 1 or more objective allergic symptoms, or clinically significant subjective symptoms, confirmed by OFC within 3 months before the study.
日本語
25%用量のOIT群の総摂取回数あたりの副反応の割合は、100%用量のOIT群のそれよりも有意に低かった。両群ともOIT中のアレルギー反応のほとんどは軽症であった。OIT中に使用されたアドレナリン筋肉注射が5例あった。しかし、アナフィラキシーショック、呼吸不全、血圧低下の症例は認められなかった。
英語
The ratio of total adverse reactions per total ingestion times in the 25%-dose OIT group was significantly lower than that in the 100%-dose OIT group. Most of these allergic reactions during both OITs were mild. There were 5 cases of intramuscular adrenaline injections used during OIT. However, no cases of anaphylactic shock, respiratory failure or hypotension were observed.
日本語
主要評価項目は、初年度の100%用量群と25%用量群の間のStU率の比較とした。副次的評価項目は、
1)2年目のフォローアップのStU率、2)免疫学的変化、3)OIT摂取中の2年間におけるアレルギー症状および投薬治療の割合。
英語
The primary endpoint was comparison of StU rates between the 100%- and 25%-dose groups in the first year. The secondary endpoints were: 1) StU rate at year 2 of follow-up; 2) immunological change and 3) rates of allergic symptoms and medication used during OIT ingestion for 2 years.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011019
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011019
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/06/19 | 99 moOIT_dataset (Anonymized).xlsx |