UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009373
受付番号 R000011019
科学的試験名 鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2021/10/05 11:25:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)


英語
Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設外来経口免疫療法


英語
Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵,牛乳,小麦アレルギー児に対する外来経口免疫療法(多施設共同研究)


英語
Multicenter Oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, and Wheat allergic children at outpatient clinic.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設外来経口免疫療法


英語
Multicenter Outpatient Oral Immunotherapy
(MO-OIT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーに対する目標量設定の違いによる外来経口免疫療法の有用性と安全性を検証する。


英語
To evaluate efficacy and safety of outpatient oral immunotherapy for food allergy focusing on target doses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・OIT目標摂取量を100%群と25%群の2群に設定し,外来経口免疫療法の耐性獲得率や症状誘発率に関する摂取量と治療成績の関連性を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to clarify dose dependent outcome, regarding tolerance acquisition and incidence rate of symptoms by outpatient oral immunotherapy.
Patients are enrolled in two groups, which are divided by target amounts of OIT ingestion as 100% or 25% of maximum ingestion amount.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無介入群を対照として比較した場合の,OIT治療の有効性を検証する。
・中等症以下の食物アレルギー児に対して外来OITが安全に実施できることを,多施設共同研究で検証する。
・OIT群を重症度で層別化し,各層の治療反応性を解析する。
・1年後の時点で耐性を獲得しなかった症例に関して、事前に同意を得た施設で、希望された患者を対象に治療を継続し、2年後時点での治療成績を追加で解析する。


英語
To investigate the efficacy of oral immunotherapy, compared to natural course without the therapy.
To confirm the safety of outpatient oral immunotherapy for mild and moderate food allergic children, performed by multicenter trial.
To analyze the reactivity for oral immunotherapy, stratified by their severity of food allergy.
Regarding the OIT patients who haven't reached tolerance at 1 year follow up, they can continue OIT for longer period with their informed consent at each hospital with its will for participation in advance.
The outcome at 2 years' follow up is analyzed in addition to that at 1 year.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・耐性化目標量を,加熱全卵1個,牛乳100ml,うどん100gに設定する。


英語
The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one heated hen's egg, 100ml of cow's milk, and 100g of Japanese Udon noodles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A群は100%量,B群はA群の25%量を最大目標として、1年間のOITを実施する。


英語
The maximum amount of ingestion at home is 100% amount of that in group A and 25% of that in group B, during one year oral immunotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・3ヶ月以内に食物負荷試験を実施し,中等症以下の明らかな陽性症状を呈した3歳以上15歳以下の鶏卵,牛乳,または小麦アレルギーの児。
・食物負荷試験での症状誘発域値(x)が,鶏卵1/32個<x≦1/4個,牛乳3ml<x≦25ml,または小麦;うどん3g<x≦25gの児。


英語
Subjects, aged 3-15 years old, undergo oral food challenge within the 3 months before this trial.
They are confirmed mild or moderate positive objective symptoms caused by hen's egg, cow's milk, or wheat ingestion challenge.
The threshold for eliciting positive symptoms is more than a thirty-second hen's egg and not greater than a quarter of that for egg allergic children. Also that for cow's milk is more than 3ml and not greater than 25ml, and that for wheat is more than 3g of Udon noodles and not greater than 25g of that.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食物負荷試験で,加熱全卵1/32個,牛乳3ml,またはうどん3g以下の閾値で明らかな陽性症状を呈した場合。
・食物負荷試験で,症状誘発閾値によらずアドレナリンを使用した場合。
・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例。
・その他,医師が不適当と判断した例。


英語
The threshold for eliciting positive symptoms is less than or equal to a thirty-second hen's egg, 3ml of cow's milk, or 3g of Udon noodles by oral food challenge test.
The subject who is treated by adrenaline injection at oral food challenge test just before this study.
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元宏
ミドルネーム
海老澤


英語
Motohiro
ミドルネーム
Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部


英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室


英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聖剛
ミドルネーム
小倉


英語
Kiyotake
ミドルネーム
Ogura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター アレルギー性疾患研究部


英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1 国立相模原病院 臨床研究センター アレルギー性疾患研究室


英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-7311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(相模原病院臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立病院機構ネットワーク研究


英語
Network research of National Hospital Organization


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 相模原病院 小児科(神奈川県)
昭和大学病院 小児科(東京都)
あいち小児保健医療総合センター アレルギー科(愛知県)
岐阜大学医学部附属病院 小児科(岐阜県)
藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院 小児科(愛知県)
国立病院機構 三重病院 アレルギー科(三重県)
国立病院機構 福岡病院 小児科(福岡県)
国立病院機構 横浜医療センター 小児科(神奈川県)
国立病院機構 福山医療センター 小児科(広島県)
東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.worldallergyorganizationjournal.org/article/S1939-4551(20)30366-5/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
100%および25%用量群の1年目のStU率(%)は、それぞれ26.9:20.0(鶏卵)、7.7:15.4(牛乳)、および50.0:16.7(小麦)であった。 2年目のStU率は、それぞれ30.8:36.0(鶏卵)、7.7:23.1(牛乳)、および58.3:58.3(小麦)であった。 1年目と2年目の間でStU率に、統計的な有意な差は認められなかった。25%用量群の総アレルギー症状率は、鶏卵、牛乳、小麦の100%投与群よりも低かった。


英語
The year 1 StU rates (%) for the 100%- and 25%-dose groups were 26.9 vs. 20.0 (HE), 7.7 vs. 15.4 (CM), and 50.0 vs. 16.7 (wheat), respectively. The year 2 StU rates were 30.8 vs. 36.0 (HE), 7.7 vs. 23.1 (CM), and 58.3 vs. 58.3 (wheat), respectively. There were no statistically significant differences in StU between years 1 and 2. The total allergic symptom rate in the 25%-dose group was lower than that in the 100%-dose group for egg, milk, and wheat.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 09 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
エントリーした患者の年齢は、幼児期から中学生までで、過去のアナフィラキシーの既往率は、約30%から69%でした。エントリー時点のベースラインの食物経口負荷試験におけるアレルギー症状の誘発閾値を表1に示した。


英語
The age groups were from early childhood to middle school age, and their past history rates of anaphylaxis were approximately from 30-69%. The allergic symptom threshold at baseline OFC are expressed in Table 1.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は、食物経口負荷試験(OFC)における、鶏卵、牛乳、小麦アレルギーの症状に基づいて、研究参加への適格性を評価された。即時型の食物アレルギーは、研究開始前3ヶ月以内のOFCで、少なくとも1つ以上の客観的なアレルギー症状または臨床的に重大な自覚症状があることが確認された。


英語
Patients were assessed for eligibility based on their symptoms for HE, CM, or wheat allergies at the baseline oral food challenge (OFC) . The immediate type of FA was defined as having at least 1 or more objective allergic symptoms, or clinically significant subjective symptoms, confirmed by OFC within 3 months before the study.

有害事象/Adverse events

日本語
25%用量のOIT群の総摂取回数あたりの副反応の割合は、100%用量のOIT群のそれよりも有意に低かった。両群ともOIT中のアレルギー反応のほとんどは軽症であった。OIT中に使用されたアドレナリン筋肉注射が5例あった。しかし、アナフィラキシーショック、呼吸不全、血圧低下の症例は認められなかった。


英語
The ratio of total adverse reactions per total ingestion times in the 25%-dose OIT group was significantly lower than that in the 100%-dose OIT group. Most of these allergic reactions during both OITs were mild. There were 5 cases of intramuscular adrenaline injections used during OIT. However, no cases of anaphylactic shock, respiratory failure or hypotension were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、初年度の100%用量群と25%用量群の間のStU率の比較とした。副次的評価項目は、
1)2年目のフォローアップのStU率、2)免疫学的変化、3)OIT摂取中の2年間におけるアレルギー症状および投薬治療の割合。


英語
The primary endpoint was comparison of StU rates between the 100%- and 25%-dose groups in the first year. The secondary endpoints were: 1) StU rate at year 2 of follow-up; 2) immunological change and 3) rates of allergic symptoms and medication used during OIT ingestion for 2 years.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2021 10 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/19 99 moOIT_dataset (Anonymized).xlsx